Nordimet

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Metotrexát

Available from:

Nordic Group B.V.

ATC code:

L04AX03

INN (International Name):

methotrexate

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid

Therapeutic indications:

Nordimet is indicated for the treatment of:active rheumatoid arthritis in adult patients,polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis (JIA), when the response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate,moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy, and severe psoriatic arthritis in adult patients, induction of remission in moderate steroid-dependent Crohn's disease in adult patients, in combination with corticosteroids and for maintenance of remission, as monotherapy, in patients who have responded to methotrexate.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2016-08-18

Patient Information leaflet

171
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
172
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NORDIMET 7,5 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
NORDIMET 10 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
NORDIMET 12,5 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
NORDIMET 15 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
NORDIMET 17,5 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
NORDIMET 20 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
NORDIMET 22,5 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
NORDIMET 25 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
methotrexatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Nordimet a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nordimet používat
3.
Jak se Nordimet používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Nordimet uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE NORDIMET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Nordimet obsahuje léčivou látku methotrexát, která účinkuje
tak, že:
-
potlačuje zánět nebo otok a
-
snižuje aktivitu imunitního systému (vlastního obranného
mechanismu těla). Byla zjištěna
souvislost mezi přílišnou aktivitou imunitního systému a
zánětlivými onemocněními.
Nordimet je přípravek, který se používá k léčbě řady
zánětlivých onemocnění:
-
aktivní revmatoidní

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nordimet 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Nordimet 10 mg injekční roztok v předplněném peru
Nordimet 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Nordimet 15 mg injekční roztok v předplněném peru
Nordimet 17,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Nordimet 20 mg injekční roztok v předplněném peru
Nordimet 22,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Nordimet 25 mg injekční roztok v předplněném peru
Nordimet 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Nordimet 10 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Nordimet 12,5 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Nordimet 15 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Nordimet 17,5 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Nordimet 20 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Nordimet 22,5 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Nordimet 25 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje methotrexatum 25 mg.
Nordimet 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje methotrexatum 7,5 mg v 0,3 ml
roztoku.
Nordimet 10 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje methotrexatum 10 mg v 0,4 ml
roztoku.
Nordimet 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje methotrexatum 12,5 mg v 0,5 ml
roztoku.
Nordimet 15 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje methotrexatum 15 mg v 0,6 ml
roztoku.
Nordimet 17,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje methotrexatum 17,5 mg v 0,7 ml
roztoku.
Nordimet 20 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje methotrexatum 20 mg v 0,8 ml
roztoku.
Nordimet 22,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero