NovoEight

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

turoctocog alfa

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

turoctocog alfa

Therapeutic group:

koagulationsfaktorer VIII

Therapeutic area:

Hemofili A

Therapeutic indications:

Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist). Novoeight kan användas för alla åldersgrupper.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2013-11-13

Patient Information leaflet

47
B. BIPACKSEDEL
48
BIPACKSEDEL:
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NOVOEIGHT 250 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
NOVOEIGHT 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
NOVOEIGHT 1 000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
NOVOEIGHT 1 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
NOVOEIGHT 2 000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
NOVOEIGHT 3 000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
turoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA))
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DETTA LÄKEMEDEL INJICERAS
EFTERSOM DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
–
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
–
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
–
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad NovoEight är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder NovoEight
3.
Hur du använder NovoEight
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur NovoEight ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NOVOEIGHT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
NovoEight innehåller den aktiva substansen turoktokog alfa, human
koagulationsfaktor VIII. Faktor
VIII är ett protein som finns naturligt i blodet och som hjälper det
att koagulera.
NovoEight används för att behandla och förebygga blödningar hos
patienter med hemofili A (medfödd
faktor VIII-brist) och kan användas till alla åldersgrupper.
Hos patienter med hemofili A saknas eller fungerar inte faktor VIII
ordentligt. NovoEight ersätter det
faktor VIII som inte fungerar eller saknas och hjälper blodet att
bilda koagel där det blöder.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NOVOEIGHT
ANVÄND INTE NOVOEIGHT:

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
NovoEight 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
NovoEight 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
NovoEight 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
NovoEight 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
NovoEight 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
NovoEight 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
NovoEight 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250 IE human
koagulationsfaktor VIII (rDNA),
turoktokog alfa.
Efter beredning innehåller NovoEight cirka 62,5 IE/ml human
koagulationsfaktor VIII (rDNA),
turoktokog alfa.
NovoEight 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 500 IE human
koagulationsfaktor VIII (rDNA),
turoktokog alfa.
Efter beredning innehåller NovoEight cirka 125 IE/ml human
koagulationsfaktor VIII (rDNA),
turoktokog alfa.
NovoEight 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 1000 IE human
koagulationsfaktor VIII
(rDNA), turoktokog alfa.
Efter beredning innehåller NovoEight cirka 250 IE/ml human
koagulationsfaktor VIII (rDNA),
turoktokog alfa.
NovoEight 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 1500 IE human
koagulationsfaktor VIII
(rDNA), turoktokog alfa.
Efter beredning innehåller NovoEight cirka 375 IE/ml human
koagulationsfaktor VIII (rDNA),
turoktokog alfa.
NovoEight 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 2000 IE human
koagulationsfaktor VIII
(rDNA), turoktokog alfa.
Efter beredning innehåller NovoEight cirka 500 IE/ml human
koagulationsfaktor VIII (rDNA),
turoktokog alfa.
NovoEight 3000 IE pulver och vätska till i