Neupogen Amgen 48 Injektionslösung

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

filgrastimum ADNr

Available from:

Amgen Switzerland AG

ATC code:

L03AA02

INN (International Name):

filgrastimum ADNr

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

filgrastimum ADNr 48 Mio. U., natrii acetas trihydricus, sorbitolum, polysorbatum 80, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1,6 ml.

Therapeutic group:

Biotechnologika

Therapeutic area:

Neutropenie

Authorization date:

1991-10-11

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Neupogen® Amgen
Amgen Switzerland AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Filgrastim (G-CSF) (aus gentechnisch veränderten E.
coli-Bakterien hergestellt).
G-CSF steht für: rekombinanter unglykosylierter humaner
Methionin-Granulozyten-Kolonie-
stimulierender Faktor.
Hilfsstoffe: Natriumacetat-Puffer (pH 4), Sorbitol, Polysorbat 80 (aus
gentechnisch verändertem
Mais hergestellt), Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in Durchstechflaschen bzw. Fertigspritzen.
Neupogen Amgen 30: 1 Durchstechflasche (1,0 ml Injektionslösung)
bzw.1 Fertigspritze (0,5 ml
Injektionslösung) enthält 30 Millionen Einheiten (entspricht 300
µg) Filgrastim.
Neupogen Amgen 48: 1 Fertigspritze (0,5 ml Injektionslösung) enthält
48 Millionen Einheiten
(entspricht 480 µg) Filgrastim.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Neupogen Amgen ist indiziert zur:
·Verkürzung der Dauer und Verminderung der Schwere von Neutropenien
bei Patienten
(Erwachsene und Kinder), die wegen einer malignen Erkrankung mit einer
stark myelosuppressiven,
zytotoxischen Chemotherapie behandelt werden (ausgenommen sind die
chronische myeloische
Leukämie und das myelodysplastische Syndrom).
Bei Kindern mit akuter myeloischer Leukämie sind keine randomisierten
Studien durchgeführt
worden, aber es gibt sequentielle unkontrollierte oder nicht
randomisierte Studien.
·Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei hochdosierter
zytotoxischer Chemotherapie mit
anschliessender autologer oder allogener Knochenmarktransplantation.
·Mobilisierung von Vorläuferzellen des peripheren Blutes (PBPC).
·Langzeitanwendung zur Erhöhung der Neutrophilenzahl und
Verminderung der Infektionen bei
Kindern und Erwachsenen mit klinisch signifikanten Infektionen
während der vergangenen
12 Monate und dreimalig dokumentierter Neutropenie ANC <0,5× 109/l
bei schwerer kongenitaler
Neutropenie, zyklischer Neutropenie und idiopathischer Neutropenie.
·Behandlung einer persistierenden Neutropenie (ANC ≤1,0× 109/l)
bei Patiente