Meropenem Aurovitas 500 mg Pó para solução injetável ou para perfusão

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Meropenem

Available from:

Eugia Pharma (Malta) Limited

ATC code:

J01DH02

INN (International Name):

Meropenem

Dosage:

500 mg

Pharmaceutical form:

Pó para solução injetável ou para perfusão

Composition:

Meropenem tri-hidratado 570.78 mg

Administration route:

Via intravenosa

Units in package:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Class:

1.1.4 - Carbapenemes

Prescription type:

MSRM restrita - Alínea a)

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

meropenem

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Product summary:

Número de Registo: 5671631 CNPEM: N/A CHNM: 10065929 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2016-01-20

Patient Information leaflet

APROVADO EM
31-10-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Meropenem Aurovitas 500 mg pó para solução injetável ou para
perfusão
Meropenem Aurovitas 1 g pó para solução injetável ou para
perfusão
meropenem
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Meropenem Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Meropenem Aurovitas
3. Como utilizar Meropenem Aurovitas
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Meropenem Aurovitas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Meropenem Aurovitas e para que é utilizado
Meropenem pertence a um grupo de medicamentos chamados de
"antibióticos
carbapenemos".
Este atua matando bactérias, que podem causar infeções graves.
Meropenem Aurovitas é usado para tratar o seguinte em adultos e
crianças de 3
meses ou mais:
Infeções que afetam os pulmões (pneumonia).
Infeções dos pulmões e brônquios em doentes que sofrem de fibrose
quística.
Infeções complicadas do sistema urinário.
Infeções complicadas no abdómen.
Infeções que podem ser adquiridas durante ou após o parto.
Infeções complicadas da pele e tecidos moles.
Infeções bacterianas agudas do cérebro (meningite).
Meropenem Aurovitas também pode ser usado no tratamento de doentes
com
neutropénia e que têm febre que se suspeita ser devida a infeção
bacteriana.
Meropenem Aurovitas pode ser utilizado para tratar infeções
bacterianas do

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
09-07-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Meropenem Aurovitas 500 mg pó para solução injetável ou para
perfusão
Meropenem Aurovitas 1 g pó para solução injetável ou para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Meropenem Aurovitas 500 mg:
Cada frasco de pó para solução injetável ou para perfusão contém
570,78 mg de
meropenem tri-hidratado equivalente a 500 mg de meropenem anidro.
Excipientes com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis contém
104 mg de
carbonato
de
sódio,
equivalente
a
aproximadamente
2,0
mmol
de
sódio
(aproximadamente 45 mg).
Meropenem Aurovitas 1 g:
Cada frasco de pó para solução injetável ou para perfusão contém
1141,56 mg de
meropenem tri-hidratado equivalente a 1 g de meropenem anidro.
Excipientes com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis contém
208 mg de
carbonato
de
sódio,
equivalente
a
aproximadamente
4,0
mmol
de
sódio
(aproximadamente 90 mg).
Cada ml de solução reconstituída contém 50 mg de Meropenem.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável ou para perfusão.
Pó cristalino branco a amarelo pálido.
Após reconstituição, o pH do produto é 7.3 a 8.3.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Meropenem Aurovitas está indicado para o tratamento das seguintes
infeções em
adultos e crianças com idade igual ou superior a 3 meses (ver
secções 4.4 e 5.1):
Pneumonia grave, incluindo pneumonia hospitalar e associada a
ventilador
Infeções broncopulmonares na fibrose quística
Infeções complicadas das vias urinárias
Infeções complicadas intra-abdominais
Infeções intra e pós-parto
Infeções complicadas da pele e tecidos moles
Meningite bacteriana aguda
APROVADO EM
09-07-2021
INFARMED
Meropenem Aurovitas pode ser utilizado na abordagem de doentes
neutropénicos
com febre com suspeita de se encontrar associada a infeção
bacteriana.
Tratamento de doentes com bacteremia que ocorre em associaç�