Mvasi

European Union - Estonian - EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Active ingredient:
bevatsizumab
Available from:
Amgen Technology (Ireland) UC
ATC code:
L01XC07
INN (International Name):
bevacizumab
Therapeutic group:
Antineoplastilised ained,
Therapeutic area:
Kartsinoom -, Neeru-Cell, Peritoneaaldialüüsi Kasvajad, Munasarja Kasvajad, Rinnanäärme Kasvajad, Kartsinoom, Non-Small-Cell Lung -, Munajuha-Kasvajad
Therapeutic indications:
Mvasi kombinatsioonis fluoropürimidiini kemoteraapiaga on näidustatud käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga täiskasvanud patsientide ravi. Mvasi koos paclitaxel on näidustatud esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel metastaatilise rinnavähi. Lisateavet inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2 (HER2) seisundi kohta vt palun 5. jaotisest. Mvasi, lisaks platinum põhineva keemiaravi, on näidustatud esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel, kellel unresectable kaugelearenenud, metastaatilise või korduv non-small cell lung cancer, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, koos carboplatin ja paclitaxel on märgitud ees-line ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on arenenud (International Federation of Günekoloogia ja Sünnitusabi (FIGO) IIIB, IIIC ja IV) epiteeli munasarja -, munajuha-või esmase peritoneaaldialüüsi vähk. M
Product summary:
Revision: 9
Authorization status:
Volitatud
Authorization number:
EMEA/H/C/004728
Authorization date:
2018-01-15
EMEA code:
EMEA/H/C/004728

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Bulgarian

03-11-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Bulgarian

03-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Bulgarian

30-04-2020

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Spanish

03-11-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Spanish

03-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Spanish

30-04-2020

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Czech

03-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Czech

30-04-2020

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Danish

03-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Danish

30-04-2020

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - German

03-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - German

30-04-2020

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Greek

03-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Greek

30-04-2020

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - English

03-11-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - English

03-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - English

30-04-2020

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - French

03-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - French

30-04-2020

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Italian

03-11-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Italian

03-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Italian

30-04-2020

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Latvian

03-11-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Latvian

03-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Latvian

30-04-2020

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Lithuanian

03-11-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Lithuanian

03-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Lithuanian

30-04-2020

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Hungarian

03-11-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Hungarian

03-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Hungarian

30-04-2020

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Maltese

03-11-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Maltese

03-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Maltese

30-04-2020

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Dutch

03-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Dutch

30-04-2020

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Polish

03-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Polish

30-04-2020

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Portuguese

03-11-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Portuguese

03-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Portuguese

30-04-2020

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Romanian

03-11-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Romanian

03-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Romanian

30-04-2020

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Slovak

03-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Slovak

30-04-2020

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Slovenian

03-11-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Slovenian

03-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Slovenian

30-04-2020

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Finnish

03-11-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Finnish

03-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Finnish

30-04-2020

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Swedish

03-11-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Swedish

03-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Swedish

30-04-2020

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Norwegian

03-11-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Norwegian

03-11-2020

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Icelandic

03-11-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Icelandic

03-11-2020

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Croatian

03-11-2020

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Croatian

03-11-2020

Public Assessment Report Public Assessment Report - Croatian

30-04-2020

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

MVASI 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Bevatsizumab

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on MVASI ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne MVASI kasutamist

Kuidas MVASI’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas MVASI’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on MVASI ja milleks seda kasutatakse

MVASI sisaldab toimeainena bevatsizumabi, mis on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne

antikeha (teatud tüüpi valk, mida tavaliselt toodab immuunsüsteem, et kaitsta organismi infektsioonide

ja vähi eest). Bevatsizumab seondub valikuliselt valguga, mida nimetatakse veresoonte endoteeli

kasvufaktoriks (

vascular endothelial growth factor,

VEGF) ning mida leidub vere- ja lümfisoonte

sisekestas. VEGF valk põhjustab veresoonte kasvu tuumorites ning need veresooned varustavad

kasvajat toitainete ja hapnikuga. Seondudes VEGF-iga, takistab bevatsizumab tuumori kasvu,

blokeerides kasvajat toitainete ja hapnikuga varustavate veresoonte tekke.

MVASI on ravim, mida kasutatakse jämesoole, st käärsoole või pärasoole kaugelearenenud vähi

raviks täiskasvanud patsientidel. MVASI’t manustatakse kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava

keemiaraviga.

MVASI’t kasutatakse ka metastaatilise rinnavähi raviks täiskasvanud patsientidel. Rinnavähi ravis

manustatakse seda koos keemiaravi preparaadiga paklitakseel või kapetsitabiin.

MVASI’t kasutatakse ka kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel.

MVASI’t manustatakse koos plaatinapreparaati sisaldava keemiaraviga.

MVASI’t kasutatakse ka kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi

raviks täiskasvanud patsientidel,

kui vähirakkudes on spetsiifilised mutatsioonid epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR)

nimetatud valgus. MVASI’t manustatakse koos erlotiniibiga.

MVASI’t kasutatakse ka kaugelearenenud neeruvähi raviks täiskasvanud patsientidel. Neeruvähiga

patsientidel manustatakse seda koos teist tüüpi ravimiga, mida nimetatakse interferooniks.

MVASI’t kasutatakse ka kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase

kõhukelmevähi raviks täiskasvanud patsientidel. Epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase

kõhukelmevähiga patsientidel manustatakse seda koos karboplatiini ja paklitakseeliga.

Kui ravimit kasutatakse kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase

kõhukelmevähiga täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on taastekkinud vähemalt 6 kuud pärast

viimast plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi, manustatakse MVASI’t kombinatsioonis

karboplatiini ja gemtsitabiiniga või kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeliga.

Kui ravimit kasutatakse kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase

kõhukelmevähiga täiskasvanud patsientidel, kellel haigus on taastekkinud enne 6 kuu möödumist

viimasest keemiaravist, mis sisaldas plaatinapreparaati, siis manustatakse MVASI’t kombinatsioonis

topotekaani või pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga.

MVASI’t kasutatakse ka püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähi raviks

täiskasvanud patsientidel. MVASI’t manustatakse kombinatsioonis paklitakseeli ja tsisplatiiniga või

teise võimalusena paklitakseeli ja topotekaaniga patsientidele, kellele ei saa manustada

plaatinapreparaati sisaldavat ravi.

2.

Mida on vaja teada enne MVASI kasutamist

Ravimi kasutamise jälgitavuse parandamiseks peab teie arst või apteeker teile antud ravimi nimetuse

ja partii numbri kirja panema teie haiguslukku. Te võite samuti soovida teha nende detailide kohta

märkmeid juhuks, kui seda infot tulevikus teil küsitakse.

Ärge kasutage MVASI’t:

kui olete bevatsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline (ülitundlik);

kui te olete allergiline (ülitundlik) Hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud või teiste

rekombinantsete inimese või inimesele omaseks muudetud antikehade suhtes;

kui te olete rase.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne MVASI kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

On võimalik, et MVASI võib suurendada sooleseina mulgustuse tekke ohtu. Kui teil on mõni

haigusseisund, mis põhjustab põletikku kõhuõõnes (nt divertikuliit, maohaavandid,

keemiaraviga seotud koliit ehk jämesoolepõletik), palun arutage seda oma arstiga.

MVASI võib suurendada kahe elundi või veresoonte vahelise ebanormaalse ühenduse tekke

ohtu. Kui teil on püsiv, retsidiveerunud või metastaatiline emakakaelavähk, võib suureneda oht

ühenduste tekkeks tupe ja ükskõik milliste sooleosade vahel.

MVASI võib suurendada verejooksuohtu või haavaparanemise probleemide riski pärast

operatsiooni. Kui teile plaanitakse teha operatsioon, kui teile on tehtud suur operatsioon viimase

28 päeva jooksul või kui teil on paranemata operatsioonihaav, ei tohi te seda ravimit kasutada.

MVASI võib suurendada naha või sügavamate nahaaluste kihtide tõsiste infektsioonide

tekkeohtu, eriti kui teil on tekkinud sooleseina mulgustus või probleemid haavaparanemisega.

MVASI võib põhjustada kõrgvererõhu esinemissageduse suurenemist. Kui teil on kõrge

vererõhk, mis ei allu hästi vererõhku alandavate ravimite toimele, palun pidage nõu oma arstiga,

sest tähtis on enne MVASI’ga ravi alustamist kontrollida, kas teie vererõhk on kontrolli all.

MVASI võib suurendada riski valgu eritumiseks uriiniga, eriti kui teil on juba kõrge vererõhk.

Suureneda võib verehüüvete tekke risk arterites (teatud tüüpi veresooned), kui olete üle 65 aasta

vanune, kui teil on diabeet või kui teil on varem esinenud verehüübeid arterites. Palun pidage

nõu oma arstiga, sest verehüübed võivad põhjustada südame- ja ajurabandust.

MVASI võib suurendada ka verehüüvete tekke riski veenides (teatud tüüpi veresooned).

MVASI võib põhjustada verejooksu, eriti kasvajaga seotud verejooksu. Palun pidage nõu oma

arstiga, kui teil või teie pereliikmetel on soodumus verejooksude tekkeks või kui te võtate mis

tahes põhjusel verd vedeldavaid ravimeid.

On võimalik, et MVASI võib põhjustada verejooksu ajus ja selle ümbruses. Palun arutage seda

oma arstiga, kui teil on metastaatiline vähk, mille siirded on ajus.

On võimalik, et MVASI võib suurendada kopsuverejooksu riski, sealhulgas vere esinemine

köhimisel või sülitamisel. Palun pidage nõu oma arstiga, kui olete seda eelnevalt täheldanud.

MVASI võib suurendada riski südamenõrkuse tekkeks. Tähtis on arsti teavitada sellest, kui te

olete kunagi saanud antratsükliine (näiteks doksorubitsiini, mis on spetsiifiline teatud vähkide

raviks kasutatav keemiaravi preparaat) või rindkere kiiritusravi või kui te põete südamehaigust.

MVASI võib põhjustada infektsioonide teket ja neutrofiilide (teatud tüüpi vererakud, mis

kaitsevad bakterite eest) arvu langust.

On võimalik, et MVASI põhjustab ülitundlikkus- ja/või infusiooniga seotud reaktsioone (need

on ravimi süstimisega seotud reaktsioonid). Palun teavitage oma arsti, apteekrit või

meditsiiniõde, kui teil on kunagi varem esinenud süstimise järgseid probleeme, näiteks

pearinglust/minestustunnet, hingeldust, paistetust või nahalöövet.

MVASI’ga raviga on seostatud harvaesinevat närvisüsteemi kõrvaltoimet, mida nimetatakse

posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks (PRES). Kui teil tekivad peavalu,

nägemishäired, segasus või krambid koos kõrge vererõhuga või ilma, palun võtke ühendust oma

arstiga.

Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine)

või veresooneseina rebend.

Palun konsulteerige arstiga, isegi kui ülaltoodud väited on kehtinud teie kohta ainult kunagi varem.

Enne MVASI manustamist või MVASI’ga ravi ajal:

kui teil esineb või on esinenud valu suus, hammastes ja/või lõualuus, turset või haavandeid

suuõõnes, tuimust või raskustunnet lõualuus või hammaste logisemist, teavitage sellest otsekohe

oma arsti ja hambaarsti.

kui te vajate invasiivset hambaravi või hambaoperatsiooni, teavitage oma hambaarsti sellest, et

teid ravitakse MVASI’ga (bevatsizumabiga), eriti kui te saate või olete saanud ka verre

süstitavat bisfosfonaati.

Teile võidakse soovitada, et läbiksite enne MVASI’ga ravi alustamist hammaste kontrolli.

Lapsed ja noorukid

MVASI’t ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ravimi ohutus ja

tõhusus nendel patsientidel ei ole tõestatud.

Bevatsizumabiga ravitud alla 18-aastastel patsientidel on kirjeldatud luukoe surma (osteonekroosi)

muudes luudes kui lõualuus.

Muud ravimid ja MVASI

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete

kasutada mis tahes muid ravimeid.

MVASI kasutamine koos ühe teise sunitiniibmalaadiks (mida määratakse neeru- ja seedetrakti vähi

raviks) nimetatud ravimiga võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Pidage nõu oma arstiga

veendumaks, et te ei kombineeri nimetatud ravimeid.

Teavitage oma arsti sellest, kui te saate kopsu- või metastaatilise rinnavähi raviks plaatinapreparaati

või taksaani sisaldavat ravi. Nende ravimite kasutamisel koos MVASI’ga võib suureneda risk tõsiste

kõrvaltoimete tekkeks.

Palun informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti saanud või saate kiiritusravi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada. MVASI võib kahjustada loodet, takistades uute veresoonte

teket. Arst annab teile nõu rasestumisvastaste meetodite kohta, mida peate kasutama MVASI’ga ravi

ajal ja vähemalt 6 kuud pärast MVASI viimase annuse manustamist.

Teavitage kohe oma arsti, kui te olete rase, rasestute ravi ajal või kavatsete lähiajal rasestuda.

Te ei tohi last rinnapiimaga toita MVASI’ga ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast MVASI viimase

annuse manustamist, kuna see ravim võib mõjutada lapse kasvu ja arengut.

MVASI võib kahjustada naiste viljakust. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole täheldatud, et MVASI mõjutaks autojuhtimise või masinate või mehhanismide kasutamise

võimet. MVASI kasutamisel on kirjeldatud siiski unisuse ja minestuse teket. Kui teil tekivad

sümptomid, mis mõjutavad nägemist või keskendumisvõimet või reaktsioonikiirust, hoiduge

autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest kuni sümptomite kadumiseni.

MVASI sisaldab naatriumi

MVASI 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat (4 ml)

Ravim sisaldab 4,7 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 4 ml viaalis. See on võrdne

0,2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

MVASI 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat (16 ml)

Ravim sisaldab 18,8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 16 ml viaalis. See on võrdne

0,9%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3.

Kuidas MVASI’t kasutada

Annustamine ja manustamise sagedus

MVASI vajalik annus sõltub teie kehakaalust ja ravitava vähi tüübist. Soovitatav annus on 5 mg,

7,5 mg, 10 mg või 15 mg kehakaalu kilogrammi kohta. Arst määrab teile õige MVASI annuse. Te

saate MVASI’ga ravi üks kord iga 2 või 3 nädala järel. Infusioonide arv sõltub sellest, kuidas te ravile

reageerite. Ravi jätkub senikaua, kuni MVASI ei takista tuumori kasvu. Arst arutab seda teiega.

Manustamisviis ja -tee

MVASI on infusioonilahuse kontsentraat. Sõltuvalt teile määratud annusest lahjendatakse enne

manustamist osa või kogu MVASI viaali sisu naatriumkloriidi lahusega. Arst või õde manustab teile

lahjendatud MVASI lahust veeniinfusiooni teel (tilkinfusiooni teel veeni). Esimene infusioon kestab

90 minutit. Kui see on hästi talutav, võib teine infusioon kesta 60 minutit. Järgnevad infusioonid

võivad kesta 30 minutit.

MVASI manustamine tuleb ajutiselt katkestada

kui teil tekib tõsine vererõhu tõus, mis vajab ravi vererõhku alandavate ravimitega,

kui teil on probleeme operatsioonijärgse haavaparanemisega,

kui teile plaanitakse teha operatsioon.

MVASI manustamine tuleb püsivalt lõpetada, kui teil tekib

tõsine vererõhu tõus, mis ei allu ravile vererõhku alandavate ravimitega; või järsk

märkimisväärne vererõhu tõus,

valgu leid uriinis, millega kaasnevad tursed,

sooleseina mulgustus,

ebatavaline torujas ühendus ehk uuris trahhea (hingetoru) ja söögitoru, siseelundite ja naha, tupe

ja ükskõik milliste sooleosade või muude kudede vahel, mille vahel normaalselt ühendus

puudub (fistul), ning mis on arsti poolt hinnatud tõsiseks,

naha või sügavamate nahaaluste kihtide tõsine infektsioon,

verehüüve arterites,

verehüüve kopsuveresoontes,

tõsine verejooks.

Kui manustatakse liiga palju MVASI’t

teil võib tekkida tõsine migreen. Sellisel juhul võtke kohe ühendust arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

Kui MVASI annus jääb manustamata

teie arst otsustab, millal manustada MVASI järgmine annus. Arutage seda oma arstiga.

Kui te lõpetate MVASI kasutamise

MVASI’ga ravi lõpetamisel võib lõppeda toime tuumori kasvule. Ärge lõpetage ravi MVASI’ga, kui

te ei ole seda arutanud oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid täheldati MVASI kasutamisel koos keemiaraviga. See ei tähenda

tingimata seda, et need kõrvaltoimed olid just MVASI’st tingitud.

Allergilised reaktsioonid

Allergilisest reaktsioonist tuleb kohe teatada arstile või meditsiinipersonalile. Nähtudeks võivad olla

hingamisraskus või valu rinnus. Samuti võib tekkida naha punetus või õhetus või lööve, külmavärinad

ja värisemine, iiveldus või oksendamine.

Ükskõik millise allpool loetletud kõrvaltoime ilmnemisel vajate te kohest arstiabi.

Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda

väga sageli

(võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st),

kõrge vererõhk,

tuimus- või surisemistunne kätes või jalgades,

vererakkude, sealhulgas nakkuste vastu võitlevate valgevereliblede (sellega võib kaasneda

palavik) ja verehüübimises osalevate rakkude arvu langus,

nõrkustunne ja energiapuudus,

väsimus,

kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.

Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda

sageli

(võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st), on:

soolemulgustus,

verejooks, sealhulgas kopsuverejooks mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel,

arterite sulgus verehüübe tõttu,

veenide sulgus verehüübe tõttu,

kopsuveresoonte sulgus verehüübe tõttu,

jalaveenide sulgus verehüübe tõttu,

südamepuudulikkus,

operatsioonijärgsed haavaparanemise probleemid,

punetus, ketendus, hellus, valu või villide teke sõrmedel või jalgadel,

punavereliblede arvu vähenemine,

energiapuudus,

mao või soolestiku häire,

lihas- ja liigesvalu, lihasnõrkus,

suukuivus koos janu ja/või vähenenud uriinierituse või uriini tumenemisega,

suuõõne ja seedetrakti, kopsude ja hingamisteede, suguelundite ja kuseteede limaskesta põletik,

haavandid suus ja söögitorus, mis võivad olla valulikud ja põhjustada neelamisraskust,

valu, sealhulgas peavalu, seljavalu ning valu vaagna- ja pärakupiirkonnas,

piirdunud mädakolle,

infektsioon, eriti verenakkus või põiepõletik,

ajuverevarustuse häire või insult,

unisus,

ninaverejooks,

südame löögisageduse (pulsi) kiirenemine,

soolesulgus,

kõrvalekalle uriinianalüüsis (valgu leid uriinis),

õhupuudus või madal vere hapnikusisaldus,

naha ja sügavamate nahaaluste kihtide infektsioonid,

fistul: ebanormaalne torujas ühendus siseelundite ja naha või teiste kudede vahel, mille vahel

normaalselt ühendus puudub, kaasa arvatud ühendused tupe ja soole vahel emakakaelavähiga

patsientidel.

Tõsised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on

teadmata

(esinemissagedust ei saa hinnata

olemasolevate andmete alusel), on järgmised:

naha või sügavamate nahaaluste kihtide tõsised infektsioonid, eriti kui teil on esinenud

sooleseina mulgustust või haavaparanemise probleeme,

allergilised reaktsioonid (nähtudeks võivad olla hingamisraskus, näo punetus, lööve, madal või

kõrge vererõhk, madal vere hapnikusisaldus, valu rindkeres või iiveldus/oksendamine),

negatiivne mõju naiste viljastumisvõimele (täiendavad soovitused vt allpool),

ajuhaigus, mille sümptomiteks on krambid, peavalu, segasus ja nägemise muutused (pöörduva

posterioorse entsefalopaatia sündroom ehk PRES),

sümptomid, mis viitavad normaalse ajutalitluse muutustele (peavalud, nägemise muutused,

segasus või krambid), ja kõrge vererõhk,

väga väikes(t)e veresoon(t)e ummistumine neerus,

ebanormaalselt kõrge vererõhk kopsuveresoontes, millega kaasneb normaalsest suurem

koormus paremale südamepoolele,

ninavaheseina (ninasõõrmeid eraldava kõhrelise seina) mulgustus,

mao või soole mulgustus,

mao- või peensoole haavand või mulgustus (nähtudeks võivad olla kõhuvalu, kõhupuhitus, must

tõrvataoline väljaheide või vere esinemine väljaheites või okses),

jämesoole alumise osa verejooks,

igemekahjustus koos paljastunud lõualuuga, mis ei parane ning millega võivad kaasneda valu ja

ümbritseva koe põletik (täiendavad soovitused vt allpool),

sapipõie mulgustus (sümptomiteks ja nähtudeks võivad olla kõhuvalu, palavik ja

iiveldus/oksendamine),

veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).

Ükskõik millise allpool loetletud kõrvaltoime ilmnemisel vajate te arstiabi niipea kui võimalik.

Väga sagedased

(võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st) kõrvaltoimed, mis ei olnud tõsised,

on muuhulgas:

kõhukinnisus,

isutus,

palavik,

probleemid silmadega (kaasa arvatud suurenenud pisaraeritus),

kõne muutused,

maitsetundlikkuse muutus,

nohu,

kuiv nahk, naha ketendus ja põletik, naha värvuse muutus,

kehakaalu langus,

ninaverejooksud.

Sagedased

(võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) kõrvaltoimed, mis ei olnud tõsised, on muuhulgas:

hääle muutused ja häälekähedus.

Üle 65-aastastel patsientidel on suurem risk järgmiste kõrvaltoimete tekkeks:

verehüübed arterites, mis võivad põhjustada insulti või südamelihase infarkti,

valgevereliblede ja verehüübimises osalevate rakkude arvu vähenemine veres,

kõhulahtisus,

iiveldus,

peavalu,

väsimus,

kõrge vererõhk.

MVASI võib põhjustada ka kõrvalekaldeid arsti poolt määratud laborianalüüsides. Nendeks on

valgevereliblede, eriti neutrofiilide (teatud tüüpi valgeverelibled, mis aitavad kaitsta infektsioonide

eest) arvu langus, valgu leid uriinis, kaaliumi, naatriumi või

fosfori (mineraal) sisalduse vähenemine

veres, veresuhkrusisalduse suurenemine, vere alkaalse fosfataasi (ensüüm) aktiivsuse suurenemine,

seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (kreatiniin on valk, mille mõõtmiseks võetakse vereanalüüs

ja mis näitab, kui hästi teie neerud töötavad), hemoglobiini (hapnikku transportiv aine, mida leidub

punaverelibledes) sisalduse vähenemine, mis võib olla tõsine.

Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, turse või haavandid suuõõnes, tuimus või raskustunne lõualuus

või hammaste logisemine. Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) tunnused ja

sümptomid. Kui teil tekib mõni nendest nähtudest, teavitage sellest otsekohe oma arsti ja hambaarsti.

Premenopausis naised (naised, kellel on menstruaaltsükkel veel säilinud) võivad märgata, et nende

menstruaaltsükkel on muutunud ebakorrapäraseks või on menstruatsioonid ära jäänud ning nende

viljakus võib langeda. Kui kaalute laste saamist, arutage seda oma arstiga enne ravi alustamist.

MVASI on välja töötatud ja valmistatud süstimiseks vereringesse, et ravida vähki. See ei ole välja

töötatud ega valmistatud silma süstimiseks. Seetõttu ei ole ravimi sel viisil kasutamine lubatud.

Bevatsizumabi süstimisel otse silma (ravimi kasutamine registreerimata ehk heaks kiitmata

näidustustel) võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:

silmamuna infektsioon või põletik,

silma punetus, väikesed osakesed või täpid silmade ees (hõljumid), silmavalu,

valgussähvatuste ja hõljumite nägemine, mis süveneb nägemise osalise kaotuseni,

silmasisese rõhu tõus,

silmasisene verejooks.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas MVASI’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil

pärast „ EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Infusioonilahused tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab

selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib tavaoludes säilitada kuni 24 tundi

temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui infusioonilahuse ettevalmistamine on toimunud

steriilses keskkonnas. Kui lahjendamine toimub steriilses keskkonnas, on MVASI lahus stabiilne

35 päeva jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C pluss veel 48 tundi temperatuuril, mis ei ületa 30 °C.

Ärge kasutage MVASI’t, kui te märkate enne manustamist lahuses võõrosakesi või värvuse muutust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida MVASI sisaldab

Toimeaine on bevatsizumab. Kontsentraadi 1 ml sisaldab 25 mg bevatsizumabi, mis soovituste

järgi lahjendatuna vastab 1,4...16,5 milligrammile milliliitris (mg/ml).

Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi, mis soovituste järgi lahjendatuna vastab

1,4 mg/ml.

Üks 16 ml viaal sisaldab 400 mg bevatsizumabi, mis soovituste järgi lahjendatuna vastab

16,5 mg/ml.

Abiained on trehaloosdihüdraat, naatriumfosfaat, polüsorbaat 20 ja süstevesi.

Kuidas MVASI välja näeb ja pakendi sisu

MVASI on infusioonilahuse kontsentraat. Kontsentraat on läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv,

värvitu kuni helekollane vedelik kummikorgiga klaasviaalis. Iga viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi

4 ml lahuse kohta või 400 mg bevatsizumabi 16 ml lahuse kohta. Igas MVASI pakendis on üks viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co. Dublin,

Iirimaa

Müügiloa hoidja

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co. Dublin,

Iirimaa

Tootja

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MVASI 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Kontsentraadi 1 ml sisaldab 25 mg bevatsizumabi*.

Üks 4 ml viaal kontsentraati sisaldab 100 mg bevatsizumabi.

Üks 16 ml viaal kontsentraati sisaldab 400 mg bevatsizumabi.

Lahjendamise ja käsitsemise teised soovitused vt lõik 6.6.

*Bevatsizumab on rekombinantne inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha, mis on

toodetud DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.

Teadaolevat toimet omav abiaine

MVASI 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat (4 ml)

Üks viaal sisaldab 4,7 mg naatriumi.

MVASI 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat (16 ml)

Üks viaal sisaldab 18,8 ml naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Infusioonilahuse kontsentraat.

Läbipaistev või kergelt opalestseeruv, värvitu kuni helekollane vedelik.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

MVASI kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga on näidustatud käärsoole või

pärasoole metastaatilise kartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks.

MVASI kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud metastaatilise rinnanäärmevähiga

täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks. Lisainformatsioon inimese epidermaalse kasvufaktori 2.

tüüpi retseptori (HER2) staatuse kohta vt lõik 5.1.

MVASI kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud metastaatilise rinnanäärmevähi esmavaliku

raviks täiskasvanud naistel, kellel muid keemiaravi võimalusi, sealhulgas taksaane ja antratsükliine, ei

peeta sobivaks. Patsientidel, kellel on viimase 12 kuu vältel kasutatud adjuvantraviks taksaane ja

antratsükliine sisaldavaid keemiaravi skeeme, ei tohi MVASI’t kombinatsioonis kapetsitabiiniga

kasutada. Lisateavet HER2 staatuse kohta vaadake lõigust 5.1.

MVASI, lisatuna plaatinapreparaati sisaldavale keemiaravile, on näidustatud mitteopereeritava

kaugelearenenud, metastaatilise või retsidiveerunud mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga

täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks.

MVASI kombinatsioonis erlotiniibiga on näidustatud epidermaalse kasvufaktori retseptorit (

Epidermal

Growth Factor Receptor

, EGFR) aktiveerivate mutatsioonidega mitteopereeritava kaugelearenenud

metastaatilise või retsidiveerunud mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanud

patsientide esmavaliku raviks (vt lõik 5.1).

MVASI kombinatsioonis alfa-2a-interferooniga on näidustatud kaugelearenenud ja/või metastaatilise

neerurakulise vähiga täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks.

MVASI kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeliga on näidustatud kaugelearenenud (FIGO

International Federation of Gynecology and Obstetrics

) staadiumid IIIB, IIIC ja IV) epiteliaalse

munasarja-, munajuha- või primaarse kõhukelmevähiga täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks

(vt lõik 5.1).

MVASI kombinatsioonis karboplatiini ja gemtsitabiiniga või kombinatsioonis karboplatiini ja

paklitakseeliga on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on tekkinud plaatinapreparaadile

tundliku epiteliaalse munasarja-, munajuha- või primaarse kõhukelmevähi esimene retsidiiv ning kes

ei ole saanud eelnevat ravi bevatsizumabi või teiste VEGF inhibiitorite või VEGF-retseptorile

suunatud ravimitega.

MVASI kombinatsioonis topotekaani või pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga on näidustatud

täiskasvanud patsientide raviks, kellel on tekkinud plaatinapreparaadi suhtes resistentne epiteliaalse

munasarja-, munajuha- või primaarse kõhukelmevähi retsidiiv ja kes ei ole eelnevalt saanud üle kahe

keemiaravi skeemi ning kes ei ole saanud eelnevat ravi bevatsizumabi või teiste VEGF inhibiitorite

või VEGF-retseptorile suunatud ravimitega (vt lõik 5.1).

MVASI kombinatsioonis paklitakseeli ja tsisplatiiniga või teise võimalusena paklitakseeli ja

topotekaaniga patsientidel, kellele ei saa manustada plaatinapreparaati sisaldavat ravi, on näidustatud

püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaela kartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidel

(vt lõik 5.1).

4.2

Annustamine ja manustamisviis

MVASI’t peab manustama antineoplastiliste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.

Annustamine

Käärsoole või pärasoole metastaatiline kartsinoom

MVASI soovitatav annus, manustatuna veeniinfusiooni teel, on 5 mg/kg või 10 mg/kg kehakaalu

kohta üks kord iga 2 nädala järel või 7,5 mg/kg või 15 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga 3 nädala

järel.

Ravi on soovitatav jätkata kuni põhihaiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse

ilmnemiseni.

Metastaatiline rinnanäärmevähk

MVASI soovitatav annus on 10 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga 2 nädala järel või 15 mg/kg

kehakaalu kohta üks kord iga 3 nädala järel, manustatuna veeniinfusiooni teel.

Ravi on soovitatav jätkata kuni põhihaiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse

ilmnemiseni.

Mitteväikerakk-kopsuvähk

Mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravi kombinatsioonis plaatinapreparaati

sisaldava keemiaraviga

MVASI’t manustatakse lisaks plaatinapreparaati sisaldavale keemiaravile kuni 6 ravitsükli jooksul,

millele järgneb MVASI manustamine monoteraapiana kuni haiguse progresseerumiseni.

MVASI soovitatav annus on 7,5 mg/kg või 15 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga 3 nädala järel,

manustatuna veeniinfusiooni teel.

Mõlema annuse (7,5 mg/kg ja 15 mg/kg kehakaalu kohta) puhul on tõestatud kliiniline kasu

mitteväikerakk-kopsuvähi patsientidel (vt lõik 5.1).

Ravi on soovitatav jätkata kuni põhihaiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse

ilmnemiseni.

EGFR-i aktiveerivate mutatsioonidega mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravi

kombinatsioonis erlotiniibiga

Enne MVASI ja erlotiniibi kombinatsioonravi alustamist tuleb teha EGFR mutatsioonitest. Tähtis on

valida hästi valideeritud ja stabiilne määramismeetod, vältimaks valenegatiivseid või valepositiivseid

tulemusi.

Erlotiniibile lisatud MVASI soovitatav annus on 15 mg kehakaalu kg kohta üks kord iga 3 nädala

järel, manustatuna intravenoosse infusioonina.

Ravi erlotiniibile lisatud MVASI’ga on soovitatav jätkata kuni haiguse progresseerumiseni.

Erlotiniibi annustamise ja manustamisviisi kohta vt erlotiniibi ravimi omaduste kokkuvõte.

Kaugelearenenud ja/või metastaatiline neerurakuline vähk

MVASI soovitatav annus on 10 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga 2 nädala järel, manustatuna

veeniinfusiooni teel.

Ravi on soovitatav jätkata kuni põhihaiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse

ilmnemiseni.

Epiteliaalne munasarja-, munajuha- ja primaarne kõhukelmevähk

Esmavaliku ravi.

MVASI’t manustatakse lisaks karboplatiinile ja paklitakseelile kuni 6 ravitsükli

jooksul, millele järgneb MVASI manustamine monoteraapiana kuni haiguse progresseerumiseni või

maksimaalselt 15 kuu vältel või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni, ükskõik mis saabub

varem.

MVASI soovitatav annus on 15 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga 3 nädala järel, manustatuna

veeniinfusiooni teel.

Plaatinapreparaadile tundliku retsidiivi ravi

. MVASI’t manustatakse kas kombinatsioonis

karboplatiini ja gemtsitabiiniga 6 ravitsükli ja kuni 10 ravitsükli jooksul või kombinatsioonis

karboplatiini ja paklitakseeliga 6 ravitsükli ja kuni 8 ravitsükli jooksul, millele järgneb MVASI jätkuv

kasutamine monoteraapiana kuni haiguse progresseerumiseni. MVASI soovitatav annus on 15 mg/kg

kehakaalu kohta üks kord iga 3 nädala järel, manustatuna veeniinfusiooni teel.

Plaatinapreparaadi suhtes resistentse retsidiivi ravi

. MVASI’t manustatakse kombinatsioonis ühe

järgnevalt loetletud ravimiga – topotekaan (manustatuna üks kord nädalas) või pegüleeritud

liposomaalne doksorubitsiin. MVASI soovitatav annus on 10 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga

2 nädala järel, manustatuna veeniinfusiooni teel. Kui MVASI’t manustatakse kombinatsioonis

topotekaaniga (mida manustatakse iga 3-nädalase tsükli päevadel 1...5), on MVASI soovitatav annus

15 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga 3 nädala järel, manustatuna veeniinfusiooni teel. Ravi on

soovitatav jätkata kuni põhihaiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni

(vt lõik 5.1, uuring MO22224).

Emakakaelavähk

MVASI’t manustatakse kombinatsioonis ühe järgneva keemiaravi skeemiga: paklitakseel ja tsisplatiin

või paklitakseel ja topotekaan.

MVASI soovitatav annus on 15 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga 3 nädala järel, manustatuna

veeniinfusiooni teel.

Ravi on soovitatav jätkata kuni põhihaiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse

ilmnemiseni (vt lõik 5.1).

Patsientide erigrupid

Eakad patsiendid.

Eakatel ei ole annuse korrigeerimine vajalik.

Neerukahjustusega patsiendid.

Neerukahjustusega patsientidel ei ole ohutust ja efektiivsust uuritud

(vt lõik 5.2).

Maksakahjustusega patsiendid.

Maksakahjustusega patsientidel ei ole ohutust ja efektiivsust uuritud

(vt lõik 5.2).

Lapsed

Bevatsizumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud. Antud hetkel

teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole

võimalik anda.

Puudub bevatsizumabi asjakohane kasutus lastel käärsoole-, pärasoole-, rinnanäärme-, kopsu-,

munasarja-, munajuha-, kõhukelme-, emakakaela- ja neeruvähi ravi näidustustel.

Manustamisviis

MVASI on intravenoosseks kasutamiseks. Algannus tuleb manustada 90 minuti jooksul

veeniinfusiooni teel. Kui esimene infusioon on hästi talutav, võib teise infusiooni kestus olla

60 minutit. Kui 60-minutiline infusioon on hästi talutav, võib kõigi järgnevate infusioonide kestus olla

30 minutit.

Ravimit ei tohi manustada kiire veenisüsti ehk boolusena.

Annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu ei ole soovitatav. Kui see on näidustatud, tuleb ravi kas

alaliselt lõpetada või ajutiselt peatada, nagu on kirjeldatud lõigus 4.4.

Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid

Juhised ravimpreparaadi lahjendamiseks enne manustamist, vt lõik 6.6. MVASI infusioonilahuseid ei

tohi koosmanustada või segada glükoosilahustega. Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste

ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Ülitundlikkus hiina hamstri munasarja (

Chinese hamster ovary,

CHO) rakkudes toodetud või

teiste rekombinantsete inimese või inimesele omaseks muudetud antikehade suhtes.

Rasedus (vt lõik 4.6).

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Manustatud ravimpreparaadi nimetus ja partii number tuleb selgelt märkida patsiendi haiguslukku, et

parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust.

Seedetrakti perforatsioonid ja fistulid (vt lõik 4.8)

Patsientidel võib bevatsizumabiga ravi ajal olla suurenenud risk seedetrakti perforatsiooni tekkeks.

Käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga patsientidel võib intraabdominaalne põletikuline

protsess olla seedetrakti perforatsioonide riskifaktor, seetõttu peab olema ettevaatlik nende patsientide

ravimisel. Eelnev kiiritusravi on seedetrakti perforatsiooni riskiteguriks patsientidel, kellel ravitakse

püsivat, retsidiveerunud või metastaatilist emakakaelavähki MVASI’ga, ning kõikidel seedetrakti

perforatsiooniga patsientidel oli anamneesis eelnev kiiritusravi. Seedetrakti perforatsiooni tekkimisel

tuleb ravi püsivalt lõpetada.

Seedetrakti-tupe fistulid uuringus GOG-0240

Püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähi raviks bevatsizumabi saavatel patsientidel

on suurem risk fistulite tekkeks tupe ja seedetrakti mis tahes osa vahel (seedetrakti-tupe fistulid).

Eelnev kiiritusravi on seedetrakti-tupe fistulite tekke põhiline riskitegur ning kõikidel seedetrakti-tupe

fistulitega patsientidel oli anamneesis eelnev kiiritusravi. Vähi retsidiiv eelneva kiiritusravi piirkonnas

on seedetrakti-tupe fistulite tekke täiendav oluline riskitegur.

Seedetraktiga mitteseotud fistulid (vt lõik 4.8)

Bevatsizumabiga ravi ajal võib patsientidel olla suurenenud risk fistulite tekkeks. Kui patsiendil tekib

trahheoösofageaalne fistul või ükskõik milline 4. astme fistul [USA Riikliku Vähiinstituudi

kõrvaltoimete terminoloogia üldised kriteeriumid

US National Cancer Institute-Common Terminology

Criteria for Adverse Events

(NCI-CTCAE v.3)], tuleb MVASI’ga ravi püsivalt lõpetada. Teiste

fistulitega patsientide ravi jätkamise kohta bevatsizumabiga on andmeid vähe. Kui tekib sisemine

fistul, mis ei ole seotud seedetraktiga, tuleb kaaluda MVASI’ga ravi lõpetamist.

Haavaparanemise komplikatsioonid (vt lõik 4.8)

Bevatsizumab võib ebasoodsalt mõjutada haavaparanemise protsessi. Teatatud on haavaparanemise

tõsistest komplikatsioonidest (sh anastomooside komplikatsioonid), mis on lõppenud surmaga. Ravi ei

tohi alustada vähemalt 28 päeva pärast suurt operatsiooni või kuni operatsioonihaava täieliku

paranemiseni. Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal haavaparanemise komplikatsioonid, tuleb ravim ära

jätta kuni haava täieliku paranemiseni. Ravi tuleb katkestada plaanilise operatsiooni korral.

Bevatsizumabiga ravitud patsientidel on harva kirjeldatud nekrotiseeriva fastsiidi teket, sealhulgas

surmaga lõppenud juhtusid. See haigusseisund tekib tavaliselt sekundaarselt haavaparanemise

komplikatsioonide, seedetrakti perforatsiooni või fistuli moodustumise tagajärjel. Nekrotiseeriva

fastsiidi tekkimisel tuleb MVASI’ga ravi katkestada ning alustada kohe vajalikku ravi.

Hüpertensioon (vt lõik 4.8)

Bevatsizumabiga ravitud patsientidel täheldati hüpertensiooni esinemissageduse suurenemist.

Kliinilised ohutusandmed näitavad, et hüpertensiooni esinemissagedus on tõenäoliselt annusest sõltuv.

Olemasolev hüpertensioon peab olema enne MVASI’ga ravi alustamist piisava kontrolli all. Puuduvad

andmed bevatsizumabi toime kohta ravi alustamise ajal ravile allumatu hüpertensiooniga patsientidel.

Ravi ajal on üldiselt soovitatav vererõhu jälgimine.

Enamikel juhtudel saavutati piisav kontroll hüpertensiooni üle standardse antihüpertensiivse raviga,

mis sobis iga patsiendi individuaalse seisundiga. Diureetikumide kasutamine hüpertensiooni raviks ei

ole soovitatav patsientidel, kes saavad tsisplatiini sisaldavat keemiaravi. MVASI tuleb püsivalt ära

jätta, kui antihüpertensiivse raviga ei saavutata piisavat kontrolli meditsiiniliselt olulise hüpertensiooni

üle või kui patsiendil tekib hüpertensiivne kriis või hüpertensiivne entsefalopaatia.

Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES; vt lõik 4.8)

Bevatsizumabiga ravitud patsientidel on harva kirjeldatud sümptomite teket, mis on iseloomulikud

PRES-ile, harvaesinevale neuroloogilisele häirele, mille nähtudeks on (koos kaasuva hüpertensiooniga

või ilma) muuhulgas krambid, peavalu, vaimse seisundi muutused, nägemishäired või kortikaalne

pimedus. PRES diagnoosi peab kinnitama aju piltdiagnostika, eelistatavalt

magnetresonantstomograafia (MRT). Patsientidel, kellel tekib PRES, on soovitatav spetsiifiliste

sümptomite ravi (sh hüpertensiooni kontroll) koos MVASI ärajätmisega. Bevatsizumabiga ravi

taasalustamise ohutus patsientidel, kellel on olnud PRES, ei ole teada.

Proteinuuria (vt lõik 4.8)

Hüpertensiooni anamneesiga patsientidel võib bevatsizumabiga ravi ajal olla suurenenud risk

proteinuuria tekkeks. On tõendusmaterjali selle kohta, et erineva raskusastme (USA Riikliku

Vähiinstituudi kõrvaltoimete terminoloogia üldised kriteeriumid [NCI-CTCAE v.3)]) proteinuuria

võib olla seotud annusega. Proteinuuria kontroll uriini ribatestiga on soovitatav enne ravi alustamist ja

selle ajal. 4. raskusastme proteinuuriat (nefrootilist sündroomi) täheldati kuni 1,4% bevatsizumabiga

ravitud patsientidest. Ravim tuleb püsivalt ära jätta patsientidel, kellel kujuneb nefrootiline sündroom

(NCI-CTCAE v.3).

Arteriaalne trombemboolia (vt lõik 4.8)

Kliinilistes uuringutes oli arteriaalsete trombemboolsete seisundite (sh tserebrovaskulaarsed episoodid,

transitoorsed isheemilised hood ja müokardiinfarktid) esinemissagedus suurem patsientidel, kes said

bevatsizumabi kombinatsioonis keemiaraviga, kui ainult keemiaravi saanud patsientidel.

Patsientidel, kes saavad bevatsizumabi pluss keemiaravi ja kellel on anamneesis arteriaalne

trombemboolia, diabeet või kelle vanus on üle 65 eluaasta, on suurenenud risk arteriaalsete

trombemboolsete seisundite tekkeks ravi ajal. Nende patsientide ravimisel MVASI’ga peab olema

ettevaatlik.

Ravi tuleb püsivalt lõpetada patsientidel, kellel tekivad arteriaalsed trombemboolsed seisundid.

Venoosne trombemboolia (vt lõik 4.8)

Bevatsizumabiga ravi ajal võib esineda risk venoossete trombemboolsete seisundite, sh

kopsuemboolia tekkeks.

Patsientidel, kes saavad püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähi raviks

bevatsizumabi kombinatsioonis paklitakseeli ja tsisplatiiniga, võib olla suurem risk venoossete

trombemboolsete seisundite tekkeks.

Eluohtlike (4. astme) trombembooliliste seisunditega, sh kopsuembooliaga (NCI-CTCAE v.3)

patsientidel tuleb MVASI’ga ravi lõpetada. Patsiente, kellel on ≤ 3. astme trombemboolsed seisundid,

tuleb hoolega jälgida (NCI-CTCAE v.3).

Verejooks

Bevatsizumabiga ravi saavatel patsientidel on suurem risk verejooksu, eriti kasvajaga seotud

verejooksu tekkeks. MVASI tuleb püsivalt ära jätta patsientidel, kellel tekib ravi ajal 3. või 4. astme

verejooks (NCI-CTCAE v.3) (vt lõik 4.8).

Bevatsizumabi kliinilistest uuringutest lülitati välja patsiendid ravimata kesknärvisüsteemi (KNS)

metastaasidega, mida diagnoositi piltdiagnostika meetodite või sümptomite alusel. Seetõttu ei ole

randomiseeritud kliinilistes uuringutes nendel patsientidel kesknärvisüsteemi hemorraagia riski

prospektiivselt hinnatud (vt lõik 4.8). Patsiente tuleb jälgida kesknärvisüsteemi verejooksu tunnuste ja

sümptomite suhtes ning intrakraniaalse verejooksu korral tuleb ravi MVASI’ga lõpetada.

Puuduvad andmed bevatsizumabi ohutuse kohta patsientidel, kellel on kaasasündinud

verejooksusoodumus, omandatud koagulopaatia või kes saavad enne bevatsizumabiga ravi alustamist

täisannuses antikoagulante trombemboolia raviks, kuna need patsiendid lülitati välja kliinilistest

uuringutest. Seetõttu on vajalik ettevaatus enne ravi alustamist neil patsientidel. Samas ei täheldatud

patsientidel, kellel tekkis ravi ajal veenitromboos, 3. või raskema astme verejooksu esinemissageduse

suurenemist täisannuses varfariini ja bevatsizumabi samaaegse kasutamise ajal (NCI-CTCAE v.3).

Kopsuverejooks/veriköha

Bevatsizumabiga ravi saavatel mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel võib esineda risk tõsise ja

mõningatel juhtudel surmaga lõppeva kopsuverejooksu/veriköha tekkeks. Hiljuti esinenud

kopsuverejooksu/veriköhaga (> 2,5 ml helepunast verd) patsiente ei tohi bevatsizumabiga ravida.

Kongestiivne südamepuudulikkus (vt lõik 4.8)

Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud kongestiivse südamepuudulikkusega ühtivaid seisundeid. Leiud

ulatusid vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni asümptomaatilisest langusest kuni sümptomaatilise

kongestiivse südamepuudulikkuseni, mis vajas ravi või hospitaliseerimist. Ettevaatlik peab olema

kliiniliselt olulise kardiovaskulaarse haiguse, nt olemasoleva südame isheemiatõve või kongestiivse

südamepuudulikkusega patsientide ravimisel bevatsizumabiga.

Enamikel patsientidel, kellel tekkis kongestiivne südamepuudulikkus, esines metastaatiline

rinnanäärmevähk ja nad olid saanud eelnevat ravi antratsükliinidega, eelnevat rindkereseina vasaku

poole kiiritusravi või esinesid muud kongestiivse südamepuudulikkuse riskifaktorid.

Uuringu AVF3694g patsientidel, kes said ravi antratsükliinidega või kes ei olnud varem antratsükliine

saanud, ei täheldatud antratsükliini + bevatsizumabi grupis ühegi raskusastme kongestiivse

südamepuudulikkuse esinemissageduse suurenemist ainult antratsükliinraviga võrreldes 3. või

raskema astme kongestiivset südamepuudulikkust esines mõnevõrra sagedamini bevatsizumabi

kombinatsioonis keemiaraviga saanud patsientide kui ainult keemiaravi saanud patsientide seas. See

on kooskõlas tulemustega, mis on saadud teistes metastaatilise rinnanäärmevähi uuringutes osalenud

patsientidelt, kes ei saanud samaaegset antratsükliinravi (NCI-CTCAE v.3) (vt lõik 4.8).

Neutropeenia ja infektsioonid (vt lõik 4.8)

Raske neutropeenia, febriilse neutropeenia või infektsioonide, millega kaasneb või ei kaasne raske

neutropeenia (sealhulgas mõned surmajuhud), esinemissageduse suurenemist on täheldatud mõnede

müelotoksiliste keemiaravi skeemide ja bevatsizumabi kasutamisel võrreldes ainult keemiaravi

kasutamisega. Seda on täheldatud peamiselt kombinatsioonis plaatinapreparaati või taksaani sisaldava

raviskeemiga mitteväikerakk-kopsuvähi, metastaatilise rinnanäärmevähi ja kombinatsioonis

paklitakseeli ja topotekaaniga püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähi ravis.

Ülitundlikkusreaktsioonid/infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.8)

Patsiendid võivad olla ohustatud infusiooniga seotud/ülitundlikkusreaktsiooni tekkest. Nagu iga

terapeutilise, inimesele omaseks muudetud monoklonaalse antikeha infusiooni puhul, on soovitatav

patsiendi hoolikas jälgimine bevatsizumabi manustamise ajal ja pärast seda. Reaktsiooni tekkimisel

tuleb infusioon katkestada ja rakendada sobivaid ravimeetmeid. Süstemaatiline premedikatsioon ei ole

vajalik.

Lõualuu osteonekroos (vt lõik 4.8)

Lõualuu osteonekroosi juhtusid on kirjeldatud bevatsizumabiga ravitud vähihaigetel, kellest enamik

oli eelnevalt saanud või sai samaaegselt ravi intravenoossete bisfosfonaatidega, mille teadaolevaks

riskiks on lõualuu osteonekroos. Ettevaatlik peab olema bevatsizumabi ja intravenoossete

bisfosfonaatide samaaegsel või järjestikusel manustamisel.

Invasiivsed hambaraviprotseduurid on samuti tuvastatud riskitegur. Enne MVASI’ga ravi alustamist

tuleb kaaluda hammaste kontrolli ja vajaliku profülaktilise hambaravi teostamist. Patsientidel, kes on

eelnevalt saanud või saavad intravenoosseid bisfosfonaate, tuleb võimalusel hoiduda invasiivsetest

hambaraviprotseduuridest.

Aneurüsmid ja arteridissektsioonid (vt lõik 4.8)

VEGF-raja inhibiitorite kasutamine hüpertensiooniga või hüpertensioonita patsientidel võib

soodustada aneurüsmide ja arteridissektsioonide teket. Enne MVASI kasutamist tuleb riskiteguritega

patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.

Intravitreaalne kasutamine

MVASI ei ole ette nähtud intravitreaalseks kasutamiseks.

Silma kahjustused

Üksikjuhtudena ja rühmiti on esinenud raskeid silma kahjustusi pärast bevatsizumabi näidustuste

välist intravitreaalset kasutamist viaalidest, mis on heaks kiidetud intravenoosseks manustamiseks

vähihaigetele. Nendeks kahjustusteks olid infektsioosne endoftalmiit, silmasisene põletik nagu

steriilne endoftalmiit, uveiit ja vitriit, võrkkesta irdumine, võrkkesta pigmentepiteeli rebend,

silmasisese rõhu tõus, silmasisene verejooks nagu klaaskeha verejooks või võrkkesta verejooks ning

konjunktiivi verejooks. Mõned nendest kahjustustest on põhjustanud erineva raskusega

nägemislangust, kaasa arvatud püsivat pimedaksjäämist.

Süsteemsed toimed pärast ravimi intravitreaalset kasutamist

Intravitreaalse VEGF-vastase ravi järgselt on näidatud tsirkuleeriva VEGF-i kontsentratsiooni

vähenemist. VEGF inhibiitorite intravitreaalse süstimise järgselt on kirjeldatud süsteemseid

kõrvaltoimeid, sh mitteokulaarseid hemorraagiaid ja arteriaalseid trombemboolseid tüsistusi.

Munasarjade puudulikkus/fertiilsus

Bevatsizumab võib kahjustada naiste viljakust (vt lõigud 4.6 ja 4.8). Seetõttu tuleb

viljastumisvõimeliste naistega enne bevatsizumabiga ravi alustamist arutada fertiilsuse säilitamise

võimalusi.

Naatriumisisaldus

MVASI 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat (4 ml)

Ravim sisaldab 4,7 mg naatriumi ühes 4 ml viaalis, mis on võrdne 0,2%-ga WHO poolt soovitatud

naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

MVASI 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat (16 ml)

Ravim sisaldab 18,8 mg naatriumi ühes 16 ml viaalis, mis on võrdne 0,9%-ga WHO poolt soovitatud

naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Antineoplastiliste ravimite toime bevatsizumabi farmakokineetikale

Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside tulemuste põhjal ei täheldatud samaaegselt manustatud

keemiaravi kliiniliselt olulist mõju bevatsizumabi farmakokineetikale. Bevatsizumabi kliirens ei olnud

statistiliselt ega kliiniliselt olulisel määral erinev bevatsizumabi monoteraapiat saanud patsientidel

võrreldes bevatsizumabi kombinatsioonis alfa-2a-interferooni, erlotiniibi või keemiaraviga (IFL,

5-FU/LV, karboplatiin/paklitakseel, kapetsitabiin, doksorubitsiin või tsisplatiin/gemtsitabiin) saanud

patsientidega.

Bevatsizumabi toime teiste antineoplastiliste ravimite farmakokineetikale

Ei ole täheldatud bevatsizumabi kliiniliselt olulist mõju samaaegselt manustatud alfa-2a-interferooni,

erlotiniibi (ja selle aktiivse metaboliidi OSI-420) või kemoterapeutikumide irinotekaani (ja selle

aktiivse metaboliidi SN38), kapetsitabiini, oksaliplatiini (määratuna vaba ja kogu plaatina sisalduse

mõõtmise teel) ja tsisplatiini farmakokineetikale. Järeldusi bevatsizumabi toime kohta gemtsitabiini

farmakokineetikale ei ole võimalik teha.

Bevatsizumabi ja sunitiniibmalaadi kombinatsioon

Kahes metastaatilise neerurakulise kartsinoomi kliinilises uuringus kirjeldati mikroangiopaatilist

hemolüütilist aneemiat (MAHA) 7 patsiendil 19-st, keda raviti bevatsizumabi (10 mg/kg iga kahe

nädala järel) ja sunitiniibmalaadi (50 mg ööpäevas) kombinatsiooniga.

MAHA on hemolüütiline häire, mis võib avalduda erütrotsüütide fragmentatsiooni, aneemia ja

trombotsütopeeniana. Lisaks täheldati mõnedel nendest patsientidest hüpertensiooni (sh

hüpertensiivset kriisi), kreatiniinisisalduse suurenemist ja neuroloogilisi sümptomeid. Kõik nimetatud

leiud olid pöörduvad pärast bevatsizumabi ja sunitiniibmalaadi ärajätmist (vt „Hüpertensioon“,

„Proteinuuria“, „PRES“ lõigus 4.4).

Kombinatsioon plaatinapreparaati või taksaani sisaldava raviga (vt lõigud 4.4 ja 4.8)

Raske neutropeenia, febriilse neutropeenia või koos raske neutropeeniaga või ilma kulgeva

infektsiooni (sh mõned surmajuhud) suurenenud esinemissagedust on täheldatud peamiselt

patsientidel, kes said mitteväikerakk-kopsuvähi ja metastaatilise rinnanäärmevähi raviks

plaatinapreparaati või taksaani sisaldavat ravi.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/3108/2020

EMEA/H/C/004728

Mvasi

Ülevaade ravimist Mvasi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus

Mis on Mvasi ja milleks seda kasutatakse?

Mvasi on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste vähivormidega täiskasvanute raviks.

Käärsoole või pärasoole (jämesoole) vähk, kui see on levinud organismis ka mujale.

Rinnavähk, mis on levinud organismis ka mujale.

Kaugelearenenud või organismis ka mujale levinud või taastekkinud mitteväikerakk-kopsuvähk

(kopsuvähi liik), kui see on opereerimatu. Mvasit tohib mitteväikerakk-kopsuvähi raviks kasutada

üksnes siis, kui see ei ole lamerakulise histoloogiaga.

Neeruvähk (neerurakk-kartsinoom), mis on kaugelearenenud või levinud organismis ka mujale.

Vähk munasarjas, munajuhas (mille kaudu munarakk liigub munasarjast emakasse) või kõhuõõnt

katvas kõhukelmes.

Emakakaelavähk, mis ei allu ravile või on pärast ravi taastekkinud või on levinud organismis ka

mujale.

Mvasit kasutatakse koos teiste vähiravimitega olenevalt võimaliku varasema ravi laadist või sellest, kas

vähirakkudes on mutatsioonid (geneetilised muutused), mis mõjutavad vähirakkude tundlikkust

konkreetsetele ravimitele.

Mvasi on bioloogiliselt sarnane ravim. See tähendab, et Mvasi on väga sarnane teise bioloogilise

ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba. Mvasi võrdlusravim on Avastin. Bioloogiliselt

sarnaste ravimite lisateave on siin

Kuidas Mvasit kasutatakse?

Mvasi on retseptiravim ja ravi peab jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.

Mvasit turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina. Mvasi esimene

infusioon peab kestma 90 minutit, kuid järgmised infusioonid võivad olla kiiremad, kui patsient talub

esimest infusiooni hästi. Annuse suurus on 5–15 mg kehamassi kilogrammi kohta iga kahe või kolme

nädala järel, olenevalt ravitava vähi liigist ja teistest kasutatavatest vähiravimitest. Ravi jätkatakse,

Mvasi

EMA/3108/2020

Lk 2/3

kuni see on patsiendile kasulik. Kui patsiendil tekivad teatud kõrvalnähud, võib arst ravi katkestada või

peatada.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Mvasi toimib?

Mvasi toimeaine bevatsisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära veres

sisalduva ja veresoonte kasvu soodustava valgu vaskulaarse endoteeli kasvuteguri (VEGF) ja seondub

sellega. VEGF-iga seondumisel blokeerib Mvasi selle toime. Seetõttu ei teki vähirakkudele piisavat

verevarustust ning nad jäävad hapniku ja toitaineteta, mis aitab aeglustada kasvajate kasvu.

Milles seisneb uuringute põhjal Mvasi kasulikkus?

Mvasit võrreldi Avastiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Mvasi toimeaine on struktuuri, puhtuse ja

bioloogilise toime poolest väga sarnane Avastini toimeainega. Uuringud näitasid samuti, et Mvasi

põhjustab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui Avastin.

Peale selle nähtus uuringust, milles osales 642 kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti,

et Mvasi oli koos vähiravimite karboplatiini ja paklitakseeliga manustatuna sama efektiivne kui Avastin.

Ravivastuse saavutas 39% Mvasit võtnud patsientidest (128 patsienti 328st) ning 42% Avastini võtnud

patsientidest (131 patsienti 314st).

Et Mvasi on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Avastiniga tehtud bevatsisumaabi efektiivsus- ja

ohutusuuringuid Mvasiga kordama.

Mis riskid Mvasiga kaasnevad?

Mvasi ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks

võrdlusravimi Avastini kõrvalnähtudega.

Bevatsisumaabi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on

hüpertensioon (kõrgvererõhk), väsimus või nõrkus, kõhulahtisus ja kõhuvalu. Kõige raskemad

kõrvalnähud on seedekulgla perforatsioon (sooleseina mulgustus), verejooksud ja arterite

trombemboolia (trombid ehk soonesisesed verehüübed arterites). Mvasi kohta teatatud kõrvalnähtude

täielik loetelu on pakendi infolehel.

Mvasit ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla bevatsisumaabi või selle ravimi mis tahes muu

koostisaine, hiina hamstri munasarjarakkude saaduste või muude rekombinantsete antikehade suhtes

ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada rasedatel.

Miks Mvasi ELis heaks kiideti?

Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Mvasi

struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Avastiniga ning jaotub organismis

samamoodi. Peale selle tõendasid mitteväikerakk-kopsuvähi uuringud, et Mvasi ohutus ja efektiivsus

on samaväärsed Avastini ohutuse ja efektiivsusega samal näidustusel. Nende piisavate andmete põhjal

järeldati, et Mvasi efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldavad Avastini efektiivsuse

ja ohutusega. Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Avastini korral, ületab Mvasi kasulikkus sellega

kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.

Mvasi

EMA/3108/2020

Lk 3/3

Mis meetmed võetakse, et tagada Mvasi ohutu ja efektiivne kasutamine?

Mvasi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Mvasi kasutamise kohta pidevat järelevalvet. Mvasi kõrvalnähte

hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.

Muu teave Mvasi kohta

Mvasi on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 15. jaanuaril 2018.

Lisateave Mvasi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mvasi

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01.2020

Similar products

Search alerts related to this product

View documents history

Share this information