Noresmea 1 mg/0,5 mg Filmdragerad tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

estradiolhemihydrat; noretisteronacetat

Available from:

Sandoz A/S

ATC code:

G03FA01

INN (International Name):

estradiol hemihydrate; norethisterone

Dosage:

1 mg/0,5 mg

Pharmaceutical form:

Filmdragerad tablett

Composition:

laktosmonohydrat Hjälpämne; noretisteronacetat 0,5 mg Aktiv substans; estradiolhemihydrat 1,033 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Kalenderförpackning, 1 x 28 tabletter; Kalenderförpackning, 3 x 28 tabletter

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2017-02-16

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NORESMEA 1 MG/0,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
estradiol/noretisteronacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Noresmea är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Noresmea
3.
Hur du tar Noresmea
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Noresmea ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NORESMEA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Noresmea är ett preparat som används för kontinuerlig hormonell
substitutionsbehandling (Hormone
Replacement Therapy, HRT). Det innehåller två kvinnliga könshormon;
östrogen och gestagen.
Noresmea används till kvinnor vars menstruation har upphört
(menopaus), minst 1 år efter deras sista
naturliga menstruation.
Noresmea används för att:
•
LINDRA
SYMTOM UNDER OCH EFTER ÖVERGÅNGSÅLDERN
När menstruationen upphör (menopaus) sjunker kvinnans östrogen. Det
kan ge besvär som
svettningar och värmevallningar. Noresmea lindrar dessa symtom efter
menopaus. Noresmea ska
bara användas om besvären ger problem i det dagliga livet.
•
FÖREBYGGA BENSKÖRHET
Efter menopaus drabbas vissa kvinnor av benskörhet. Diskutera alla
tänkbara möjligheter med din
läkare.
Om du har ökad risk för frakturer (benbrott) och andra läkemedel
inte passar för dig kan du
använda Noresmea för att förebygga benskörhet efter menopaus.
Noresmea
ordineras till kvinnor som har sin livmoder kvar och som haft sin
sista menstruation

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Noresmea 1 mg/0,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller:
1 mg estradiol (som estradiolhemihydrat) och 0,5 mg
noretisteronacetat.
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 56,7 mg laktos (som
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, 6 mm i diameter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
•
Substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymtom till kvinnor
efter menopaus med mer
än 1 år sedan senaste menstruation.
•
Förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk
för framtida fraktur,
om de inte tål eller har kontraindikationer mot andra läkemedel
godkända för att förebygga
osteoporos.
Begränsad erfarenhet föreligger av behandling av kvinnor över 65
år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Noresmea är ett HRT-preparat för kontinuerlig kombinerad hormonell
substitutionsbehandling av
kvinnor med kvarvarande uterus.
En tablett intas oralt varje dag utan uppehåll, helst vid samma tid
på dygnet.
Vid behandlingsstart och vid fortsatt behandling av postmenopausala
symtom ska lägsta effektiva
dos användas under kortast möjliga tid (se även avsnitt 4.4).
Övergång till ett kombinationspreparat med högre dos bör
övervägas om behandlingen efter 3
månader inte gett symtomlindring.
Kvinnor med amenorré som inte får HRT eller kvinnor som går över
från annan kontinuerlig
kombinerad HRT kan påbörja behandling med Noresmea när helst det
passar. För kvinnor som
går över från sekvenspreparat bör behandlingen påbörjas direkt
efter att bortfallsblödning
upphört.
Om patienten glömt att ta en tablett, ska tabletten tas så snart som
möjligt inom 12 timmar. Om
mer än 12 timmar gått ska tabletten kasseras. Glömd dos kan öka
sannolikheten för
genombrottsblödning och stänkblödning.
Administr