METOPIRONE 250

Israel - English - Ministry of Health

Buy It Now

Active ingredient:
METYRAPONE 250 MG
Available from:
CTS LTD
ATC code:
V04CD01
Pharmaceutical form:
CAPSULES
Administration route:
PER OS
Manufactured by:
LABORATOIRE HRA PHARMA , FRANCE
Therapeutic group:
METYRAPONE
Therapeutic indications:
Diagnostic test of secondary adrenocortical insufficiency, treatment of resistant edema associated with increased aldosterone secretion.
Authorization number:
068342365900
Authorization date:
2010-06-01

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Arabic

16-01-2021

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Hebrew

16-01-2021

עעבקנהזןולעטמרופ " ודילערשואוקדבנונכותותואירבהדרשמי ץרמב 2011 .

םיחקורהתונקתיפלןכרצלןולע

) םירישכת ( משתה " ו - 1986

אפורםשרמבתבייחוזהפורת

ארק / שמתשתםרטבופוסדעןולעהתאןויעבי / הפורתבי

ןוריפוטמ 250

תוסומכ

בכרה :

לכ הסומכ הליכמ :

Metyrapone 250mg

יתלבםירמוח - םיליעפ :

Glycerol 85%, polyethylene glycol 400,polyethylene glycol 4000, purified water,

sodiumsalt of ethylparaben, ethyl vanillin, gelatin, p-methoxy acetophenone, sodium

salt of propylparabenand titaniumdioxide.

תיטיופרתהצובק :

םיינוחבאםיביכרמתארקנהתופורתתצובקלךיישןוריפוטמ .

לנרדאהתטולבמןורטסוקיטרוקולוזיטרוקםינומרוההלשרוצייהתתחפהתועצמאבדבועאוה

הילכהתרתוי ( , םידיאורטסוקיטרוקםגםיארקנה .

תיאופרתוליעפ :

לשיוקלדוקפתןוחבא טולב לנרדאהת , ןורטסודלאלשרתיתשרפהמתעבונהתקצבבלופיט

םירחאםילופיטלהדימעו .

ךלהמשרנוזהפורתעודמואדבועןוריפוטמךיאלעתולאשךלשיםא , הנפ / אפורלי .

הפורתבשמתשהלןיאיתמ ?

ןוירהבתאםאהפורתבישמתשתלא , הקינמתאםאואןוירהלסנכיהלהסנמ .

תבשמתשהלןיא הפור :

יגרלאךניהםא / ת ) לעב / רתיתושיגרת ( םירחאההפורתהיביכרממדחאלואןופאריטמל

ןולעהתליחתבםינייוצמה .

לבוסךניהםא / תתמת - לנרדאהתטולבלשתוליעפ ) ןוסידאתלחמכםגהעודיה (.

ךילעלחולאםירקממרתויואדחאםא , עדי / ןוריפוטמלוטילילבמאפורהתאי .

תשהלןיא לופיטהתלחתהינפלאפורבץעוויהלילבמהפורתבשמ :

דבכהתמחשואדבכהדוקפתבהערפהךלשיםא ) םדקתמןדבואלהליבומהדבכבתינורכהערפה

דבכהידוקפתלש .(

לבוסךניהםא / תתמת - דיאוריתהתטולבלשתוליעפ ) לקשמבהיילעלתמרוגה , ירירבשושבירעיש

יאלוא - רוקלתוליבס , תוריצע , תוישיאייונישלותונחכש .(

לבוסךניהםא / תתמת - חומהתרתויתטולבלשתוליעפ ) םינומרוהלשןוזיארסוחלתמרוגה

םימיוסמ .(

םדץחלרתיךלשיםא .

ךילעלחולאםירקממרתויואדחאםא , עדי / ןוריפוטמתליטנינפלאפורהתאי .

ךלשםויםויהייחלעהפורתהעיפשתךיא ?

נהםילפוטמ שיגרהלםייושעןוריפוטמםילטו םונמנואתרוחרחס . ולאםימוטפמיסךלשיםא

ןוריפוטמתליטנךלהמב , ויה ו ץע / י ב אפור . תעפשהתחתךניהםאתונוכמבשמתשהלואגוהנלןיא

ולאםימוטפמיס . םיינפואלעהביכרמםריהזהלשיםידלילרשאב , םיקחשממואםיצעלעסופיט

המודכושיבכהתברקב .

תורהזא :

לעםירצוימהםינומרוההתומכתאינמזןפואבדירוהליושעןוריפוטמ - לנרדאהתטולבידי , ךא

לעתאזןקתיאפורה - המיאתמתילנומרוההפורתבשומישידי .

הקינימתאםאואןוירהתננכתמואןוירהבתאשתבשוחואןוירהבתאםאןוריפוטמלוטילןיא .

להמבןוירהלתסנכנתאםא ןוריפוטמלשהליטנהך , דימאפורהתאיעדי . לעךלץעייאפורה

ןוירהךלהמבןוריפוטמתליטנבםיכורכהםינוכיסהותונורתיה .

ןוריפוטמלשםיביכרמהמקלחיבגלעדימ :

sodiumsalt of ethylparaben – תורידנםיתיעלורועבתוחירפלםורגליושעהזרמשמרמוח ,

המישניישקל .

sodiumsalt of proprylparaben - תורידנםיתיעלורועבתוחירפלםורגליושעהזרמשמרמוח ,

המישניישקל .

Glycerin – םיהובגםינונימבקיזהללוכי . שאריבאכלםורגללוכי , לושלשלוןטבבתוערפהל .

אפורבץעוויהלילבתכשוממהפוקתואתובורקםיתיעלוזהפורתבשמתשהלןיא .

שיגרךניהםא יהשלכהפורתלואוהשלכןוזמלה , לעעידוהלךילע - הפורתהתליטנינפלאפורלךכ .

תויתפורתןיבתובוגת :

תפסונהפורתתלטונךניהםא , םשרמאללהפורתללוכ , הפורתבלופיטהתעהזתרמגםאוא

תרחא , יאואםינוכיסעונמלידכלפטמהאפורלחוודלךילע - ליעי ןיבתובוגתמםיעבונהתו

תויתפור , תואבהתוצובקהמתופורתיבגלדחוימב :

היספליפאבלופיטלתותיוועידגונ ) םיטרוטיברבואןיאוטינפןוגכ ( ; תופורת לופיטלתושמשמה

הדרחב , ןואכיד , דוריחורבצמתללוכהתישפנהערפה , ו ב זוכיספ ה , תראותמשתישפנהערפה

ךרדב - כללכ " תואיצמהםערשקןדבוא " ) ליטפירטימאןוגכ ןי , ןיזמורפרולכ םלוזרפלאוא ( ; לכ

ניסואםייעבטםיידיאוריטסםינומרוהללוכהילנומרוהרישכת טת םיי ; תטולבלתופורת

דיאוריתה ; ןידאטפהורפיצ , תויגרלאתוערפהבלופיטלתשמשמההפורת ; לומטצראפ

ןפונימטצא ( , באכוםוחבלופיטלתשמשמההפורת .

קיספתיכשקבליושעאפורה / לוטילי ךלהמבתומיוסמתופורת הקידבה . חוטבךניאםא / םאהה

תחאלכ מ לטונךניהשתופורתה / לעעיפשתת הקידבה , ךלץעייללוכיאפורה . עדי / םאאפורהתאי

הפורתלשגוסלכלהיגרלאךלשי , ןוזמ , םירמשמואםיעבצ . טנךלשיםאתעדלהצריאפורה י הי

תויגרלאל . לעתלאשנאלםא - ליעלרומאהלכיבגלאפורהידי , עדיאנא / תאךלשישינפלותואי

ןוריפוטמםעהקידבה .

יאוולתועפות :

הפורתהלשהיוצרהתוליעפלףסונב , יאוולתועפותעיפוהלתולולעהבשומישהןמזב . תועפות

תוחיכשיאוול ) ןיבלעעיפשהלתולוכי 1 ל – 10 לכמ 100 םילפוטמ :( ב הליח וא אקה ה ; תרוחרחס ;

םונמנ תוינונשיוא ; שארבאכ ; ךומנםדץחל .

רומחןפואבךילעהעיפשמולאתועפותמרתויואתחאםא , הנפ / אפורלי .

תורידניאוולתועפות ) ןיבלעעיפשהלתולוכי 1 ל – 10 לכמ 10,000 םילפוטמ :( ןטבבאכ ; תובוגת

תויגרלארוע ; תת - לנרדאהתטולבלשתוליעפ ) םינומרוהלשןוזיארסוחלתמרוג ( ; רתיתוריעש .

וחוודשתופסוניאוולתועפות ) העודיהניאתוחיכש :( םדץחלרתי ; רעישדוביא .

הרומחלתכפוהולאיאוולתועפותמרתויואתחאםא , הנפ / חקורלואאפורלי .

תדחוימתוסחייתהתובייחמהתועפות :

לשתקפסמאלואהדוריהריצי ת םדיא םצעהחומלשןיקתאלדוקפתבקע .

רומחןפואבךילעהעיפשמולאתועפותמרתויואתחאםא , הנפ / אפורלי .

שיגרמךניהובשהרקמלכב / הזןולעבוניוצאלשיאוולתועפותה , ךתשגרהביונישלחםאוא

דימאפורהםעץעוויהלךילעתיללכה .

ןונימ :

דבלבאפורהתוארוהיפלןונימ .

בעלןיא תצלמומההנמהלערו .

אפורה טילחי ןוריפוטמתוסומכהמכ ךירצךניה / ה , ךפוגלקשמלםאתהב .

ידמהשלחואהקזחןוריפוטמהתעפשהיכםשורהתחתךניהםא , הנפ / חקורלואאפורלי .

הנמלוטילתחכשםא , ירשפאהםדקהבהתואלוטילשי , תליטנלןמזהעיגהטעמכןכםאאלא

האבההנמה . לןיא לוטי הלופכהנמ . רחא - ליגרכךישמהלשיךכ .

ימואתפןפואבןוריפוטמלוטילקיספהלןיא , ךבצמבהרמחהלםורגליושערבדהןכש . ךלשיםא

שומישהיבגלתופסונתולאש רצומב הז , הנפ / חקורלואאפורלי .

שומישהןפוא :

רחאלואטרוגויואבלחהקשמםעעלביהלתוכירצןוריפוטמתוסומכ החורא , הליחבתיחפהלידכ

האקהו . תוסומכהתאסועללןיא .

ןוריפוטמלוטילךילעןמזהמכיבגלתולאשךלשיםא , הנפ / חקורלואאפורלי .

הקידבהתכרענדציכ :

ןוריפוטמתקידבלשםיגוסינשםנשי . רמאיאפורה הקידבוזיאךל ךרטצת / י .

דחןונימםעהרצקהקידב - ימעפ : הלוכיהקידבה זופשאםעםילוחתיבבואתיבבתושעיהל

הלילהךשמל . לעבשוחשןוריפוטמתוסומכרפסמלוטילךילעתוצחב - לקשמלםאתהבאפורהידי

ךפוג . 8 ןכמרחאלתועש , םדתמיגדךממחקלית . ךרטצתהקידבהרחאליכןכתי / תחקלי לשהנמ

" יאעונמלידכןוזיטרוקג - נרדאהתטולבידוקפתלשהקיפס ל .

םעתקידב ברןונימ - ימעפ : םילוחתיבבתישענדימתוזהקידב . לשןתשףוסיאעצבלשי 24 תועש

ובשדיאורטסהתומרתאדודמלידכ . לוטילשיזא 500 דע 750 מ " ג ) 2 דע 3 תוסומכ ( ןוריפוטמלש

לכ 4 ךשמלתועש 24 תואבהתועשה . יאורטסהתומרתאדודמלידכףסונןתשףוסיאהשעייזא ד

ךשמל 24 תואבהתועשה . ןתשבםידיאורטסהתומרןיבהאוושההשעית .

ענמ / הלערהי !

וםידלילשםדיגשיהלץוחמרוגסםוקמברומשלשיתרחאהפורתלכווזהפורת / לעותוקוניתוא

ידי - הלערהיענמתךכ .

הפורתהןמדליעלבתועטבםאוארתיתנמתלטנםא , תיבלשןוימרדחלדימינפ - ח םילו , אבהו / י

ךתאהפורתהתזירא .

לשםינמיס רתיתנמ םיללוכ לשםימוטפמיס לוכיעהתכרעמ , תטולבלשהקיפסיאלשםינמיס

םדבםיטילורטקלאבתוערפהואלנרדאה .

הפהךרדןתמבתרכוסלתופורתואןילוסניאםעלופיטתחתםילפוטמ , הוםינמיסה םימוטפמיס

לש לערה ןוריפוטמת תיטוקא יושע תונתשהלוארימחהלםי .

האקהלםורגלןיא אפורמתשרופמהארוהאלל !

ךתלחמבלופיטלהמשרנוזהפורת ; רחאהלוחב / קיזהלהלולעאיהת .

ךיבורקלוזהפורתינתתלא , ךירכמואךינכש .

ךשוחבתופורתלוטילןיא ! הנמהותיוותהקודב םעפלכב הפורתלטונךניהש .

םאםייפקשמביכרהלשי קוקזךניה / םהלה .

הנסחא :

לתחתמןסחאלשי - 30°C . תוחלמןגהלידכתירוקמההזיראברומשלשי . ןוריפוטמלוטילןיא

תוסומכהלשעבצביונישבתנחבהםא .

הזיראהיאנתיפלםג / םיצלמומההנסחאה , דבלבתלבגומהפוקתלתורמשנתופורת . בלםישלאנ

רישכתהלשהגופתהךיראתל ! הרקמלכב קפסלש , הפורתהתאךלקפיסשחקורבץעוויהלךילע .

הזיראהתואבתונושתופורתןסחאלןיא . המוגפהזיראהםאשמתשהלןיא .

סמ ' הפורתהםושיר : 068 34 23659 00

ןרציה : ר . פ . עבררש " מ , הינמרג .

רובע : המראפסיטרבונ ייא ג ' י , לזב , ץיווש

םושירהלעב :

ייאססיורסהמראפסיטרבונ ג ' י , חר ' םחש 36 , חתפ - וקת ו ה .

METO API MAR11 CL V4 REF CDS 310111

עעבקנהזןולעטמרופ " ודילערשואוקדבנונכותותואירבהדרשמי ץרמב 2011 .

METOPIRONE ®

(metyrapone)

250 mg Capsules

Prescribing Information

1Trade name

METOPIRONE ® 250.

2Description and composition

Pharmaceutical form(s)

Capsules for oral administration.

Active substance(s)

Each capsule contains 250 mgmetyrapone.

Excipients

Sodiumsalt ofethylparaben, ethylvanillin,gelatin, glycerol 85%, Phasal 53 MCT, p-

methoxy acetophenone, polyethylene glycol 400, polyethylene glycol 4000, sodiumsalt of

propylparaben, titaniumdioxide, water purified.

3 Indications

Diagnostic test of secondary adrenocortical insufficiency, treatment of resistant edema

associated with increased aldosterone secretion.

Diagnostic applications

Diagnosis of latent ACTH deficiency:

The Metopirone test can only be employed if the adrenal cortex responds normally to

ACTH, i.e. if morning cortisol and/or cortisol values as determined by the Synacthen ® test

are within, or at least very close to, the normal range.

Page 2

METO API MAR11 CL V4 REF CDS 310111

The test can be used:

a)in confirmed disturbances of pituitary function or suspected pituitary tumours, and

before and after surgery in the pituitary region;

b)to assess ACTH suppression during or after glucocorticoid therapy.

Differential diagnosis of adrenocortical hyperactivity in Cushing's syndrome

Therapeutic applications

Metopirone can be employed as supplementary therapy in conditions associated with

overproduction of glucocorticoids and mineralocorticoids, particularly when causal

treatment is not possible.

4Dosage and administration

Diagnostic applications

1.Single-dose short test to diagnose latent ACTH deficiency. This can be performed on

an ambulatory basis. In this test, plasma11-desoxycortisol and/or ACTH levels are

determined after a single dose of Metopirone. The patient is given 30 mg/kg

(maximum3 g Metopirone) at midnight with yoghurt or milk to minimize nausea and

vomiting. The samedose is recommended in children. The blood sample for the assay

is taken early the following morning (7.30to 8.00 as described in [1,2]). The plasma

should be frozen as soon as possible. The patient is then given a prophylactic dose of

50 mgcortisone acetate.

Evaluation:

Normal values will depend on the method used to determine ACTH and 11-

desoxycortisol levels. An intact ACTH reserve is generally indicated by an increase in

plasmaACTH to at least 44 pmol/L (200 ng/L) or by an increase in 11-desoxycortisol

to over 0.2 micromol/L (70 micrograms/L). Patients with suspected adrenocortical

insufficiency should be hospitalised overnight as a precautionary measure, although

no cases of acute adrenocortical insufficiency have been reported to date in

association with the single-dose short test.

2. Multiple-dose test to diagnose latent ACTH deficiency. The patient must be

hospitalised. In this test, urinary steroid levels are measured. First, baseline values are

determined for the 24 hours preceding the test. Then 500 to 750 mgMetopirone is

administered every 4 hours for 24 hours, giving a total dose of 3.0 to 4.5 g. In children

the dosage should be 15 mg/kg body-weight, with a minimumdose of 250 mgevery 4

hours for 6 doses. It is recommended that patients take the capsules with milk or after

meals to minimize nausea and vomiting. The maximumeffect of Metopirone on

urinary steroid values should be reached within the next 24 hours.

Evaluation:

ACTH deficiency:If the anterior pituitary is functioning normally, Metopirone

brings about a marked increase in 17-hydroxycorticosteroids (17-OHCS) or 17-

ketogenic steroids (17-KGS) in the urine (to at least twice baseline levels). Lack of

response indicates secondary adrenocortical insufficiency.

Page 3

METO API MAR11 CL V4 REF CDS 310111

Therapeutic applications

Hyperaldosteronism, resistant oedema: the usual daily dosage is 3 g Metopirone given in

divided doses. In the case of hyperaldosteronism, Metopirone should be given with a

glucocorticoid. In resistant oedemaMetopirone has been used in combination with a

diuretic therapy and for short periods of time.

5 Contraindications

Manifest primary adrenocortical insufficiency

Hypersensitivity to metyrapone or to any of the excipients

6Warnings and precautions

The ability of the adrenal cortex to respond to exogenous ACTH should be demonstrated

before Metopirone is employed as a test, because Metopirone may induce acute adrenal

insufficiency in patients with reduced adrenal secretory capacity as well as in patients with

gross hypopituitarism.

Hypertension may occur during treatment withMetopirone due to excessive secretion of

desoxycorticosterone.

Before the Metopirone test is carried out, drugs affecting pituitary or adrenocortical

function should be discontinued (see section 8 Interactions). If adrenocortical or anterior

pituitary function is more severely compromised than indicated by the results of the test,

Metopirone may trigger transient adrenocortical insufficiency. This can be rapidly

corrected by giving appropriate doses of corticosteroids.

Since the plasmaelimination half-life of cortisol is longer when hepatic function is

impaired, patients with liver cirrhosis often respond to Metopirone more slowly.

In patients with hypothyroidism, the Metopirone-induced increase in steroid values may

be delayed or absent.

When Metopirone is used as ACTH suppression test a diminished response was observed

during pregnancy (see section 9 Pregnancy and breast-feeding).

7 Undesirable effects

Adverse drug reactions (Table 1) are listed according to systemorgan classes in MedDRA.

Within each systemorgan class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with

the most frequent reactions first. Withineach frequency grouping, adverse drug reactions

are presented in order of decreasing seriousness. In addition, the corresponding frequency

category, using the following convention (CIOMS III) is also provided for each adverse

drug reaction: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000,

<1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be

estimated fromthe available data), including isolated reports.

Table 7-1 Adverse drug

reactions

Blood and the lymphatic system disorders

Not known: Bone marrow failure

Endocrine disorders

Page 4

METO API MAR11 CL V4 REF CDS 310111

Rare: Adrenal insufficiency

Nervous system disorders

Common: Dizziness, sedation, headache

Vascular disorders

Common: Hypotension

Not known: Hypertension

Gastrointestinal disorders

Common: Nausea, vomiting

Rare: Abdominal pain

Skin and subcutaneous tissue disorders

Rare: Hirsutism, Allergicdermatitis

Not known: Alopecia

8 Interactions

Observed interactions

Anticonvulsants (e.g. phenytoin, barbiturates), psychotropic drugs (e.g. amitriptyline,

chlorpromazine, alprazolam), hormone preparations, corticosteroids, antithyroid agents

and cyproheptadine may affect the results of the Metopirone test.

Anticipated interactions

Metopirone may potentiate paracetamol (acetaminophen) toxicity in humans.

9Pregnancyand breast-feeding

Pregnancy

Unless the potential benefit outweighs the risk to the foetus Metopirone should not be

given to pregnant women, since the drug can impair the biosynthesis of foetal-placental

steroids. Animal reproduction studies adequate to evaluate teratogenicity and postnatal

development have not been conducted with Metopirone (see section 13 Non-clinical safety

data).

Breast-feeding

Since it is not known whether metyrapone passes into the breast milk, Metopirone should

not be given to breast-feeding women.

Fertility

No data are available fromanimal reproduction studies.

Page 5

METO API MAR11 CL V4 REF CDS 310111

10 Overdosage

Signs and Symptoms

The clinical picture of poisoning with Metopirone is characterised by gastrointestinal

symptomsand signs of acute adrenocortical insufficiency.

Laboratory findings: hyponatraemia, hypochloraemia, hyperkalaemia.

In patients under treatment with insulin or oral antidiabetics, the signs and symptomsof

acute poisoning with Metopirone may be aggravated or modified.

Treatment

There is no specific antidote. In addition to general measures to eliminate the drug and re-

duce absorption, a large dose of hydrocortisone should be administered at once, together

with saline and glucose infusions.

For a few days blood pressure and fluid and electrolyte balance should be monitored.

11Clinical pharmacology

Pharmacotherapeutic group: Diagnostic agent, test for pituitary function, ATC

code:V04CD01

Pharmacodynamic properties (PD)

Metyrapone inhibits adrenocorticosteroid synthesis. It reduces cortisol and corticosterone

production by inhibiting the 11-beta-hydroxylation reaction in the adrenal cortex.

Removal of the strong inhibitory feedback mechanismexerted by cortisol results in an

increase in adrenocorticotropic hormone (ACTH) production by the pituitary. Continued

blockade of the enzymatic steps leading to production of cortisol and corticosterone

produces a marked increase in adrenocortical secretion of their immediate precursors, 11-

desoxycortisol and desoxycorticosterone, which are weak suppressors of ACTH release,

and a corresponding increase in plasmalevels of these steroids and of their metabolites in

the urine. These metabolites can easily be determined by measuring urinary 17-

hydroxycorticosteroids (17-OHCS) or 17-ketogenic steroids (17-KGS). Metopirone is

used as a diagnostic test on the basis of these properties, with plasma11-desoxycortisol

and urinary 17-OHCS measured as an index of pituitary ACTH responsiveness.

Metopirone may also suppress biosynthesis ofaldosterone, resulting in mild natriuresis.

Pharmacokinetic properties (PK)

Metyrapone is rapidly absorbed and eliminated fromthe plasmaafter oral administration.

Absorption

Peak plasmaconcentrations are usually reached 1 hour after administration.

Distribution

After administration of 750 mg, mean peak plasmaconcentrations are 3.7 micrograms/mL,

falling to 0.5 micrograms/mL4 hours after administration.

Page 6

METO API MAR11 CL V4 REF CDS 310111

Biotransformation

Metyrapol, the reduced formof metyrapone, is the main active metabolite. Eight hours

after a single oral dose, the ratio of metyrapone to metyrapol in the plasmais 1:1.5.

Metyrapol takes about twice as long as metyrapone to be eliminated fromthe plasma.

Elimination

The plasmaelimination half-life of metyrapone is 20 to 26 minutes . After administration

of 4.5 g metyrapone (750 mgevery 4 hours), an average of 5.3% of the dose was excreted

in the urine in the formof metyrapone (9.2% free and 90.8% glucuronised) and 38.5% in

the formof metyrapol (8.1% free and 91.9% glucuronised) within 72 hours after the first

dose was given.

12Clinical studies

No recent clinical trial was conducted with Metopirone in the claimed indications.

13Non-clinical safetydata

Non-clinical data for Metopirone (metyrapone) reveal no special hazard for humans based

on conventional studies of single and repeated dose toxicity. Metopirone was not

mutagenic with or without metabolic activation in three strains of bacteria. Animal

reproduction studies adequate to evaluate teratogenicity and postnatal development have

not been conducted with Metopirone. Currently, there are no available non-clinical studies

conducted to investigate the carcinogenic potential of Metopirone.

Effects in non-clinical studies were observedonly at exposures considered sufficiently in

excess of the maximumhuman exposure indicating little relevance to clinical use.

14 Pharmaceuticalinformation

Incompatibilities

None known.

Special precautions for storage

Protect frommoisture and heat (store below 30°C).

Metopirone must be kept out of reach and sight of children.

Manufacturer:

R.P. Scherer GmbH & CO.KG, Germany

for Novartis PharmaAG, Basel, Switzerland

License Holder:

Novartis PharmaServices AG,

36 ShachamSt., Petach-Tikva

Page 7

METO API MAR11 CL V4 REF CDS 310111

References

1Jubiz W,Meikle AW, West CD, Tyler FH. Single-dose metyrapone test. Arch Intern

Med 1970; 125:472-4.

2Staub JJ, Noelpp B, Girard J, Baumann JB, Graf S, Ratcliffe JG. The short

metyrapone test: comparison of the plasmaACTH response to metyrapone and

insulin-induced hypoglycaemia. Clin Endocrinol 1979; 10:595-601.

Similar products

Search alerts related to this product

View documents history

Share this information