Ninlaro

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ixazomibcitrat

Available from:

Takeda Pharma A/S

ATC code:

L01XG03

INN (International Name):

ixazomib

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Multipelt myelom

Therapeutic indications:

Ninlaro i kombination med lenalidomid og dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med multipelt myelom, der har modtaget mindst en tidligere behandling.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2016-11-21

Patient Information leaflet

47
B. INDLÆGSSEDDEL
48
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NINLARO 2,3 MG KAPSLER, HÅRDE
NINLARO 3 MG KAPSLER, HÅRDE
NINLARO 4 MG KAPSLER, HÅRDE
ixazomib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse af NINLARO
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage NINLARO
3.
Sådan skal du tage NINLARO
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring af NINLARO
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE AF NINLARO
VIRKNING AF NINLARO
NINLARO er et lægemiddel mod kræft, der indeholder ixazomib, som er
en såkaldt
proteasomhæmmer.
NINLARO anvendes til behandling af en kræfttype i knoglemarven, der
hedder myelomatose. Det
aktive stof ixazomib virker ved at blokere proteasomers virkning.
Proteasomer er strukturer inde i
cellen, der nedbryder proteiner, og er vigtige for cellens
overlevelse. Da myelomceller danner mange
proteiner, kan blokering af proteasomers virkning slå kræftcellerne
ihjel.
ANVENDELSE AF NINLARO
NINLARO anvendes til behandling af voksne med myelomatose. Du vil få
NINLARO sammen med
lenalidomid og dexamethason, som også er lægemidler, der bruges til
behandling af myelomatose.
OM MYELOMATOSE
Myelomatose er en type kræft i blodet, som påvirker en celletype,
kaldet plasmaceller. En plasmacelle
er en blodcelle, der normalt danner proteiner for at bekæmpe
infektioner. Personer med myelomatose
har kræftramte plasmaceller, også kaldet myelomceller, som kan

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde
NINLARO 3 mg kapsler, hårde
NINLARO 4 mg kapsler, hårde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde
Hver kapsel indeholder 2,3 mg ixazomib (som 3,3 mg ixazomibcitrat)
NINLARO 3 mg kapsler, hårde
Hver kapsel indeholder 3 mg ixazomib (som 4,3 mg ixazomibcitrat)
NINLARO 4 mg kapsler, hårde
Hver kapsel indeholder 4 mg ixazomib (som 5,7 mg ixazomibcitrat)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, hårde.
NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde
Lyserød hård gelatinekapsel, størrelse 4, mærket med "Takeda" på
overdel og "2.3 mg" på underdel
med sort farve.
NINLARO 3 mg kapsler, hårde
Lysegrå hård gelatinekapsel, størrelse 4, mærket med "Takeda" på
overdel og "3 mg" på underdel med
sort farve.
NINLARO 4 mg kapsler, hårde
Lysorange hård gelatinekapsel, størrelse 3, mærket med "Takeda" på
overdel og "4 mg" på underdel
med sort farve.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
NINLARO i kombination med lenalidomid og dexamethason er indiceret til
behandling af voksne
patienter med myelomatose, som har fået mindst én tidligere
behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal påbegyndes og superviseres af en læge med erfaring
i behandling af myelomatose.
3
Dosering
Den anbefalede startdosis af ixazomib er 4 mg, som gives oralt én
gang om ugen på dag 1, 8 og 15 i en
28-dages behandlingscyklus.
Den anbefalede startdosis af lenalidomid er 25 mg, som gives dagligt
dag 1 til 21 i en 28-dages
behandlingscyklus.
Den anbefalede startdosis af dexamethason er 40 mg, som indgives dag
1, 8, 15 og 22 i en 28-dages
behandlingscyklus.
For yderligere information om lenalidomid og dexamethason, se
produktresuméet for disse
lægemidler.
Før en ny behandlingscyklus påbegyndes:
•
Det absolutte neutrofiltal skal være ≥ 1 000/mm
3
•
Trombocyttal skal være ≥ 75 000/mm
3
•
Ikke-hæmatologiske toksiciteter skal generelt være restitueret til
patientens