Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Pegfilgrastim
Sandoz GmbH
L03AA13
pegfilgrastim
Иммуностимуляторы,
neutropenija
Smanjenje duljine trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u odraslih bolesnika liječenih citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnog sindroma).
Revision: 9
odobren
2018-11-22
23 B. UPUTA O LIJEKU 24 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ZIEXTENZO 6 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI pegfilgrastim PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Ziextenzo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Ziextenzo 3. Kako primjenjivati lijek Ziextenzo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Ziextenzo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZIEXTENZO I ZA ŠTO SE KORISTI Ziextenzo sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bjelančevina dobivena biotehnološkim postupkom u bakteriji _E.coli_. Pripada grupi bjelančevina naziva citokini i vrlo je sličan prirodnoj bjelančevini (faktor stimulacije rasta kolonije granulocita) koju stvara Vaše vlastito tijelo. Ziextenzo se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice). Bijele krvne stanice su važne jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcija. Te su stanice vrlo osjetljive na kemoterapiju koja može uzrokovati smanjenje njihovog broja u Vašem tijelu. Ako se broj bijelih krvnih stanica znatno smanji, u tijelu ih neće ostati dovoljno za borbu protiv bakterija te se može povećati rizik od infekcija. Liječnik Vam je propisao lijek Ziexte Read the complete document
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ziextenzo 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml otopine za injekciju. Koncentracija iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**. * Proizveden u stanicama _Escherichia coli_ tehnologijom rekombinantne DNK i zatim konjugiran s polietilenglikolom (PEG). ** Koncentracija iznosi 20 mg/ml ako se uključi i PEG. Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine. Za više informacija vidjeti dio 5.1 Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E 420). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne neutropenije u odraslih bolesnika koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog maligne bolesti (izuzev kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičkih sindroma). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Ziextenzo mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji. Doziranje Jednokratna doza lijeka Ziextenzo od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije. Posebne populacije _Pedijatrijska populacija_ Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u djece nisu još ustanovljene. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju. 3 _Oštećenje bubrežne funkcije_ Ne preporučuje se promjena doze u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije, uključujući i one sa završnim stadijem bolesti bubrega. Način primjene Ziextenzo je namijenjen supkutanoj primjeni. Injekcije je potrebno primijeniti Read the complete document