Nobilis Influenza H5N6

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-07-2010

Active ingredient:

(kmen H5N6, A / kachna / Potsdam / 2243/84), inaktivovaný celý antigen viru influenzy ptáků podtypu H5

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI01AA23

INN (International Name):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Therapeutic group:

Kuře

Therapeutic area:

Imunologická léčba

Therapeutic indications:

K aktivní imunizaci kura domácího proti ptačí chřipce typu A, subtypu H5. Snížení klinických příznaků, mortalita a vylučování viru po provokaci virulentním kmenem H5N1 bylo prokázáno do dvou týdnů po jednorázové vakcinaci. Sérum bylo prokázáno, že protilátky přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 7 měsíců a studie provedené s jinými vakcinačními kmeny ukázaly, že protilátky v séru by se očekávat, že přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2008-01-31

Patient Information leaflet

                                Přípavek již není registrován
15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
NOBILIS INFLUENZA H5N6
INJEKČNÍ EMULZE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobilis Influenza H5N6
Injekční emulze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:
Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H5 (kmen
H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84),
navozující HI titr ≥ 6,0 log
2
dle potenčního testu.
Adjuvans: tekutý parafín
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci kura domácího proti ptačí chřipce typu A,
subtypu H5.
Redukce klinických příznaků, mortality a vylučování viru po
čelenži virulentním kmenem H5N1 byla
prokázána dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou.
Bylo prokázáno, že protilátky v séru přetrvávají u drůbeže
nejméně po dobu 7 měsíců. Studie
provedené s jinými vakcinačními kmeny ukázaly, že lze
očekávat, že protilátky v séru přetrvávají
u drůbeže nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek
vakcíny.
5.
KONTRAINDIKACE
Žádné.
Přípavek již není registrován
17
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V místě aplikace se může u 50% zvířat vyskytnout přechodný
difúzní otok, který přetrvává až 14 dnů.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
K subkutánnímu nebo intramuskulárnímu podání.
_Kur domácí _
Od stáří 8-14 dnů: 0,25 ml sub
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobilis Influenza H5N6 injekční emulze pro kura domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H5 (kmen
H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84),
navozující HI titr ≥ 6,0 log
2
dle potenčního testu.
ADJUVANS:
Lehký tekutý parafín 234,8 mg/0,5 ml
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci kura domácího proti ptačí chřipce typu A,
subtypu H5.
Redukce klinických příznaků, mortality a vylučování viru po
čelenži virulentním kmenem H5N1 byla
prokázána dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou.
Bylo prokázáno, že protilátky v séru přetrvávají u drůbeže
nejméně po dobu 7 měsíců a studie
provedené s jinými vakcinačními kmeny ukázaly, že lze
očekávat, že protilátky v séru přetrvávají
u drůbeže nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek
vakcíny.
4.3
KONTRAINDIKACE
Žádné.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Úroveň
dosažené
účinnosti
se
může
různit
v závislosti
na
stupni
antigenní
homologie
mezi
vakcinačním kmenem a cirkulujícími terénními kmeny.
Bezpečnost v
akcíny se testovala u kura domácího a k dispozici jsou i podpůrné
údaje o bezpečnosti u
kachen. Pokud se použije u jiných druhů ptáků ohrožených
infekcí, použití u takových druhů by se
mělo provádět opatrně a doporučuje se před hromadnou vakcinací
vyzkoušet vakcínu na malém počtu
ptáků. Úroveň účinnosti pro ostatní druhy se může lišit od
účinnosti pozorované u kura domácího.
Přípavek již není registrován
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient (kmen H5N6, A / kachna / Potsdam / 2243/84), inaktivovaný celý antigen viru influenzy ptáků podtypu H5

(kmen H5N6, A / kachna / Potsdam / 2243/84), inaktivovaný celý antigen viru influenzy ptáků podtypu H5

ATC code QI01AA23

QI01AA23

Marketed by Intervet International BV

Intervet International BV

INN (International Name) adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-07-2010

Search alerts related to this product

Alerts Nobilis Influenza H5N6 inaktivovaný celý antigen viru adjuvanted inactivated vaccine against

Nobilis Influenza H5N6 inaktivovaný celý antigen viru adjuvanted inactivated vaccine against

View documents history

Documents history Documents history

Nobilis Influenza H5N6