Myocet liposomal (previously Myocet)

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

doxorubicinhydrochlorid

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

L01DB01

INN (International Name):

doxorubicin

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Bryst neoplasmer

Therapeutic indications:

Myocet liposomal, i kombination med cyclophosphamid, er angivet for den første linje behandling af metastatisk brystkræft hos voksne kvinder.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2000-07-13

Patient Information leaflet

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MYOCET LIPOSOMAL 50 MG PULVER, DISPERSION OG SOLVENS TIL KONCENTRAT
TIL INFUSIONSVÆSKE,
DISPERSION
Liposom doxorubicinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Myocet liposomal
3.
Sådan gives Myocet liposomal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Myocet liposomal indeholder en medicin, som kaldes doxorubicin, der
beskadiger svulstceller. Denne
type medicin kaldes kemoterapi. Medicinen er inde i meget små
fedtdråber, som kaldes liposomer.
Myocet liposomal bruges hos voksne kvinder til førstebehandling af
brystkræft, der har spredt sig
(metastatisk brystkræft). Det bruges sammen med en anden medicin,
kaldet cyclophosphamid. Læs
også indlægssedlen, der følger med dette lægemiddel, grundigt.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ MYOCET LIPOSOMAL
BLIV IKKE BEHANDLET MED MYOCET LIPOSOMAL:
•
hvis du er allergisk over for doxorubicin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Myocet liposomal
(angivet i punkt 6).
Bliv ikke behandlet med Myocet liposomal, hvis dette gælder for dig.
Kontakt lægen eller
sygeplejersken, inden du får Myocet liposomal, hvis du er i tvivl.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sygeplejersken, fø

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Myocet liposomal, 50 mg pulver, dispersion og solvens til koncentrat
til infusionsvæske, dispersion.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Liposom-indkapslet doxorubicin-citratkompleks svarende til 50 mg
doxorubicinhydrochlorid (HCl).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Det
rekonstituerede lægemiddel
indeholder cirka 108 mg natrium per 50 mg doxorubicin HCl dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske,
dispersion.
Myocet liposomal leveres som et system i tre hætteglas, på følgende
måde:
Hætteglas 1 - doxorubicin HCl er et rødt frysetørret pulver.
Hætteglas 2 - liposomer er en hvid til grålighvid, uigennemsigtig og
homogen dispersion.
Hætteglas 3 - buffer er en klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Myocet liposomal er i kombination med cyclophosphamid indiceret til
førstebehandling af
metastaseret brystkræft hos voksne kvinder.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Anvendelse af Myocet liposomal bør begrænses til afdelinger, der er
specialiseret i indgivelse af
cytotoksisk kemoterapi, og det bør kun indgives under overvågning af
en læge, der har erfaring i
anvendelse af kemoterapi.
Dosering
Når Myocet liposomal indgives i kombination med cyclophosphamid (600
mg/m
2
), er den anbefalede
startdosis Myocet liposomal 60-75 mg/m
2
hver 3. uge.
_Ældre personer _
Myocet liposomals sikkerhed og effekt er blevet vurderet hos 61
patienter med metastaseret brystkræft
i alderen 65 år og derover. Data fra randomiserede, kontrollerede,
kliniske studier viser, at Myocet
liposomals effekt og kardielle sikkerhed i denne population var
sammenlignelig med det, der er
observeret hos patienter, som var under 65 år gamle.
_Patienter med nedsat leverfunktion _
Da metabolisering og udskillelse af doxorubicin primært sker ad
hepatobiliær vej, bør der
gennemføres en vurdering af den hepatobiliære funkt