Naltrexone Accord 50 mg apvalkotās tabletes

Country: Latvia

Language: Latvian

Source: Zāļu valsts aģentūra

Active ingredient:

Naltreksona hidrohlorīds

Available from:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

ATC code:

N07BB04

INN (International Name):

Naltrexoni hydrochloridum

Dosage:

50 mg

Pharmaceutical form:

Apvalkotā tablete

Prescription type:

Pr.

Manufactured by:

Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland

Product summary:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Authorization status:

Uz neierobežotu laiku

Patient Information leaflet

SASKAŅOTS ZVA 20-01-2022
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Naltrexone Accord 50 mg apvalkotās tabletes
Naltrexoni hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Naltrexone Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Naltrexone Accord lietošanas
3.
Kā lietot Naltrexone Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Naltrexone Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Naltrexone Accord un kādam nolūkam to lieto
Aktīvā sastāvdaļa naltreksona hidrohlorīds pieder zāļu grupai
“citas nervu sistēmas zāles”, zālēm, ko
lieto pret atkarībām.
Kādam nolūkam lieto Naltrexone Accord
Naltreksona hidrohlorīdu kombinācijā ar citām zālēm vai terapiju
lieto, lai palīdzētu pārvarēt atkarību
no narkotikām, piemēram, heroīna (opioīdi). Tas ir paredzēts
atbalsta terapijai, saglabājot atturību
pacientiem ar alkohola atkarību. Naltreksons darbojas, bloķējot
receptorus smadzenēs, lai bloķētu
opioīdu darbību. Pacienti vairs neizjutīs eiforiju, kādu izjuta
agrāk pēc opioīdu lietošanas.
2.
Kas Jums jāzina pirms Naltrexone Accord lietošanas
Nelietojiet Naltrexone Accord šādos gadījumos:
-
ja Jums ir alerģija pret naltreksona hidrohlorīdu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
-
ja Jums ir atkarība no opiātiem vai Jums tiek veikta terapija, kas
ietver atturēšanos
(pašdisciplīnu), jo

Summary of Product characteristics

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Naltrexone Accord 50 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 50,00 mg naltreksona hidrohlorīda
_(Naltrexoni hydrochloridum)._
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur
192,85 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
dalījuma līniju vienā pusē un
gludas otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Papildterapija vispārējā ārstēšanas programmā, kas ietver
psiholoģiskus ieteikumus
detoksificētiem pacientiem, kas bijuši atkarīgi no opioīdiem
(skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu),
un atturības atbalstīšanai atkarīgajiem no alkohola.
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Lietošana pieaugušajiem _
Ārstēšana ar naltreksonu jāuzsāk un jāuzrauga atbilstoši
kvalificētiem ārstiem.
Naltreksona hidrohlorīda sākumdevai no opioīdiem atkarīgiem
pacientiem jābūt 25 mg (puse
tabletes), pēc tam turpinot ar parasto devu − vienu tableti dienā
(= 50 mg naltreksona
hidrohlorīda).
Izlaistu devu var kompensēt ar 1 tableti dienā katru dienu līdz
nākamās kārtējās devas
lietošanai.
Naltreksona lietošana no opioīdiem atkarīgām personām var
izraisīt dzīvībai bīstamus
atcelšanas simptomus. Par atkarību no opioīdiem aizdomās turētiem
pacientiem jāveic
naloksona provokācijas tests (skatīt 4.4. apakšpunktu), ja vien nav
apstiprinājuma, ka pirms
SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019
ārstēšanas sākuma ar naltreksonu pacients 7-10 dienas nav lietojis
nekādus opioīdus (urīna
tests).
Tā kā naltreksons tiek lietots papildterapijā, un pilnīgs
atveseļošanās process no opioīdiem
atkarīgiem pacientiem ir individuāli atšķirīgs, ārstēšanai
nevar noteikt standarta ilgumu;
jāņem vērā trīs mēnešu sākotnējais periods. Tomēr var būt
nepie