Mutilan 125.0 mg/ml Perorální roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Tiamulin

Available from:

Laboratorios Karizoo, S.A.

ATC code:

QJ01XQ

INN (International Name):

Tiamulin (Tiamulini hydrogenofumaras)

Dosage:

125.0mg/ml

Pharmaceutical form:

Perorální roztok

Therapeutic group:

prasata, kur domácí, krůty

Therapeutic area:

Pleuromutilin

Product summary:

Kódy balení: 9938884 - 1 x 1 l - láhev

Authorization date:

2010-04-29

Patient Information leaflet

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
OZNAČENÍ NA OBALU = PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Mutilan 125 mg/ml perorální roztok
Tiamulini hydrogenofumaras
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a
výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MUTILAN 125 mg/ml perorální roztok
Tiamulini hydrogenofumaras
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml roztoku obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tiamulini hydrogenofumaras...................................125,0 mg
(odpovídá 101,4 mg tiamulinum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Propylparaben (E 216)..............................................0,1
mg
Methylparaben (E 218).............................................0,9
mg
4.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Čirý a bezbarvý roztok.
5.
VELIKOST BALENÍ
Lahev o objemu 1 litr.
Lahev o objemu 5 litrů.
6.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
PRASE (všechny kategorie)
KUR DOMÁCÍ (brojleři, kuřice, nosnice a chovní jedinci)
KRŮTY (ve výkrmu a chovní jedinci)
7.
INDIKACE
PRASATA
i)
Léčba dyzentérie prasat způsobené _Brachyspira hyodysenteriae _a
komplikované
_Fusobacterium _spp._ _a_ Bacteroides _spp.
ii)
Léčba
porcinního
respiračního
komplexu
(PRDC)
způsobeného
_M. hyopneumoniae_, viry PRRS a viru chřipky prasat komplikované
_P.multocida _a
_A. pleuropneumoniae_.
iii)
Léčba pleuropneumonie způsobené _A. pleuropneumonie_
KUR DOMÁCÍ
Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) a
aerosakulitidy způsobených
_M. gallisepticum _a_ M. synoviae._
KRŮTY
Léčba a prevence infekční
sinusitidy a aerosakulitidy
způsobené _M. gallisepticum,_
_M. synoviae_ a_ M. meleagridis._
8.
KONTRAINDIKACE
Prasata a drůbež by neměli dostávat přípravky obsahující
monensin, narasin ani salinomycin
během léčby tiamul

Summary of Product characteristics

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MUTILAN 125 mg/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tiamulini hydrogenofumaras...................................125,0 mg
(odpovídá 101,4 mg tiamulinum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Propylparaben (E 216)..............................................0,1
mg
Methylparaben (E 218).............................................0,9
mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Čirý a bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
PRASE (všechny kategorie)
KUR DOMÁCÍ (brojleři, kuřice, nosnice a chovní jedinci)
KRŮTY (ve výkrmu a chovní jedinci)
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
PRASATA
i)
Léčba dyzentérie prasat způsobené _Brachyspira hyodysenteriae _a
komplikované
_Fusobacterium _spp_. _a_ Bacteroides _spp_._
ii)
Léčba
porcinního
respiračního
komplexu
(PRDC)
způsobeného
_M. hyopneumoniae_, viry PRRS a viru chřipky prasat komplikované
_P.multocida _a
_A. pleuropneumoniae_.
iii)
Léčba pleuropneumonie způsobené _A. pleuropneumonie_
KUR DOMÁCÍ
Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) a
aerosakulitidy způsobené
_M. gallisepticum _a_ M. synoviae_.
KRŮTY
2
Léčba a prevence infekční
sinusitidy a aerosakulitidy
způsobené _M. gallisepticum,_
_M. synoviae_ a_ M. meleagridis._
4.3
KONTRAINDIKACE
Prasata a drůbež by neměli dostávat přípravky obsahující
monensin, narasin ani salinomycin
během léčby tiamulinem a sedm dní před a po léčbě tiamulinem.
Mohlo by dojít k vážné
růstové depresi nebo k úhynu. Interakce s tiamulinem a inofory viz
také bod 4.8.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku či
jakoukoliv z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Aby nedošlo k interakci tiamulinu s inkompatibilními ionofory
monensinem, narasinem a
salinomycinem u prasat, ujistěte se, že tyto ú�