NOTENSYL SYRUP

Israel - English - Ministry of Health

Buy It Now

Active ingredient:
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE
Available from:
CTS CHEMICAL INDUSTRIES LTD
ATC code:
A03AA07
Pharmaceutical form:
SYRUP
Composition:
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE 10 MG / 5 ML
Administration route:
PER OS
Prescription type:
Required
Manufactured by:
CTS CHEMICAL INDUSTRIES LTD
Therapeutic group:
DICYCLOVERINE
Therapeutic area:
DICYCLOVERINE
Therapeutic indications:
Adjunctive therapy in irritable bowel syndrome, neurogenic bowel disturbance.
Authorization number:
117 84 23253 00
Authorization date:
2010-02-28

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Hebrew

28-06-2017

Summary of Product Characteristics

1. Name of the medicinal product

Notensyl Tablets

Notensyl Syrup

2. Qualitative and quantitative composition

Each tablet of Notensyl contains Dicyclomine hydrochloride 10mg

Each 5ml of Notensyl Syrup contain Dicyclomine hydrochloride 10mg

3. Pharmaceutical form

Tablets , syrup

4. Clinical particulars

4.1 Therapeutic indications

Adjunctive therapy in irritable bowel syndrome, neurogenic bowel disturbance

4.2 Posology and method of administration

Route of administration: Oral

tablets

Adolescents and Adults (above 12 years): 10-20mg three times daily before or after meals.

Children (2-12 years): 10mg three times daily.

syrup

Adults

5-10 ml (10 - 20mg) three times daily before or after meals.

Children (2-12 years):

5ml (10mg) three times daily.

Children (6 months - 2 years)

2.5 ml (5mg) three or four times daily, 15 minutes before feeds. Do not exceed a daily dose of

40mg.

4.3 Contraindications

Tablets and syrup

Known idiosyncrasy to dicyclomine hydrochloride.

syrup

Infant under 6 months of age

Patients with rare heredity problems of fructose intolerance, glucose galactose

malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine

4.4 Special warnings and precautions for use

Products containing dicyclomine hydrochloride should be used with caution in any patient with or

suspected of having glaucoma or prostatic hypertrophy.

Use with care in patients with hiatus hernia associated with reflux oesophagitis because

anticholinergic drugs may aggravate the condition.

There are reports of infants, 3 months of age and under, administered dicyclomine hydrochloride

syrup who have evidenced respiratory symptoms (breathing difficulty, shortness of breath,

breathlessness, respiratory collapse, apnoea) as well as seizures, syncope, asphyxia, pulse rate

fluctuations, muscular hypotonia and coma. The above symptoms have occurred within minutes

of ingestion and lasted 20-30 minutes. The symptoms were reported in association with

dicyclomine hydrochloride syrup therapy but the cause and effect relationship has neither been

disproved nor proved. The timing and nature of the reactions suggest that they were a

consequence of local irritation and/or aspiration, rather than to a direct pharmacological effect.

Although no causal relationship between these effects, observed in infants and dicyclomine

administration has been established, dicyclomine hydrochloride is contra-indicated in infants

under 6 months of age.

4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

None stated.

4.6. Pregnancy and lactation

Epidemiological studies in pregnant women with products containing dicyclomine hydrochloride

(at doses up to 40mg/day) have not shown that dicyclomine hydrochloride increases the risk of

foetal abnormalities if administered during the first trimester of pregnancy. Reproduction studies

have been performed in rats and rabbits at doses of up to 100 times the maximum

recommended dose (based on 60mg per day for an adult person) and have revealed no

evidence of impaired fertility or harm to the foetus due to dicyclomine. Since the risk of

teratogenicity cannot be excluded with absolute certainty for any product, the drug should be

used during pregnancy only if clearly needed.

It is not known whether dicyclomine is secreted in human milk. Because many drugs are

excreted in human milk, caution should be exercised when dicyclomine is administered to a

nursing mother.

4.7 Effects on ability to drive and use machines

None stated.

4.8 Undesirable effects

Side-effects seldom occur with dicyclomine. However, in susceptible individuals, dry mouth,

thirst and dizziness may occur. On rare occasions, fatigue, sedation, blurred vision, rash,

constipation, anorexia, nausea and vomiting, headache and dysuria have also been reported.

Reporting of suspected adverse reactions

Side effects can be reported to the Ministry of Health using the online form for reporting side

effects in the Ministry of Health website www.health.gov.il or via the following link:

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formType=AdversEffectMedic@

moh.gov.il

4.9 Overdose

Symptoms of dicyclomine overdosage are headache, dizziness, nausea, dry mouth, difficulty in

swallowing, dilated pupils and hot dry skin. Treatment may include emetics, gastric lavage and

symptomatic therapy if indicated.

5. Pharmacological properties

5.1 Pharmacodynamic properties

Dicyclomine hydrochloride relieves smooth muscle spasm of the gastrointestinal tract.

Animal studies indicate that this action is achieved via a dual mechanism;

(1) a specific anticholinergic effect (antimuscarinic at the ACh-receptor sites) and

(2) a direct effect upon smooth muscle (musculotropic).

5.2 Pharmacokinetic properties

After a single oral 20mg dose of dicyclomine hydrochloride in volunteers, peak plasma

concentration reached a mean value of 58ng/ml in 1 to 1.5 hours.

C labelled studies

demonstrated comparable bioavailability from oral and intravenous administration. The principal

route of elimination is via the urine.

5.3 Preclinical safety data

None stated.

6. Pharmaceutical particulars

6.1 List of excipients

Notensyl Tablets:

Lactose, Maize Starch, Povidone, Magnesium Stearate, Sorbitol Solution 70%

Notensyl Syrup

Liquid glucose 80%,Sorbitol Solution 70%, Glycerin, Ethanol 95%, Lemon Oil NO, Methyl

hydroxybenzoate, Sacchrin Sodium, Vanillaroma 200, Propyl hydroxybenzoate, Sunset Yellow

FDC Yellow No. 6, Purified water

6.2 Incompatibilities

None stated.

6.3 Shelf life

Notensyl Tablets: 36 months

Notensyl Syrup: 30 months. Discard 2 months after opening

6.4 Special precautions for storage

6.5 Nature and contents of container

Notensyl Tablets: Blisters packs contains biconvex white tablet, 10 tablets per one blister. Pack

size: 20 tablets

Notensyl Syrup: Glass bottle of 110ml contains clear orange syrup

7. Marketing authorisation holder

CTS Chemical Industries Ltd.

Hakidma 3, Kiryat-Malachi

Israel

8. Marketing authorisation number(s)

Notensyl Tablets: 1178523254

Notensyl Syrup: 1178423253

9. Date of revision of the text

December 2015

לע העדוה לע העדוה לע העדוה ( הרמחה ( הרמחה ( הרמחה

עדימ עדימ עדימ ל ןולעב )תוחיטב ל ןולעב )תוחיטב ל ןולעב )תוחיטב ןכרצ ןכרצ ןכרצ

ןכדועמ( ןכדועמ( ןכדועמ(

.102.50

.102.50

.102.50

_____________ ךיראת

292102210.

__________

םושירה רפסמו תילגנאב רישכת םש

:

Notensyl Tablets- 1178523254

Notensyl Syrup- 1178423253

םושירה לעב םש

________

טצכ

תוימיכ תוישעת

מ"עב

______________

____

ה טורפל דעוימ הז ספוט דבלב תורמחה

תושקובמה תורמחהה

ןולעב קרפ

יחכונ טסקט

שדח טסקט

שמתשהל ןיא :םא הפורתב

רשאכ הפורתב שמתשת לא הקינמ ךניה

העודי םא שמתשהל ןיא יביכרממ דחאל תושיגר הפורתה

תוקוניתב שמתשהל ןיא ליגל תחתמ

.םישדוח

שיגר ךניה םא

רמוחל ליעפה

)ןימולקיציד(

דחא לכל וא הליכמ רשא םיפסונה םיביכרמהמ הפורתה

ףיעס האר(

םינמיסה ,החירפ :םיללוכ תיגרלא הבוגת לש תוחיפנ ,המישנב וא העילבב ישוק וא ןורגה ,םינפה ,םייתפשה לש .ןושלה

ליגל תחתמ תוקוניתב

.םישדוח

תויצקרטנא

הפורת ת/לטונ ךניה םא םא וא ,תפסונ

התע הז תרמג ךילע תרחא הפורתב לופיטה ידכ לפטמה אפורל חוודל יא וא םינוכיס עונמל

תוליעי ןיב תובוגתמ םיעבונה

.תויתפורת

תופורת יבגל ,דחוימב :תואבה תוצובקהמ

לע תועיפשמה תופורת תיזכרמה םיבצעה תכרעמ ,העגרהל תופורת :ןוגכ( ,ןוסניקרפ ,הנישל

היספליפ

,תויגרלא דגנ םירמוח יככשמו םיחותינל םימידרמ .)םייטוקרנ םיבאכ

םד תשירק דגנ תופורת

םיילקיצירט ןואכד דגנ תופורת

וא ןימא ונומ יבכעמ

זדיסקוא

,לושלש דגנ םירישכת תופורת תוליכמה תוננטצהו לועיש דגנ .םינימטסיהיטנא

:ןוגכ תויגרנילוכיטנא תופורת ןידטנמא

תוליעפ תולעב וא יגרנילוכיטנא םירישכת ןוגכ( ת ,)ןטבב תותיווע דגנ תופורת ןידיניוק :ןוגכ תויטמיראיטנא

,הנורחאל תחקל םא וא ,חקול התא םא םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת אפורל ךכ לע רפס ,הנוזת יפסותו

וא .חקורל

םע תינמז וב הפורתה תא לוטיל ןיא לע עיפשהל לולע ליסנטונ .תורחא תופורת וא ,תודבוע תורחא תופורת וב ןפואה עיפשהל תולולע תורחא תופורת ןיפוליחל .דבוע ליסנטונ וב ןפואה לע

,)תוירטפ דגנ( לוזונוקוטק ,דירולכ םויסטופ ןיסקוגיד

דימרפולקוטמ ,הצמוח ירתוס

.)תואקהל(

הקנהו ןוירה

רשאכ הפורתב שמתשת לא הקינמ ךניה

ילבמ הפורתב שמתשהל ןיא רב ץעוויהל תלחתה ינפל אפו לופיטה

ןוירהב ךניה םא

ץעוויהל ילבמ הפורתב שמתשהל ןיא ךניה םא לופיטה תלחתה ינפל אפורב וא הקינמ ןוירהל סנכהל תננכתמ ,ןוירהב .קינהל תננכתמ

קלח לע בושח עדימ לש םיביכרמהמ הפורתה

ליכמ רישכתה

ןרתנ ג"מ כ ןכו

1100

לכב זוקולג ג"מ

וח .ל"מ םיכירצ תרכס יל תומכ תא ןובשחב תחקל רישכתבש זוקולגה

:תוילבט ליסנטונ

הליכמ ליסנטונ לש הילבט לכ

ג"מ .זוטקל

:פוריס ליסנטונ

כ ליכמ רישכתה

כ ןכו ןרתנ ג"מ

1100

לכב זוקולג ג"מ

.ל"מ

תא ןובשחב תחקל םיכירצ תרכס ילוח .רישכתבש זוקולגה תומכ

יאוול תועפות

לש היוצרה תוליעפל ףסונב הב שומישה ןמזב ,הפורתה יאוול תועפשה עיפוהל תולולע :ןוגכ

הפב שבוי ,ןורגבו ףאב ,

תוריצע ט , היאר שוטש

הליחב

אקה תו

םונמנ

באכ ,שאר ,תרוחרחס

,אמצ שבוי הדירי ,ןובאת רסוח ,רועב העזהב תופלוח ולא תועפות רחאל רצק ןמז ךות ללכ ךרדב סהה תפוקת ,רישכתל תולגת

תווהמו תוכשמתמ ןה םא םלוא .אפורב ץעוויהל שי דרטמ

תובייחמה תועפות :תדחוימ תוסחייתה

,רועב החירפ וא יוריג יבאכ ,םייניע

,לובלב ,ןתש תריצא ,ןופלע ,םירירש תשלוח

,בלה בצקב הילע ,םיסוכרפ רסוח ,םוח ,תויזה ,רוביד יישק קספה )רידנ( תונבצע ,החונמ י/

ופיטה הנפו ל י/

אפורל

ה/שיגרמ ךנה ובש הרקמ לכב ןולעב וניוצ אלש יאוול תועפות יוניש לח םא וא ,הז ךילע תיללכה ךתשגרהב .דימ אפורה םע ץעייתהל

ןיב תובוגתו יאוול תועפות :תוקוניתו םידליב תויתפורת

אפורל חוודל םירוהה לע ןכו יאוול תעפות לכ לע לפטמה נתינה תפסונ הפורת לכ לע

!ה/דליל

יאוול תועפות ליעל )י( האר תויתפורת ןיב תובוגתו דימ תונפלו הפורתב שומישה תא קיספהל שי :עיפומ םא םילוח תיבל וא אפורל

,הרומח תיגרלא הבוגת :לולכל םילוכי םינמיסה תירוע החירפ

לש תוחיפנ ןושלה ,םייתפשה ,םינפה המישנ יישק ,ןורגה וא העילבו

חקורה וא אפורה תא עדייל שי ןכ ומכ :עיפומ םא ירשפאה םדקהב

אמצ ,הפב שבוי

תרוחרחס

תופייע םונמנ ,

תשטשוטמ הייאר

החירפ

)היסקרונא( ןובאת דוביא

תואקה ,תוליחב

תוריצע

שאר באכ

ןתש תלטהב ישוק וא באכ

.וטרופש תודחוימ

ב"צמ נמוסמ ובש ,ןולעה תו

תורמחהה שקובמה תו בוהצ עקר לע

.

Similar products

Search alerts related to this product

View documents history

Share this information