Nuwiq

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

simoctocog alfa

Available from:

Octapharma AB

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

simoctocog alfa

Therapeutic group:

Blodkoagulationsfaktorer

Therapeutic area:

Hemophilia A

Therapeutic indications:

Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Nuwiq kan bruges til alle aldersgrupper.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2014-07-22

Patient Information leaflet

46
B. INDLÆGSSEDDEL
47
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NUWIQ 250 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
NUWIQ 500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
NUWIQ 1000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
NUWIQ 1500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
NUWIQ 2000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
NUWIQ 2500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
NUWIQ 3000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
NUWIQ 4000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Nuwiq
3.
Sådan skal du bruge Nuwiq
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Nuwiq indeholder det aktive stof human rekombinant koagulationsfaktor
VIII (simoctocog alfa).
Faktor VIII er nødvendig for, at blodet ikke skal danne blodpropper
og for at standse blødning.
Patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) mangler faktor
VIII eller faktor VIII fungerer
ikke korrekt.
Nuwiq erstatter den manglende faktor VIII og anvendes til behandling
og forebyggelse af blødning hos
patienter med hæmofili A og kan anvendes til alle aldersgrupper.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NUWIQ
BRUG IKKE NUWIQ
•
hvis du er

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nuwiq 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Nuwiq 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Nuwiq 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Nuwiq 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Nuwiq 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Nuwiq 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Nuwiq 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Nuwiq 4000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Nuwiq 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE human koagulationsfaktor
VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 250 IE indeholder ca. 100 IE/ml human koagulationsfaktor VIII
(rDNA), simoctocog alfa efter
rekonstitution.
Nuwiq 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE human koagulationsfaktor
VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 500 IE indeholder ca. 200 IE/ml human koagulationsfaktor VIII
(rDNA), simoctocog alfa efter
rekonstitution.
Nuwiq 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 1000 IE human koagulationsfaktor
VIII (rDNA), simoctocog
alfa.
Nuwiq 1000 IE indeholder ca. 400 IE/ml human koagulationsfaktor VIII
(rDNA), simoctocog alfa
efter rekonstitution.
Nuwiq 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 1500 IE human koagulationsfaktor
VIII (rDNA), simoctocog
alfa.
Nuwiq 1500 IE indeholder ca. 600 IE/ml human koagulationsfaktor VIII
(rDNA), simoctocog alfa
efter rekonstitution.
Nuwiq 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 2000 IE human koagulationsfaktor
VIII (rDNA), simoctocog
alfa.
Nuwiq 2000 IE indeholder ca. 800 IE/ml human koagulationsfaktor VIII
(rDNA), simoctocog alfa
efter rekonstitution.
Nuwiq 2500 IE pulver og solvens til injektio