Modigraf

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tacrolimus

Available from:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC code:

L04AD02

INN (International Name):

tacrolimus

Therapeutic group:

immunosuppressiva

Therapeutic area:

Graft Afvisning

Therapeutic indications:

Profylakse af transplantatafstødning hos voksne og pædiatriske, nyre-, lever- eller hjerte-allograftmodtagere. Behandling af allograft rejection resistente over for behandling med andre immunsuppressive lægemidler hos voksne og pædiatriske patienter.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2009-05-15

Patient Information leaflet

34
B. INDLÆGSSEDDEL
35
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MODIGRAF 0,2 MG, GRANULAT TIL ORAL SUSPENSION
MODIGRAF 1 MG, GRANULAT TIL ORAL SUSPENSION
tacrolimus
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Modigraf til Dem personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Modigraf
3.
Sådan skal De tage Modigraf
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Modigraf indeholder det aktive stof tacrolimus. Det er immundæmpende
medicin. Efter en
organtransplantation (f.eks. lever, nyre, hjerte) vil kroppens
immunsystem forsøge at afstøde det nye
organ. Modigraf benyttes til at kontrollere kroppens immunreaktion,
således at kroppen kan acceptere
det nye transplanterede organ.
De kan også få ordineret Modigraf ved en igangværende afstødning
af det transplanterede organ (lever,
nyre, hjerte eller andet), eller hvis Deres tidligere behandling ikke
kunne kontrollere immunreaktionen
efter transplantationen.
Modigraf anvendes til voksne og børn.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE MODIGRAF
TAG IKKE MODIGRAF
-
hvis De er allergisk over for tacrolimus eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
-
hvis De er allergisk over for sirolimus (et andet lægemiddelstof, som
bruges til at forebygge
afstødning af det transplanterede organ) eller over for
makrolidantibiotika (f.eks. erythomycin,
clarithromycin, josamyci

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Modigraf 0,2 mg granulat til oral suspension
Modigraf 1 mg granulat til oral suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Modigraf 0,2 mg granulat til oral suspension
Hvert brev indeholder 0,2 mg tacrolimus (som monohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert brev indeholder 94,7 mg lactose (som monohydrat).
Modigraf 1 mg granulat til oral suspension
Hvert brev indeholder 1 mg tacrolimus (som monohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert brev indeholder 473 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Granulat til oral suspension.
Hvidt granulat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse af transplantatafstødning hos voksne og pædiatriske
nyre-, lever- eller hjertetransplanterede
patienter (allograft transplantation).
Behandling af transplantatafstødning, der er resistent over for
behandling med andre
immunsuppressive lægemidler hos voksne og pædiatriske patienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Kun læger med erfaring i immunsuppressiv behandling og behandling af
organtransplanterede
patienter bør ordinere dette lægemiddel og initiere ændringer i den
immunsuppressive behandling.
Modigraf er en granulatformulering af tacrolimus, som skal tages to
gange dagligt. Behandling med
Modigraf kræver omhyggelig monitorering af velkvalificeret og
specielt uddannet personale.
Dosering
De anbefalede begyndelsesdoser angivet nedenfor er kun vejledende.
Modigraf administreres
rutinemæssigt sammen med andre immunsuppressive stoffer i den
initiale, post-operative periode.
Dosis kan variere afhængig af det valgte immunsuppressive regime.
Doseringen af Modigraf bør
primært baseres på en klinisk bedømmelse af afstødning og tolerans
for hver enkelt patient vejledt af
overvågninger af blodkoncentrationer (se nedenfor under
”Terapeutisk lægemiddelovervågning”). I
tilfælde af tydelige kliniske tegn på afstødning, bør man over