NexGard

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

afoxolaner

Available from:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC code:

QP53BE01

INN (International Name):

afoxolaner

Therapeutic group:

Hundar

Therapeutic area:

Isoxazolines, Ectoparasiticides för systemiskt bruk

Therapeutic indications:

Behandling av loppangrepp hos hundar (Ctenocephalides felis och C. canis) för minst 5 veckor. Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi för kontroll av loppalergitermatit (FAD). Behandling av fästing angrepp på hundar (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). En behandling som dödar fästingar i upp till en månad. Loppor och fästingar måste fästa vid värden och påbörja utfodring för att bli utsatt för den aktiva substansen. Behandling av demodicosis (orsakad av Demodex canis). Behandling av sarcoptic mange (orsakad av Sarcoptes scabiei var. canis).

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2014-02-11

Patient Information leaflet

15
B. BIPACKSEDEL
16
BIPACKSEDEL
NEXGARD 11 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND 2–4 KG
NEXGARD 28 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND >4–10 KG
NEXGARD 68 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND >10–25 KG
NEXGARD 136 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND >25–50 KG
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
NexGard 11 mg tuggtabletter för hund (2–4 kg)
NexGard 28 mg tuggtabletter för hund (>4–10 kg)
NexGard 68 mg tuggtabletter för hund (>10–25 kg)
NexGard 136 mg tuggtabletter för hund (>25–50 kg)
afoxolaner
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje tuggtablett innehåller:
NEXGARD
AFOXOLANER (MG)
tuggtabletter för hund 2–4 kg
11,3
tuggtabletter för hund >4–10 kg
28,3
tuggtabletter för hund >10–25 kg
68
tuggtabletter för hund >25–50 kg
136
Fläckig röd till rödbrun rund tablett (för hund 2–4 kg) eller
rektangulär tablett (för hund >4–10 kg,
>10–25 kg och >25–50 kg).
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling mot loppor hos hund (
_Ctenocephalides felis och C. canis_
) som varar i minst 5 veckor.
Produkten kan användas som en del i behandlingen mot loppallergi
(FAD).
Behandling mot fästingar hos hund (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _
_Rhipicephalus sanguineus_
). En behandling dödar fästingar i upp till en månad.
Loppor och fästingar måste sätta sig fast på hunden och starta en
måltid för att få i sig den aktiva
substansen.
17
Behandling mot demodikos (orsakad av
_Demodex canis_
).
Behandling mot rävskabb (orsakad av
_Sarcoptes scabiei _
var.
_canis_
).
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd i

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
NexGard 11 mg tuggtabletter för hund 2–4 kg
NexGard 28 mg tuggtabletter för hund >4–10 kg
NexGard 68 mg tuggtabletter för hund >10–25 kg
NexGard 136 mg tuggtabletter för hund >25–50 kg
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tuggtablett innehåller :
AKTIVA SUBSTANSER:
NEXGARD
AFOXOLANER (MG)
tuggtabletter för hund 2–4 kg
11,3
tuggtabletter för hund >4–10 kg
28,3
tuggtabletter för hund >10–25 kg
68
tuggtabletter för hund >25–50 kg
136
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tuggtablett
Fläckig röd till rödbrun rund tablett (för hund 2–4 kg) eller
rektangulär tablett (för hund >4–10 kg,
>10–25 kg och >25–50 kg).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Behandling mot loppor hos hund (
_Ctenocephalides felis _
och
_ C. canis_
) som varar i minst 5 veckor.
Produkten kan användas som en del i behandlingen mot loppallergi
(FAD).
Behandling mot fästingar hos hund (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _
_Rhipicephalus sanguineus_
). En behandling dödar fästingar i upp till en månad.
Loppor och fästingar måste sätta sig fast på värddjuret och
starta en måltid för att exponeras för den
aktiva substansen.
Behandling mot demodikos (orsakad av
_Demodex canis_
).
Behandling mot rävskabb (orsakad av
_Sarcoptes scabiei _
var.
_canis_
).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
3
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖRRESPEKTIVE DJURSLAG
Parasiterna måste starta en måltid på värddjuret för att
exponeras för afoxolaner. Risk för överföring
av parasitburna sjukdomar kan därför inte uteslutas.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Då studier saknas skall behandling av hundar yngre än 8 veckor eller
som väger mindre än 2 kg
baseras på ansvar