MONTELUKAST - TRIMA 4 MG

Israel - English - Ministry of Health

Buy It Now

Active ingredient:
MONTELUKAST AS SODIUM SALT
Available from:
TRIMA ISRAEL PHARMACEUTICAL PRODUCTS MAABAROT LTD
ATC code:
R03DC03
Pharmaceutical form:
CHEWABLE TABLETS
Composition:
MONTELUKAST AS SODIUM SALT 4 MG
Administration route:
PER OS
Prescription type:
Required
Manufactured by:
TRIMA ISRAEL PHARMACEUTICAL PRODUCTS MAABAROT LTD, ISRAEL
Therapeutic group:
MONTELUKAST
Therapeutic area:
MONTELUKAST
Therapeutic indications:
Montelukast - Trima is indicated in adult and pediatric patients 2 years of age and older for the prophylaxis and chronic treatment of asthma, including prevention of daytime and nighttime symptoms, the treatment of aspirin-sensitive asthmatic patients, and the prevention of exercise-induced bronchoconstriction. Montelukast - Trima is effective alone or in combination with other agents used in the maintenance treatment of chronic asthma. Montelukast - Trima and inhaled corticosteroids may be used concomitantly with additive effects to control asthma or to reduce the inhaled corticosteroid dose while maintaining clinical stability. Montelukast - Trima is indicated for the relief of symptoms of seasonal allergic rhinitis in adults and pediatric patients 2 years of age and older.
Authorization number:
146 92 33402 00
Authorization date:
2016-10-31

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Arabic

19-01-2021

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Hebrew

19-01-2021

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע 1986 - ו"משתה )םירישכת( המירת-טסאקולטנומ ג"מ 10 ג"מ 5 ג"מ 4 תוילבט הסיעל תוילבט הסיעל תוילבט אפור םשרמב תבייח וז הפורת הפורתב י/שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב י/ארק :בכרה ןונימב הילבט לכ ןונימב הילבט לכ ןונימב הילבט לכ :הליכמ ג"מ 10 :הליכמ ג"מ 5 :הליכמ ג"מ 4

Montelukast 10 mg

Montelukast 5 mg

Montelukast 4 mg

(as sodium salt)

(as sodium salt)

(as sodium salt)

:הליכמ ןכ-ומכ :הליכמ ןכ-ומכ :הליכמ ןכ-ומכ ןרתנ ג"מ 1.5 ןרתנ ג"מ 0.75 ןרתנ ג"מ 0.6 :םיליעפ יתלב םיביכרמ

Mannitol, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, grape flavor, magnesium

stearate, iron oxide red, acesulfame potassium

.םינאירטוקיולל םינטלוק ימסוח :תיטיופרת הצובק ליבומ רשא יתקלד ךילהתלו המישנה יכרד תרצהל םימרוג רשא םיימיכ םירמוח םניה םינאירטוקיול .םייגרלא םימוטפמיסל םג םימרוג םינאירטוקיול .המתסא לש םימוטפמיסל ,םויבו הלילב הלחמה ינימסת תעפוה תעינמ תוברל ,תינורכ המתסאב לופיטל :תיאופר תוליעפ םייתנש יאליגב םידליבו םירגובמ םילוחב ינפוג ץמאמ בקע הלחמה ינימסת תעפוה תעינמלו םירגובמב תיתנוע תיגרלא תלזנ לש םימוטפמיסב הלקהל דעוימ המירת-טסאקולטנומ .הלעמו .םייתנש ליג לעמ םידליבו ?רישכתב שמתשהל ןיא יתמ .הפורתה יביכרממ דחאל וא טסאקולטנומל תושיגר ךל העודי םא שמתשהל ןיא :לופיטה תלחתה ינפל אפורב ץעוויהל ילבמ הפורתב שמתשהל ןיא .הקינימ וא ןוירהב ךניה םא ךכ לע עידוהל ךילע ,וז הפורת ללוכ ,יהשלכ הפורת וא והשלכ ןוזמל ה/שיגר ךניה םא :תורהזא .הפורתה תליטנ ינפל אפורל תליטנ ינפל אפורל ךכ לע עידוהל ךילע דבכה דוקפתב יוקילמ רבעב תלבס וא ת/לבוס ךניה םא .הפורתה תוארוה רחא בוקעל שי ,הלא םירקמב ;המתסא לש םידח םיפקתהב לופיטל דעוימ וניא רישכתה .לפטמה אפורה םניאש םינימסת רפסממ בכרומה בצמ םיווח טסאקולטנומ םילטונה םילוח ,תורידנ םיתיעל םיצוצקע תשוחת ;החירפ ;תעפש תיומד הלחמ :םיללוכ ולא םינימסת .םיפירחמ ףא וא םירבוע באכ( הפירח תקלד ;המישנ רצוק וא יישק ;םיילגרב וא םיידיב השוחת רסוח וא הכיס תוריקד ומכ םילפוטמה םילוחב ,דימת אל ךא ,ללכ-ךרדב םיעיפומ הלא םינימסת .)סיטיסוניס( םיסוניסב )תוחיפנו וא תויטיאב תחפומ םנונימ רשאכ ,המתסאה תלחמב לופיטל הפה ךרד םילטינה םידיאורטסב תחתיפ םאב דימ אפורל תונפל ךילע ,הז בצמל םרוגכ חכוה אל טסאקולטנומש ףא לע .קספומ .ל"נה םינימסתה ןמ רתוי וא דחא הפורתב לופיט התע הז תרמג םא וא ,תפסונ הפורת ת/לטונ ךניה םא :תויתפורת-ןיב תובוגת תוליעי-יא וא םינוכיס עונמל ידכ לפטמה אפורל חוודל ךילע ,םשרמ אלל תופורת ללוכ ,תרחא ןוגכ המתסא דגנ תופורת :תואבה תופורתה יבגל דחוימב ,תויתפורת-ןיב תובוגתמ םיעבונה ,)היספליפאב לופיטל( לאטיבראבונפ ,הפה ךרד הליטנב וא הפיאשב םידיאורטס ,תונופמיס יביחרמ .ןיראפראו ,ןיסקוגיד ,ןידאנפרט ,ןיליפואת ,ןוירה תעינמל תולולג ,ןיאוטינפ ,ןיציפמאפיר תועפות עיפוהל תולולע הב שומישה ןמזב ,הפורתה לש היוצרה תוליעפל ףסונב :יאוול תועפות .בטיה לבסנ ללכ-ךרדב טסאקולטנומ .יאוול ,לושלש ,ןואמיצ תשוחת ,שאר באכ ,ןטב יבאכ ויה םירקחמב וחוודש רתויב תוחיכשה יאוולה תועפות .תולק ללכ-ךרדב ויה ולא יאוול תועפות .דרגמו ישקשק רוע ,החירפ ,המתסא ,תויביטקארפיה תועפות ;םומידל תרבגומ הייטנ ;תונוילעה המישנה יכרדב םוהיז :ןה םג וחווד תואבה יאוולה תועפות המישנב םיישקל םורגל תולולעה )ןורגה וא/ו ןושלה ,םייתפשה ,םינפה תוחפנתה ללוכ( תויגרלא ;)רועב תדרגמ החירפ( תלרח ,רועב דרגו החירפ ,רועב תיגרלא הבוגת ;

(anaphylaxis)

העילבב וא תוגהנתה ללוכ טקש יא( חורה בצמבו תוגהנתהב םירושקה םייוניש ;רוע תוקלדו

רועה לש המתסא ,הדרח תשוחת ,תויזה ,םיילמרונ םניאש תומולח ,תואצמתה רסוח ,ןואכיד ,תוניוע וא תיביסרגא תוקיפד ;דער ,)םיינדבוא םישעמו תובשחמ ,הניש ךותמ הכילה ,החונמ רסוח ,תונזגר ,הניש ידודנ דואמ תורידנ םיתעל ,השוחת רסוח וא הכיס תוריקד תשגרה ,םונמנ ,תרוחרחס ;םייניש יבאכ ;בל תלזנ ,לועיש ,הייאר רצוק ;ףאהמ םומיד ,הפב שבוי ,האקה ,הליחב ,לוכיעב תוערפה ;תויוצווכתה םייניע תקלד ,םידקשב תקלד ,בלבלב תקלד ,לוכיעה תכרעמב תקלד ,תבהצ ;םירוחרח ,ףאב שדוגו םימוהיז ,תונופמסה תקלד ,המישנה יכרדב תוקלד ,ןורג תוקלד ,םיינזוא תוקלד ,

(conjunctivitis)

/השלוח ;םירירש תויוצווכתה ,םירירש יבאכ ,םיקרפמ יבאכ ;תולבח ;חור תועובעבא ,םיילאריו .םוח ;םילזונ תריצא בקע תוחיפנ ;תופייע ת/חתפמ ךניהו הדימב ךלש אפורל חוודל שי ןכלו תופסונ יאוול תועפות םג תועודי תורפסב .רימחמ וא ךשמתמ והשלכ רכומ םוטפמיסו הדימב וא ,םהשלכ םיליגר יתלב םימוטפמיס ךתשגרהב יוניש לח םא וא ,הז ןולעב וניוצ אלש יאוול תועפות ה/שיגרמ ךניה ובש הרקמ לכב .דימ אפורה םע ץעייתהל ךילע ,תיללכה לכ לע לפטמה אפורל חוודל םירוהה לע :םידליב תויתפורת-ןיב תובוגתו יאוול תועפות תובוגתו יאוול תועפות ליעל י/האר !ה/דליל תנתינה תפסונ הפורת לכ לע ןכו יאוול תעפות .וטרופש תויתפורת-ןיב .דבלב אפורה תוארוה יפל ןונימה :ןונימ .אפורה תוארוה יפל ,לכואה ילב וא םע םויב םעפ המירת-טסאקולטנומ לוטיל שי .ברעב ,םויב םעפ המירת-טסאקולטנומ תחקל שי ,המתסא ילוחב יפל םויב םעפ המירת-טסאקולטנומ תחקל שי תיתנוע תיגרלא תלזנמ םילבוסה םילוחב .אפורה תוארוה :אפורהמ תרחא הארוה רדעיהב לבוקמ ןונימו שומישה ןפוא :תיתנוע תיגרלא תלזנב וא המתסאב לופיטל םינש 15 ליג לעמ םירגבתמו םירגובמ תדימב .החוראל רשק אללו םימ טעמ םע הילבטה תא עולבל שי .םויב ג"מ 10 לש תחא הילבט .םימ טעמ םע הילבטה תא סועלל ןתינ ,ךרוצה :תיתנוע תיגרלא תלזנב וא המתסאב לופיטל םינש 14 דע 6 ליגמ םידלי .החוראל רשק אללו םימ טעמ םע הילבטה תא סועלל שי .הסיעלל ,םויב ג"מ 5 לש תחא הילבט :תיתנוע תיגרלא תלזנב וא המתסאב לופיטל םינש 5 דע 2 ליגמ םידלי .החוראל רשק אללו םימ טעמ םע הילבטה תא סועלל שי .הסיעלל ,םויב ג"מ 4 לש תחא הילבט .םייתנש ליגל תחתמ םידליל תדעוימ הניא וז הפורת .קנחל ששחמ םינטק םידליל תוילבט ןתמב תוריהז הנשמ טוקנל שי לש תפסונ הנמ תחקל ןיא .דימת די גשיהב הנייהת יטוקא המתסא ףקתהל תופורתהש גואדל שי .תמדוקה הנמהמ תועש 24 ופלח םרטב המירת-טסאקולטנומ ינמז חולב ךישמהל שי אלא ,החכשנש הנמ תחקל ןיא .תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא :בל י/םיש .לפטמה אפורה ךל הרוהש יפכ ליגרה הליטנה ?לופיטה תחלצהל עייסל י/לכות דציכ קיספהל ןיא ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג .אפורה ידי-לע ץלמוהש לופיטה תא םילשהל ךילע .אפור םע תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה תא םימוטפמיס רדעיהב םג ,המירת-טסאקולטנומ לוטיל ךישמהל שי ,המתסאה בצמ רוטינב עייסל ידכב עגממ ,רשפאה תדימב ,ענמיהל שי .לפטמה אפורה ידי-לע עבקנש ןמזה קרפ ךשמל ,המתסא לש ,קבאה תידרק ,ןושיע :ןוגכ ,המתסא ףקתהל םורגל םחוכבש םימרוג תביבסב תואצמיהמ וא םע .רק ריוואל הפישח ,ריוואה גזמב םייוניש ,םייח ילעב ,םינקבא ,שבוע םידלי לש םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה י/ענמ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא .הלערה י/ענמת ךכ ידי-לעו תוקונית וא/ו .ךתיא הפורתה תזירא י/אבהו ,םילוח-תיב לש ןוימ רדחל דימ י/הנפ הלוחב ,ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת !אפורמ תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגל ןיא .ךירכמ וא ךינכש ,ךיבורקל וז הפורת י/ןתית לא .קיזהל הלולע איה ת/רחא ביכרהל שי .הפורת ת/לטונ ךניהש םעפ לכב הנמהו תיוותה קודבל שי !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא .םהל ה/קוקז ךניה םא םייפקשמ

.

ל תחתמ ,שבי םוקמב רומשל שי :הנסחא בל םישל אנ .דבלב תלבגומ הפוקתל תורמשנ תופורת ,םיצלמומה הנסחאה/הזיראה יאנת יפל םג תא ךל ה/קפיסש ת/חקורב ץעוויהל ךילע ,קפס לש הרקמ לכב !רישכתה לש הגופתה ךיראתל

הזירא התואב תונוש תופורת ןסחאל ןיא .הפורתה

146-92-33402-00

:ג"מ 4 המירת-טסאקולטנומ :הפורתה םושיר 'סמ

146-93-33403-00

:ג"מ 5 המירת-טסאקולטנומ

146-94-33396-00 :ג"מ 10 המירת-טסאקולטנומ

ודי-לע רשואו קדבנ ונכותו תואירבה דרשמ י"ע עבקנ הז ןולע טמרופ

1211A

101228010

1211A

PATIENT PACKAGE INSERT IN ACCORDANCE WITH

THE PHARMACISTS’ REGULATIONS (PREPARATIONS) - 1986

MONTELUKAST-TRIMA

4 mg

5 mg

10 mg

Chewable tablets

Chewable tablets

Tablets

The dispensing of this medicine requires a doctor’s prescription

Read this package insert carefully in its entirety before using this medicine

Composition:

Each tablet of 4 mg

Each tablet of 5 mg

Each tablet of 10 mg

dosage contains:

dosage contains:

dosage contains:

Montelukast 4 mg

Montelukast 5 mg

Montelukast 10 mg

(as sodium salt)

(as sodium salt)

(as sodium salt)

Also contains:

Also contains:

Also contains:

0.6 mg sodium

0.75 mg sodium

1.5 mg sodium

Inactive ingredients: Mannitol, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, grape

flavor, magnesium stearate, iron oxide red, acesulfame potassium.

Therapeutic group: Leukotriene receptor antagonist.

Leukotrienes are chemical substances that cause narrowing of the airways and an inflammatory

process leading to asthma symptoms. Leukotrienes may also cause allergy symptoms.

Therapeutic activity: For treatment of chronic asthma, including prevention of daytime and

nighttime symptoms, and prevention of exercise-induced symptoms of the disease in adults

and in children two years of age and above. Montelukast-Trima is intended for the relief of

symptoms of seasonal allergic rhinitis in adults and in children above two years of age.

When should the preparation not be used?

Do not use if you have a known sensitivity to montelukast or to any of the medicine’s

ingredients.

Do not take this medicine without consulting a doctor before starting treatment:

If you are pregnant or breastfeeding.

Warnings: If you are sensitive to any type of food or medicine, including this medicine, inform

your doctor before commencing treatment with this medicine.

If you are suffering, or have suffered in the past, from impaired function of the liver, inform

your doctor before commencing treatment with this medicine.

This preparation is not intended for the treatment of acute asthmatic attacks; in such cases,

follow the instructions of the attending doctor.

Rarely, patients taking montelukast experience a condition combining a number of symptoms

that do not pass or even worsen. These symptoms include: flu-like sickness; rash; stinging

sensation like pins and needles or numbness of the arms and legs; breathing difficulties or

shortness of breath; severe inflammation (pain and swelling) of the sinuses (sinusitis). These

symptoms usually occur, but not always, in patients who are taking oral steroids for treatment

of asthma, when their dosage is slowly reduced or stopped. Although it has not been proven

that montelukast causes this condition, consult your doctor immediately if you develop one

or more of the above-mentioned symptoms.

Drug interactions: If you are taking another drug, or if you have just finished treatment

with another medicine, including non-prescription medicines, inform the attending

doctor, in order to prevent hazards or lack of efficacy arising from drug interactions.

This is especially important for medicines belonging to the following groups: anti-asthmatic

medications such as bronchodilators, inhaled or oral steroids, phenobarbital (for treatment

of epilepsy), rifampicin, phenytoin, birth control pills, theophylline, terfenadine, digoxin,

warfarin.

Side effects: In addition to the desired effect of the medicine, adverse reactions may occur

during the course of taking this medicine. Montelukast is usually well tolerated.

The most common side effects reported in studies were abdominal pain, headache, feeling

of thirst, diarrhea, hyperactivity, asthma, rash, scaly and itchy skin. These side effects were

usually mild.

The following side effects have also been reported: upper respiratory tract infection; increased

bleeding tendency; allergic effects (including swelling of the face, lips, tongue and/or throat)

that may cause breathing or swallowing difficulties (anaphylaxis); allergic skin reaction,

skin itching and rash, hives (an itchy skin rash); atopic dermatitis and skin inflammations;

mood and behavior related changes (agitation including aggressive behavior or hostility,

depression, disorientation, abnormal dreams, hallucinations, feeling anxious, insomnia,

irritability, restlessness, sleep walking, suicidal thoughts and actions), tremor; palpitations;

toothache; dizziness, drowsiness, feeling of pins and needles or numbness, very rarely,

convulsions; digestive disturbances, nausea, vomiting, dryness of the mouth, nose bleed;

short-sightedness, cough, rhinitis and nasal congestion, rhonchi; jaundice, gastrointestinal

inflammation, inflammation of the pancreas, tonsillitis, eye inflammation (conjunctivitis),

ear inflammations, throat inflammations, respiratory tract inflammations, bronchitis, viral

infections, chickenpox; bruising; joint pain, muscle pain, muscle cramps; weakness/tiredness;

swelling due to fluid retention; fever.

There are also other side effects known in the literature; therefore, inform your doctor if you

develop any unusual symptoms, or if any known symptom persists or worsens.

In the event that you experience side effects not mentioned in this leaflet, or if there is a

change in your general health, consult your doctor immediately.

Adverse reactions and drug interactions in children: Parents must inform the attending

doctor about any side effects, as well as any additional medicine being taken by the child!

See above for details of side effects and drug interactions.

Dosage: Dosage is according to doctor’s instructions only.

Take Montelukast-Trima once a day with or without food, according to the doctor’s

instructions.

Asthma patients should take Montelukast-Trima once a day, in the evening.

Patients suffering from seasonal allergic rhinitis should take Montelukast-Trima once a day

according to the doctor’s instructions.

Directions for use and recommended dosage unless otherwise prescribed by the

doctor:

Adults and adolescents above 15 years of age for treatment of asthma or seasonal allergic

rhinitis:

One 10 mg tablet a day. Swallow the tablet with a small amount of water and regardless of

meals. If necessary, the tablet can be chewed with a small amount of water.

Children from 6 to 14 years of age for treatment of asthma or seasonal allergic rhinitis:

One 5 mg chewable tablet a day. Chew the tablet with a small amount of water and regardless

of meals.

Children from 2 to 5 years of age for treatment of asthma or seasonal allergic rhinitis:

One 4 mg chewable tablet a day. Chew the tablet with a small amount of water and regardless

of meals.

This medicine is not intended for administration to children under two years of age.

Take extra care when administering tablets to little children due to risk of choking.

Make sure that medicines for an acute asthma attack are always at hand. Do not take an

additional dose of Montelukast-Trima before 24 hours have elapsed from the previous

dose.

Attention: Do not exceed the recommended dose. Do not take a forgotten dose; instead,

continue your regular dosing schedule as instructed by the attending doctor.

How can you contribute to the success of the treatment?

Complete the full course of treatment as instructed by the doctor. Even if there is an improvement

in your health, do not discontinue use of this medicine without consulting your doctor.

In order to help monitor your asthma condition, continue taking Montelukast-Trima, even in

the absence of asthma symptoms, for the period of time determined by the attending doctor.

If possible, avoid contact with or being near factors that can cause an asthma attack, e.g.,

smoking, dust mites, mildew, pollen, animals, weather changes, exposure to cold air.

Avoid poisoning! This medicine, and all other medicines, must be stored in a safe place out

of the reach of children and/or infants, to avoid poisoning. If you have taken an overdose,

or if a child has accidentally swallowed the medicine, proceed immediately to a hospital

emergency room and bring the package of the medicine with you.

Do not induce vomiting unless explicitly instructed to do so by a doctor! This medicine has

been prescribed for the treatment of your ailment; in another patient it may cause harm.

Do not give this medicine to your relatives, neighbors or acquaintances.

Do not take medicines in the dark! Check the label and the dose each time you take your

medicine. Wear glasses if you need them.

Storage: Keep in a dry place, below 25°C.

Even if kept in their original container and stored as recommended, medicines may be kept

for a limited period only. Please note the expiry date of the medicine! In case of doubt,

consult the pharmacist who dispensed the medicine to you.

Do not store different medications in the same package.

License number:

Montelukast-Trima 4 mg:

146-92-33402-00

Montelukast-Trima 5 mg:

146-93-33403-00

Montelukast-Trima 10 mg:

146-94-33396-00

The format of this leaflet was determined by the Ministry of Health and its content was

checked and approved by it

101228010

Similar products

Search alerts related to this product

View documents history

Share this information