Mysildecard

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Sildenafil Citrát

Available from:

Viatris Limited

ATC code:

G04BE03

INN (International Name):

sildenafil

Therapeutic group:

Urologika

Therapeutic area:

Hypertenze, plicní

Therapeutic indications:

AdultsTreatment dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí klasifikovanou jako funkční třídy II a III, ke zlepšení zátěžové kapacity. Účinnost byla prokázána u primární plicní hypertenze a plicní hypertenze spojené s onemocněním pojivové tkáně. Pediatrické populationTreatment pediatrických pacientů ve věku 1 rok až 17 let s plicní arteriální hypertenzí. Účinnost ve smyslu zlepšení zátěžové kapacity nebo plicní hemodynamiku byla prokázána v primární plicní hypertenze a plicní hypertenzi související s kongenitální srdeční vadou (viz oddíl 5.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2016-09-15

Patient Information leaflet

30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MYSILDECARD 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sildenafil
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
1.
Co je přípravek Mysildecard a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Mysildecard užívat
3.
Jak se přípravek Mysildecard užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Mysildecard uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MYSILDECARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Mysildecard obsahuje léčivou látku, která patří do
skupiny léků nazývaných inhibitory
fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Přípravek Mysildecard
snižuje krevní tlak v plicích rozšířením plicních cév.
Přípravek Mysildecard
se používá k léčbě dospělých a dětí a dospívajících ve
věku 1-17 let s vysokým
krevním tlakem v krevních cévách v plicích (plicní arteriální
hypertenze).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
MYSILDECARD
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MYSILDECARD
-
jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
jestliže užíváte léky obsahující nitráty nebo látky
uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnit

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mysildecard 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (ve formě
citrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta (o průměru
přibližně 6,5 mm). Na jedné straně tablety je
vyraženo M a na druhé straně SL nad číslovkou 20.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí
Léčba dospělých pacientů trpících plicní arteriální
hypertenzí třídy II a III podle klasifikace WHO,
s cílem zlepšit fyzickou zdatnost. Byla prokázána účinnost v
léčbě primární plicní hypertenze a plicní
hypertenze při onemocnění pojivových tkání.
Pediatrická populace
Léčba pediatrických pacientů ve věku 1-17 let s plicní
arteriální hypertenzí. Účinnost ve smyslu
zlepšení fyzické zdatnosti nebo plicní hemodynamiky byla
prokázána u primární plicní hypertenze a
plicní hypertenze při vrozené srdeční vadě (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu může zahájit a dále sledovat pouze lékař se zkušenostmi
s léčbou plicní arteriální hypertenze.
V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě
přípravkem Mysildecard je třeba zvážit jiné
možnosti léčby.
Dávkování
_ _
_Dospělí _
_ _
Doporučená dávka je 20 mg 3x denně. Lékař musí poučit
pacienta, který zapomene užít dávku
přípravku Mysildecard, aby užil dávku co nejdříve a poté
pokračoval v užívání jako obvykle.
Pacient nesmí užít dvojitou dávku jako náhradu zapomenuté
dávky.
_Pediatrická populace (1 rok až 17 let) _
_ _
U pediatrických pacientů ve věku 1-17 let je doporučená dávka
při hmotnosti ≤ 20 kg 10 mg 3x denně
a při hmotnosti > 20 kg je 20 mg 3x denně. Vyšší než
doporučené dávky se nesmí pediatrickým
pacientům s PAH podávat (viz rovněž body 4.4 a 5.1). 20 mg tableta
nesmí bý