Mykofenolatmofetil Orifarm 250 mg Kapsel, hård

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

mykofenolatmofetil

Available from:

Orifarm AB

ATC code:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolate mofetil

Dosage:

250 mg

Pharmaceutical form:

Kapsel, hård

Composition:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; mykofenolatmofetil 250 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Blister, 100 kapslar

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2017-05-10

Patient Information leaflet

BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MYKOFENOLATMOFETIL ORIFARM 250 MG HÅRDA KAPSLAR
mykofenolatmofetil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Mykofenolatmofetil Orifarm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Mykofenolatmofetil Orifarm
3.
Hur du tar Mykofenolatmofetil Orifarm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mykofenolatmofetil Orifarm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MYKOFENOLATMOFETIL ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mykofenolatmofetil Orifarm innehåller mykofenolatmofetil
-
Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”immunsuppressivt
medel”.
Mykofenolatmofetil Orifarm används för att hindra kroppen från att
avstöta ett transplanterat organ:
-
Njure, hjärta eller lever.
Mykofenolatmofetil Orifarm ska användas tillsammans med andra
läkemedel:
-
Ciklosporin och kortikosteroider.
Mykofenolatmofetil som finns i Mykofenolatmofetil Orifarm kan också
vara godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MYKOFENOLATMOFETIL ORIFARM
VARNING
Mykofenolat orsakar fosterskador och missfall. Om du är kvinna och
kan bli gravid måste du uppvisa ett
negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste
följa din läkares anvisningar om
preventi

Summary of Product characteristics

1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Mykofenolatmofetil Actavis 250 mg capsules, hard
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Capsules, hard
Light blue/peach, size 1 hard capsule, 18.9 mm ± 0.5 mm in length,
imprinted with MMF on cap and 250 on
body, containing white to off-white powder.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Mykofenolatmofetil Actavis is indicated in combination with
ciclosporin and corticosteroids for the
prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving
allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Treatment should be initiated and maintained by appropriately
qualified transplant specialists.
POSOLOGY
Use in renal transplant
_Adults_
Treatment should be initiated within 72 hours following
transplantation. The recommended dose in renal
transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
_Paediatric population aged 2 to 18 years_
The recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/m
2
administered orally twice daily (up to a
maximum of 2 g daily). Capsules should only be prescribed to patients
with a body surface area of at least
1.25 m
2
. Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m
2
may be prescribed mycophenolate mofetil
capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose). Patients
with a body surface area greater than 1.5
m
2
may be prescribed mycophenolate mofetil capsules at a dose of 1 g
twice daily (2 g daily dose). As some
adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see
section 4.8) compared with adults,
temporary dose reduction or interruption may be required; these will
need to take into account relevant
clinical factors including severity of reaction.
_Paediatric population < 2 years_
There are limited safety and efficacy data in children below the age
of 2 years. These are insufficient to mak