Country: Czech Republic
Language: Czech
Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Tiamulin
Laboratorios Karizoo, S.A.
QJ01XQ
Tiamulin (Tiamulini hydrogenofumaras)
125.0mg/ml
Perorální roztok
prasata, kur domácí, krůty
Pleuromutilin
Kódy balení: 9938884 - 1 x 1 l - láhev
2010-04-29
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE OZNAČENÍ NA OBALU = PŘÍBALOVÁ INFORMACE Mutilan 125 mg/ml perorální roztok Tiamulini hydrogenofumaras 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže : LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona) Španělsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MUTILAN 125 mg/ml perorální roztok Tiamulini hydrogenofumaras 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml roztoku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Tiamulini hydrogenofumaras...................................125,0 mg (odpovídá 101,4 mg tiamulinum) POMOCNÉ LÁTKY: Propylparaben (E 216)..............................................0,1 mg Methylparaben (E 218).............................................0,9 mg 4. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok. Čirý a bezbarvý roztok. 5. VELIKOST BALENÍ Lahev o objemu 1 litr. Lahev o objemu 5 litrů. 6. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT PRASE (všechny kategorie) KUR DOMÁCÍ (brojleři, kuřice, nosnice a chovní jedinci) KRŮTY (ve výkrmu a chovní jedinci) 7. INDIKACE PRASATA i) Léčba dyzentérie prasat způsobené _Brachyspira hyodysenteriae _a komplikované _Fusobacterium _spp._ _a_ Bacteroides _spp. ii) Léčba porcinního respiračního komplexu (PRDC) způsobeného _M. hyopneumoniae_, viry PRRS a viru chřipky prasat komplikované _P.multocida _a _A. pleuropneumoniae_. iii) Léčba pleuropneumonie způsobené _A. pleuropneumonie_ KUR DOMÁCÍ Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) a aerosakulitidy způsobených _M. gallisepticum _a_ M. synoviae._ KRŮTY Léčba a prevence infekční sinusitidy a aerosakulitidy způsobené _M. gallisepticum,_ _M. synoviae_ a_ M. meleagridis._ 8. KONTRAINDIKACE Prasata a drůbež by neměli dostávat přípravky obsahující monensin, narasin ani salinomycin během léčby tiamul Read the complete document
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MUTILAN 125 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Tiamulini hydrogenofumaras...................................125,0 mg (odpovídá 101,4 mg tiamulinum) POMOCNÉ LÁTKY: Propylparaben (E 216)..............................................0,1 mg Methylparaben (E 218).............................................0,9 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok. Čirý a bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT PRASE (všechny kategorie) KUR DOMÁCÍ (brojleři, kuřice, nosnice a chovní jedinci) KRŮTY (ve výkrmu a chovní jedinci) 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT PRASATA i) Léčba dyzentérie prasat způsobené _Brachyspira hyodysenteriae _a komplikované _Fusobacterium _spp_. _a_ Bacteroides _spp_._ ii) Léčba porcinního respiračního komplexu (PRDC) způsobeného _M. hyopneumoniae_, viry PRRS a viru chřipky prasat komplikované _P.multocida _a _A. pleuropneumoniae_. iii) Léčba pleuropneumonie způsobené _A. pleuropneumonie_ KUR DOMÁCÍ Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) a aerosakulitidy způsobené _M. gallisepticum _a_ M. synoviae_. KRŮTY 2 Léčba a prevence infekční sinusitidy a aerosakulitidy způsobené _M. gallisepticum,_ _M. synoviae_ a_ M. meleagridis._ 4.3 KONTRAINDIKACE Prasata a drůbež by neměli dostávat přípravky obsahující monensin, narasin ani salinomycin během léčby tiamulinem a sedm dní před a po léčbě tiamulinem. Mohlo by dojít k vážné růstové depresi nebo k úhynu. Interakce s tiamulinem a inofory viz také bod 4.8. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku či jakoukoliv z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Aby nedošlo k interakci tiamulinu s inkompatibilními ionofory monensinem, narasinem a salinomycinem u prasat, ujistěte se, že tyto ú Read the complete document