Ziextenzo
Country: European Union
Language: German
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
04-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
04-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
16-01-2019
Active ingredient:
Pegfilgrastim
Available from:
Sandoz GmbH
ATC code:
L03AA13
INN (International Name):
pegfilgrastim
Therapeutic group:
Immunostimulants,
Therapeutic area:
Neutropenie
Therapeutic indications:
Verkürzung der Dauer der Neutropenie und dem Auftreten von fieberhaften Neutropenie bei erwachsenen Patienten behandelt mit zytotoxischen Chemotherapie bei malignen Erkrankungen (mit Ausnahme der chronischen myeloischen Leukämie und myelodysplastischen Syndromen).
Product summary:
Revision: 9
Authorization status:
Autorisiert
Authorization date:
2018-11-22
Patient Information leaflet
25
B. PACKUNGSBEILAGE
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZIEXTENZO 6 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Pegfilgrastim(pegfilgrastim)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Ziextenzo und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ziextenzo beachten?
3. Wie ist Ziextenzo anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ziextenzo aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZIEXTENZO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ziextenzo enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim ist ein
Protein, welches biotechnologisch
in Bakterien namens _E. coli_ produziert wird. Es gehört zur Gruppe
der Proteine, die Zytokine genannt
werden, und ähnelt stark einem natürlichen Protein
(Granulozyten-koloniestimulierender Faktor),
welches von Ihrem Körper produziert wird.
Ziextenzo wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige
Anzahl der weißen
Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens neutropenischen
Fiebers (niedrige Anzahl der
weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese
können durch den Einsatz einer
zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende
Zellen zerstören) hervorgerufen
werden. Weiße Blutkörperchen sin
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Summary of Product characteristics
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ziextenzo 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* (pegfilgrastim) in 0,6
ml Injektionslösung. Basierend auf
dem Proteinanteil, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**.
* Pegfilgrastim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus
_Escherichia coli_ und nachfolgender
Konjugation mit Polyethylenglykol (PEG) hergestellt.
** Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil
eingerechnet wird.
Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer
pegylierter oder nicht-pegylierter
Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden. Siehe
Abschnitt 5.1 für weitere
Informationen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (E 420).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der
Häufigkeit neutropenischen
Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung
mit zytotoxischer
Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer
Leukämie und
myelodysplastischen Syndromen).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Behandlung mit Ziextenzo sollte durch Ärzte, die in der
Onkologie und/oder Hämatologie erfahren
sind, eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg-Dosis (eine einzelne
Fertigspritze) Ziextenzo empfohlen, die
frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie
angewendet wird.
3
Besondere Patientengruppen
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim bei Kindern ist
bisher noch nicht erwiesen. Zurzeit
vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2
beschrieben; eine Dosierungs
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