Nobilis OR Inac

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

inaktivovaná celobuněčná suspenze Ornithobacterium rhinotracheale sérotypu A, kmen B3263 / 91

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI01AB07

INN (International Name):

adjuvanted inactivated vaccine against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A

Therapeutic group:

Kuře

Therapeutic area:

Imunologická léčba

Therapeutic indications:

Pro pasivní imunizaci brojlerů indukovanou aktivní imunizací chovatelů samic brojlerů ke snížení infekce sérotypem A Ornithobacterium rhinotracheale, pokud je tato látka. Při terénních podmínkách se pasivní imunita přenáší během snášky 43 týdnů po posledním očkování chovatelů brojlerů, což má za následek trvání pasivní imunity u brojlerů nejméně 14 dnů po vylíhnutí.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2003-01-24

Patient Information leaflet

Přípavek již není registrován
12
Olejová adjuvantní vakcína.
Nepoužívat u ptáků ve snášce.
Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je
nebezpečné – před použitím čtěte
příbalovou informaci.
10.
DATUM EXSPIRACE
EXP: (Měsíc/Rok) ……/…..
Doba použitelnosti po prvním otevření: Spotřebujte ihned po
otevření.
11.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a přepravujte při teplotě 2-8
°
C. Chraňte před mrazem.
12.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad,
který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
13.
OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ
TÝKAJÍCÍ
SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván
pouze na předpis.
14.
OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ”
Uchovávat mimo dosah dětí.
15.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
16.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/2/02/036/001 (250 ml)
EU/2/02/036/002 (500 ml)
17.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Č. šarže: ……
Přípavek již není registrován
13
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobilis OR inac injekční emulze pro kura domácího
2.
LÉČIVÁ(É) LÁTKA (Y)
Suspenze inaktivovaných celých buněk zárodku _O. rhinotracheale_
Lehký tekutý parafin
3.
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
250 ml (1000 dávek)
500 ml (2000 dávek)
4.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
s.c. injekce nebo i.m. injekce v dávce 0,25 ml
6.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
7.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Nepoužívat u ptáků ve snášce.
Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je
nebezpe

Summary of Product characteristics

Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobilis OR inac injekční emulze pro kura domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
V jedné dávce (0,25 ml):
ÚČINNÉ LÁTKY
Suspenze inaktivovaných celých buněk zárodku _Ornithobacterium
rhinotracheale_ serotyp A, kmen
B3263/91 1 x 10
7
buněk *
* navozuje průměrný titr u drůbeže v potenčním testu nejméně
11,2 (log
2
).
ADJUVANS
Lehký tekutý parafin:
107,21 mg
EXCIPIENS
Stopy formaldehydu
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kuřata kura domácího
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K pasivní imunizaci brojlerů navozením aktivní imunizace
plemenných nosnic za účelem snížení
infekce zárodkem _Ornithobacterium rhinotracheale_ serotypu A, pokud
je tento zárodek zapojen.
Za terénních podmínek se pasivní imunita přenáší během
snášky po dobu 43 týdnů po poslední
vakcinaci plemenných nosnic a následná pasivní imunita u brojlerů
pak trvá nejméně 14 dnů po
vylíhnutí.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u ptáků ve snášce.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nejsou.
Přípavek již není registrován
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty
(15-25°C).
Před použitím důkladně protřepejte.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná
injekce/náhodné sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok,
zvláště po injekčním podání do kloubu
nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě
postiženého prstu, pokud není poskytnuta
rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo