Ziextenzo
Country: European Union
Language: Italian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
04-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
04-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
16-01-2019
Active ingredient:
pegfilgrastim
Available from:
Sandoz GmbH
ATC code:
L03AA13
INN (International Name):
pegfilgrastim
Therapeutic group:
Immunostimolanti,
Therapeutic area:
neutropenia
Therapeutic indications:
Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione di croniche mieloide leucemia e delle sindromi mielodisplastiche).
Product summary:
Revision: 9
Authorization status:
autorizzato
Authorization date:
2018-11-22
Patient Information leaflet
23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
ZIEXTENZO 6 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
pegfilgrastim
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Ziextenzo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ziextenzo
3.
Come usare Ziextenzo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ziextenzo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ZIEXTENZO E A COSA SERVE
Ziextenzo contiene il principio attivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim è
una proteina prodotta con una
tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata _Escherichia
coli_. Esso appartiene ad un gruppo
di proteine chiamato citochine ed è molto simile ad una proteina
naturale (fattore stimolante le colonie
granulocitarie) prodotta dal nostro corpo.
Ziextenzo è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso
numero di globuli bianchi) e il
verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi
con febbre) che possono essere
causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le
cellule in rapida crescita). I
globuli bianchi sono importanti perché aiutano l’organismo a
combattere le infezioni. Queste cellule
sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò può
causare una diminuzione del numero di
queste cellule presenti nell’organismo. Se il numero di globuli
bianchi scende a un livello basso,
potrebbero non rimanerne abbastanza p
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Summary of Product characteristics
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ziextenzo 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 mL di
soluzione iniettabile. La
concentrazione è di 10 mg/mL considerando solo la porzione
proteica**.
*Pegfilgrastim è prodotto in cellule di _Escherichia coli_ con
tecnologia del DNA ricombinante e
successiva coniugazione con polietilenglicole (PEG).
**La concentrazione è di 20 mg/mL se si include la porzione di
molecola con PEG.
La potenza di questo prodotto non deve essere confrontata con quella
di un’altra proteina peghilata o
non peghilata appartenente alla stessa classe terapeutica. Per
ulteriori informazioni, vedere
paragrafo 5.1.
Eccipienti con effetti noti
Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo (E420).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniettabile)
Soluzione iniettabile limpida e da incolore a leggermente giallognola.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riduzione della durata della neutropenia e dell’incidenza di
neutropenia febbrile in pazienti adulti
trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie maligne (con
l’eccezione della leucemia mieloide
cronica e delle sindromi mielodisplastiche).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Ziextenzo deve essere iniziata e seguita da medici con
esperienza in oncologia e/o
ematologia.
Posologia
Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di
Ziextenzo per ciascun ciclo di
chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia
citotossica.
Popolazioni speciali
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di pegfilgrastim nei bambini non sono
state ancora stabilite. I dati al momento
disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può
essere fatta alcuna raccomandazione
riguardante la posologia.
3
_Compromissione renale_
N
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