Meloxoral

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

meloxicam

Available from:

Dechra Regulatory B.V.

ATC code:

QM01AC06

INN (International Name):

meloxicam

Therapeutic group:

Dogs; Cats

Therapeutic area:

Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids

Therapeutic indications:

CatsAlleviation af betændelse og smerter i kroniske muskuloskeletale lidelser. DogsAlleviation af betændelse og smerter i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2010-11-19

Patient Information leaflet

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25 INDLÆGSSEDDEL:
MELOXORAL 1,5 MG/ML ORAL SUSPENSION TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
HOLLAND
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
HOLLAND
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Meloxoral 1,5 mg/ml oral suspension til hunde
Meloxicam
3.
ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En ml indeholder:
Meloxicam
1,5 mg.
Gul/grøn suspension.
4.
INDIKATIONER
Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske
lidelser i bevægeapparatet hos
hunde.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke bruges til hunde med gastro-intestinale lidelser som f.eks.
irritation og tegn på blødning,
svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.
Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, eller et eller flere af
hjælpestofferne.
Må ikke bruges til hunde under 6 uger.
6.
BIVIRKNINGER
Typiske bivirkninger fra non-steroide antiinflammatoriske lægemidler
(NSAID-præparater) så som
appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning, apati og
nyresvigt er af og til set. I meget
sjældne tilfælde er der blevet rapporteret hæmoragisk diarré,
hæmatemese, mave-tarm-sår og
forhøjede leverenzymer. Disse bivirkninger ses sædvanligvis inden
for den første behandlingsuge og
26
er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder ved behandlingens
ophør. I meget sjældne tilfælde kan
de være alvorlige eller fatale.
Hvis det opstår bivirkninger skal behandlingen seponeres, og der skal
søges rådgivning fra en dyrlæge.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en behand-
ling)
- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 behandlede dyr)
- Ua

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Meloxoral 1,5 mg/ml oral suspension til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Meloxicam
1,5 mg
HJÆLPESTOF:
Natriumbenzoat
1,75 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension.
Gul/grøn suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske
lidelser i bevægeapparatet hos
hunde.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til hunde med gastro-intestinale lidelser som
f.eks. irritation og tegn på blødning,
svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, eller et eller flere af
hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes til hunde under 6 uger.
Se pkt. 4.7.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive
dyr, idet der foreligger en
potentiel risiko for øget toksisk påvirkning af nyrerne.
3
Dette præparat til hunde bør ikke anvendes til katte, da det ikke er
egnet til at blive anvendt til denne
art. Til katte skal meloxoral 0,5 mg/ml oral suspension til katte
anvendes.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide
antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-
præparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges
lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
Typiske NSAID-bivirkninger, så som appetitløshed, opkastning,
diarré, fækal okkult blødning, apati
og nyresvigt