Mircera
Country: European Union
Language: Swedish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
11-08-2023
Active ingredient:
Metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta
Available from:
Roche Registration GmbH
ATC code:
B03XA03
INN (International Name):
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Therapeutic group:
Antianemiska preparat
Therapeutic area:
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Therapeutic indications:
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA (see section 5.
Product summary:
Revision: 29
Authorization status:
auktoriserad
Authorization date:
2007-07-20
Patient Information leaflet
53
B. BIPACKSEDEL
54
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MIRCERA
30 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
40 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
50 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
60 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
75 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
100 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
120 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
150 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
200 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
250 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
360 MIKROGRAM/0,6 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad MIRCERA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder MIRCERA
3.
Hur du använder MIRCERA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur MIRCERA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MIRCERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Du har fått denna medicin ordinerad eftersom du har anemi (blodbrist)
som din kroniska njursjukdom
har orsakat och som associeras med typiska symtom såsom trötthet,
svaghet och andnöd. Det betyder
att du har för få röda blodkroppar och att din hemoglobinnivå är
för låg (vilket kan medföra a
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
MIRCERA 30 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
MIRCERA 40 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
MIRCERA 50 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
MIRCERA 60 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
MIRCERA 75 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
MIRCERA 100 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
MIRCERA 120 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
MIRCERA 150 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
MIRCERA 200 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
MIRCERA 250 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
MIRCERA 360 MIKROGRAM/0,6 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
MIRCERA 30 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
En förfylld spruta innehåller 30 mikrogram
metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta* med
koncentrationen 100 mikrogram/ml.
MIRCERA 40 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
En förfylld spruta innehåller 40 mikrogram
metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta* med
koncentrationen 133 mikrogram/ml.
MIRCERA 50 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
En förfylld spruta innehåller 50 mikrogram
metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta* med
koncentrationen 167 mikrogram/ml.
MIRCERA 60 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
En förfylld spruta innehåller 60 mikrogram
metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta* med
koncentrationen 200 mikrogram/ml.
MIRCERA 75 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
En förfylld spruta innehåller 75 mikrogram
metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta* med
koncentrationen 250 mikrogram/ml.
MIRCERA 100 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
En förfylld spruta innehåller 100 mikrogram
metoxi-polyetylengly
Read the complete document
