Micofenolato de mofetil Generis 500 mg Comprimido revestido por película

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Micofenolato de mofetil

Available from:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC code:

L04AA06

INN (International Name):

Mycophenolate mofetil

Dosage:

500 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido revestido por película

Composition:

Micofenolato de mofetil 500 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 100 unidade(s)

Class:

16.3 - Imunomoduladores

Prescription type:

MSRM restrita - Alínea c)

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

mycophenolic acid

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5026703 CNPEM: 50047604 CHNM: 10048082 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2007-04-16

Patient Information leaflet

APROVADO EM
12-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Micofenolato de mofetil Generis 500 mg comprimidos revestidos por
película
micofenolato de mofetil
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Micofenolato de mofetil Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Micofenolato de mofetil
Generis
3. Como tomar Micofenolato de mofetil Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Micofenolato de mofetil Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Micofenolato de mofetil Generis e para que é utilizado
O nome completo do seu medicamento é Micofenolato de mofetil Generis
500 mg
comprimidos revestidos por película.
• Neste folheto é utilizado Micofenolato de mofetil Generis como
nome mais curto.
Micofenolato de mofetil Generis contém micofenolato de mofetil.
• Este pertence a um grupo de medicamentos denominados
"imunossupressores".
Micofenolato de mofetil Generis é usado para prevenir que o seu
organismo rejeite
um órgão transplantado.
• Um rim, coração ou fígado.
Micofenolato
de
mofetil
Generis
deve
ser
usado
em
conjunto
com
outros
medicamentos:
• Ciclosporina e corticosteroides.
2. O que precisa de saber antes de tomar Micofenolato de mofetil
Generis
ADVERTÊNCIA
O micofenolato causa defeitos congénitos e aborto. Se é uma mulher
que pode
engravidar, tem de apresentar um teste de gravidez negativo antes do
iní

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Micofenolato de mofetil Generis 500 mg comprimidos revestidos por
película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 500 mg de micofenolato de mofetil.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 1,385 mg de sódio (sob a forma de croscarmelose
sódica e laca de
alumínio de carmim de índigo).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Micofenolato
de
mofetil
Generis
está
indicado
em
associação
com
ciclosporina
e
corticosteroides
na
profilaxia
da
rejeição
aguda
do
transplante
em
doentes
com
transplante renal, cardíaco ou hepático alogénico.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento com Micofenolato de mofetil Generis deve ser iniciado e
acompanhado por
especialistas devidamente qualificados em transplantes.
Posologia
Utilização no transplante renal
Adultos
A administração oral de Micofenolato de mofetil Generis deverá ser
iniciada nas 72 horas
que se seguem ao transplante. A dose recomendada em doentes com
transplante renal é
de 1 g administrada 2 vezes por dia (dose diária de 2 g).
APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
População pediátrica com idade entre os 2 e os 18 anos
A dose recomendada de micofenolato de mofetil é de 600 mg/m2,
administrada duas
vezes por dia, por via oral (até um máximo de 2 g diários). Os
comprimidos de
micofenolato de mofetil só deverão ser prescritos a doentes com uma
superfície corporal
superior a 1,5 m2 numa dose de 1 g, duas vezes por dia (dose diária
de 2 g).
Uma vez que algumas reações adversas ocorrem com maior frequência
neste grupo etário
(ver secção 4.8) do que nos adultos, pode ser necessária a
diminuição temporária da dose
ou
a
interrupção
do
tratamento.
A
implementação
destas
medidas
deve
tomar
em
consideração fatores clínicos relevantes, incluindo a severidade da
reaç�