NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

chlorhydrate de nalbuphine 20 mg

Available from:

SERB

ATC code:

N02F02

INN (International Name):

chlorhydrate de nalbuphine 20 mg

Dosage:

20 mg

Pharmaceutical form:

Solution

Composition:

pour une ampoule de 2 ml > chlorhydrate de nalbuphine 20 mg

Administration route:

intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée

Units in package:

10 ampoule(s) en verre de 2 ml

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

ANALGESIQUES

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUES - Code ATC : (N02AF02)Indications thérapeutiquesCe médicament est utilisé en cas de douleurs intenses.

Product summary:

NALBUPHINE (CHLORHYDRATE DE) 20 mg /2 ml - NUBAIN 20 mg/2 ml, solution injectable.

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2001-12-14

Patient Information leaflet

ANSM - Mis à jour le : 21/06/2023
Dénomination du médicament
NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable
_Chlorhydrate de nalbuphine_
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml,
solution injectable ?
3. Comment utiliser NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ?
6. . Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUES - Code ATC : (N02AF02)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé en cas de douleurs intenses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
NALBUPHINE
SERB 20 mg/2 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable:
·
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·
Si vous avez une douleur au ventre dont l’origine n’est pas connue
·
Si l�

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NALBUPHINE SERB 20 mg/2 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
nalbuphine................................................................................................
20,00 mg
Pour 1 ampoule de 2 mL.Pour la liste complète des excipients, voir
rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus
faible.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
_Chez l’adulte_
·
la posologie habituelle est de 10 à 20 mg par voie intraveineuse,
intramusculaire ou sous-cutanée,
pouvant être renouvelée toutes les 3 à 6 heures, selon les besoins,
sans dépasser 160 mg/jour.
_Chez l’enfant de 18 mois à 15 ans_
·
la posologie est de 0,2 mg/kg par voie intraveineuse, intramusculaire
ou sous-cutanée et peut être
renouvelée toutes les 4 et 6 heures. La voie intraveineuse ou
sous-cutanée doit être préférée chez
l'enfant.
Mode d’administration
Solution injectable. Voie intraveineuse, intramusculaire ou
sous-cutanée.
4.3. Contre-indications
·
hypersensibilité à la nalbuphine,
·
syndrome chirurgical abdominal: la nalbuphine peut en modifier les
symptômes. Il est déconseillé
d'utiliser ce médicament tant que le diagnostic n'est pas établi,
·
administration (directe) chez l'enfant de moins de 18 mois,
·
association aux morphinomimétiques agonistes purs (voir rubrique
4.5),
·
allaitement (excepté lors de l'utilisation au cours de
l'accouchement).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
La possibilité de dépendance physique et psychique et de tolérance
au cours des traitements prolongés est
possible comme avec d'autres dérivés morphiniques. Le risque
d'utilisation abusive est faible en raison
des importantes propriétés antagonistes de la nalbuphine. L'arrêt
brutal d'un traitement