Numient

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

levodopa, carbidopa

Available from:

Amneal Pharma Europe Ltd

ATC code:

N04BA02

INN (International Name):

levodopa, carbidopa

Therapeutic group:

Anti-Parkinson-lægemidler

Therapeutic area:

Parkinsons sygdom

Therapeutic indications:

Symptomatisk behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2015-11-19

Patient Information leaflet

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
NUMIENT 95 MG/23,75 MG HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING
NUMIENT 145 MG/36,25 MG HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING
NUMIENT
195 MG/48,75 MG HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING
NUMIENT
245 MG/61,25 MG HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING
Levodopa/carbidopa
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis
du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Numient
3.
Sådan skal du tage Numient
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING
OG ANVENDELSE
Numient indeholder to forskellige lægemidler betegnet levodopa og
carbidopa i én hård kapsel.
-
levodopa bliver til et materiale betegnet ‘dopamin’ i din hjerne.
Dopamin hjælper med at
forbedre symptomerne på din Parkinsons sygdom.
-
carbidopa tilhører en gruppe lægemidler betegnet ‘aromatiske
aminosyredecarboxylasehæmmere’. Det hjælper levodopa med at
fungere mere effektivt ved at
nedsætte den hastighed, hvormed levodopa nedbrydes i kroppen.
Numient bruges til at forbedre symptomerne på Parkinsons sygdom hos
voksne.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE NUMIENT
_ _
TAG IKKE NUMIENT:
-
hvis du er allergisk over for levodopa eller carbidopa eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
levodopa (angivet i pkt. 6)
-
hvis du har snævervinklet glaukom (en øjenlidelse)
-
hvis du har fæokromocytom (en sjælden svulst i binyrer

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Numient 95 mg/23,75 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Numient 145 mg/36,25 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Numient 195 mg/48,75 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Numient 245 mg/61,25 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
95 mg/23,75 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Hver kapsel indeholder 95 mg levodopa og 23,75 mg carbidopa (som
monohydrat)
145 mg/36,25 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Hver kapsel indeholder 145 mg levodopa og 36,25 mg carbidopa (som
monohydrat)
195 mg/48,75 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Hver kapsel indeholder 195 mg levodopa og 48,75 mg carbidopa (som
monohydrat)
245 mg/61,25 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Hver kapsel indeholder 245 mg levodopa og 61,25 mg carbidopa (som
monohydrat)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler med modificeret udløsning
95 mg/23,75 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Hvid krop og en blå hætte på 18 × 6 mm påtrykt “IPX066” og
“95” med blåt blæk.
145 mg/36,25 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Lyseblå krop og en blå hætte på 19 × 7 mm påtrykt “IPX066”
og “145” med blåt blæk.
195 mg/48,75 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Gul krop og en blå hætte på 24 × 8 mm påtrykt “IPX066” og
“195” med blåt blæk.
245 mg/61,25 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Blå krop og en blå hætte på 23 × 9 mm påtrykt “IPX066” og
“245” med blåt blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Det anbefales at dosere Numient oralt, cirka hver 6. time. Det
anbefales ikke at dosere dette
lægemiddel mere end 5 gange om dagen.
3
Hver kapselstyrke kan anvendes alene eller i kombination med andre
kapselstyrker efter behov. Brug
dette lægemiddel med andre læ