Neparvis

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sacubitril, valsartan

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

C09DX04

INN (International Name):

sacubitril, valsartan

Therapeutic group:

Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet

Therapeutic area:

Hjärtsvikt

Therapeutic indications:

Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2016-05-26

Patient Information leaflet

_ _
75
B. BIPACKSEDEL
_ _
76
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
NEPARVIS 24 MG/26 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
NEPARVIS 49 MG/51 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
NEPARVIS 97 MG/103 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sakubitril/valsartan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Neparvis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Neparvis
3.
Hur du tar Neparvis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Neparvis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NEPARVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Neparvis är ett hjärtläkemedel, som innehåller en
angiotensinreceptor-neprilysinhämmare. Det består
av två aktiva substanser, sakubitril och valsartan.
Neparvis används för att behandla en typ av kronisk hjärtsvikt hos
vuxna, barn och ungdomar (ett år
och äldre).
Denna typ av hjärtsvikt innebär att hjärtat är svagt och inte
orkar pumpa tillräckligt med blod till
lungorna och resten av kroppen. De vanligaste symtomen på hjärtsvikt
är andfåddhet, utmattning,
trötthet och svullna fotleder.
_ _
77
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR NEPARVIS
TA INTE NEPARVIS
•
om du är allergisk mot sakubitril, valsartan eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
•
om du tar en annan typ av läkemedel som kallas
angiotensinkonverterande enzymhämmare
(ACE-hämmare) (t.ex. enalapril, lisinopril eller ramipril) , som
används för att behandla högt
blodtryck el

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
_ _
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Neparvis 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter
Neparvis 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter
Neparvis 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Neparvis 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 24,3 mg sakubitril och 25,7 mg
valsartan (som sakubitrilvalsartan-
natriumsaltkomplex).
Neparvis 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 48,6 mg sakubitril och 51,4 mg
valsartan (som sakubitrilvalsartan-
natriumsaltkomplex).
Neparvis 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 97,2 mg sakubitril och 102,8 mg
valsartan (som sakubitrilvalsartan-
natriumsaltkomplex).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Neparvis 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter
Lila-vit, oval bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och
utan skåra, präglad med ”NVR” på
den ena sidan och ”LZ” på den andra. Ungefärlig tablettstorlek
är 13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter
Ljusgul, oval bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och utan
skåra, präglad med ”NVR” på
den ena sidan och ”L1” på den andra. Ungefärlig tablettstorlek
är 13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter
Ljusrosa, oval bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och
utan skåra, präglad med ”NVR”
på den ena sidan och ”L11” på den andra. Ungefärlig
tablettstorlek är 15,1 mm x 6,0 mm.
_ _
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hjärtsvikt hos vuxna
Neparvis är avsett för behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt
hos vuxna med nedsatt
ejektionsfraktion (se avsnitt 5.1).
Pediatrisk hjärtsvikt
Neparvis är avsett för behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt
hos barn och ungdomar i åldern
ett år eller äldre med systolisk vänsterkammardysfunktion (se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Doser