MicardisPlus

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

C09DA07

INN (International Name):

telmisartan / hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet

Therapeutic area:

Forhøjet blodtryk

Therapeutic indications:

Behandling af essentiel hypertension. MicardisPlus faste dosiskombination (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorthiazid, 80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorthiazid) er indiceret hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på telmisartan alene. MicardisPlus faste dosiskombination (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochlorthiazid) er indiceret hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på MicardisPlus (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorthiazid) eller patienter, som tidligere har været stabiliseret sig på telmisartan og hydrochlorthiazid, givet særskilt.

Product summary:

Revision: 33

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2002-04-19

Patient Information leaflet

62
B. INDLÆGSSEDDEL
63
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MICARDISPLUS 40 MG/12,5 MG TABLETTER
telmisartan/hydrochlorthiazid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret MicardisPlus til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage MicardisPlus
3.
Sådan skal du tage MicardisPlus
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
MicardisPlus er en kombination af to aktive stoffer - telmisartan og
hydrochlorthiazid - i én tablet. Begge
lægemiddelstoffer anvendes til at sænke forhøjet blodtryk.
-
Telmisartan er en såkaldt angiotensin II-receptorantagonist.
Angiotensin II er et naturligt stof i
kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind. Når blodkarrene
snævrer ind, stiger
blodtrykket. Telmisartan blokerer angiotensin IIs virkning, så
blodkarrene afslappes og
blodtrykket falder.
-
Hydrochlorthiazid er en såkaldt thiazid, som virker vanddrivende.
Thiazider får urinmæng-
den til at stige og det fører til, at blodtrykket falder.
Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på
blodkarrene i flere organer. Skaderne kan føre
til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller
blindhed. Man har normalt ingen symptomer på
forhøjet blodtryk, før en skade sker. Derfor er det vigtigt, at få
målt blodtrykket regelmæssigt for at finde ud
af, om det ligger i normalområdet.
MICARDISPLUS BRUGES T

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter
Én tablet indeholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter
Én tablet indeholder 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter
Én tablet indeholder 112 mg lactosemonohydrat, svarende til 107 mg
lactose, vandfri.
Én tablet indeholder 169 mg sorbitol (E420).
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter
Én tablet indeholder 112 mg lactosemonohydrat, svarende til 107 mg
lactose, vandfri.
Én tablet indeholder 338 mg sorbitol (E420).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter
5,2 mm aflange tabletter i to lag, et rødt og et hvidt, hvori
firmaets logo og koden ”H4” er præget.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter
6,2 mm aflange tabletter i to lag, et rødt og et hvidt, hvori
firmaets logo og koden ”H8” er præget.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension.
Fastdosiskombinationen MicardisPlus (40 mg telmisartan/12,5 mg
hydrochlorthiazid (HCTZ) og 80 mg
telmisartan/12,5 mg HCTZ) er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke
kan reguleres tilfredsstillende med
telmisartan alene.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Fastdosiskombinationen gives, hvis blodtrykket ikke kan reguleres
tilfredsstillende med telmisartan alene.
Individuel dosistitrering med hver af de to komponenter anbefales,
før der skiftes til den faste
3
dosiskombination. Hvis det er klinisk relevant, kan et direkte skift
fra monoterapi til den faste kombination
overvejes. MicardisPlus indtages én gang daglig med væske, med eller
uden mad.

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg én gang dagligt er til patienter, hvis
blodtryk ikke kan reguleres
tilfredsstillende med Micardis 40 mg

MicardisPlus 80