Natpar
Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
22-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
22-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
26-04-2017
Active ingredient:
parathyreoideahormon
Available from:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC code:
H05AA03
INN (International Name):
parathyroid hormone
Therapeutic group:
Calciumhomeostase
Therapeutic area:
Hypoparathyreoidisme
Therapeutic indications:
Natpar er indiceret som supplerende behandling af voksne patienter med kronisk hypoparathyroidisme, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med standardbehandling alene.
Product summary:
Revision: 16
Authorization status:
autoriseret
Authorization date:
2017-04-24
Patient Information leaflet
26
B. INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NATPAR 25 MIKROGRAM/DOSIS PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
NATPAR 50 MIKROGRAM/DOSIS PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
NATPAR 75 MIKROGRAM/DOSIS PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
NATPAR 100 MIKROGRAM/DOSIS PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
parathyroideahormon
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Natpar
3.
Sådan skal du tage Natpar
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Brugervejledning
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER NATPAR?
Natpar bruges som erstatning for et hormon hos voksne med nedsat
funktion af biskjoldbruskkirtlerne,
såkaldt hypoparatyroidisme.
Hypoparatyroidisme er en sygdom, der skyldes lave niveauer af
parathyroideahormon, som produceres
af biskjoldbruskkirtlerne i halsen. Dette hormon regulerer mængden af
kalcium og fosfat i blodet og
urinen.
Hvis niveauet af parathyroideahormon i din krop er for lavt, kan
kalciumniveauet i dit blod blive for
lavt. Et lavt kalciumniveau kan give p
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Natpar 25 mikrogram/dosis pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Natpar 50 mikrogram/dosis pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Natpar 75 mikrogram/dosis pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Natpar 100 mikrogram/dosis pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Natpar 25 mikrogram
Hver dosis indeholder 25 mikrogram parathyroideahormon (rDNA)* i 71,4
mikroliter injektionsvæske
efter rekonstitution.
Hver cylinderampul indeholder 350 mikrogram parathyroideahormon
(rDNA).
Natpar 50 mikrogram
Hver dosis indeholder 50 mikrogram parathyroideahormon (rDNA) i 71,4
mikroliter injektionsvæske
efter rekonstitution.
Hver cylinderampul indeholder 700 mikrogram parathyroideahormon
(rDNA).
Natpar 75 mikrogram
Hver dosis indeholder 75 mikrogram parathyroideahormon (rDNA) i 71,4
mikroliter injektionsvæske
efter rekonstitution.
Hver cylinderampul indeholder 1.050 mikrogram parathyroideahormon
(rDNA).
Natpar 100 mikrogram
Hver dosis indeholder 100 mikrogram parathyroideahormon (rDNA) i 71,4
mikroliter injektionsvæske
efter rekonstitution.
Hver cylinderampul indeholder 1.400 mikrogram parathyroideahormon
(rDNA).
*Parathyroideahormon (rDNA), fremstillet i _E. coli_ ved rekombinant
DNA-teknologi, er identisk
med 84-aminosyresekvensen i endogent humant parathyroideahormon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver dosis indeholder 0,32 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulveret er hvidt, og solvensen er en klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Natpar er indiceret som tillægsbehandling hos voksne patienter
Read the complete document
