ZAMADOL Solution for Injection 100mg/2ml Mg/Ml

Summary of Product characteristics

                                PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zamadol 100mg/2ml Solution for Injection or Infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Tramadol hydrochloride 50 mg/ml of injection solution (100 mg per 2ml ampoule)
_For a full list of excipients see section 6.1_
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for Injection or Infusion.
Clear, colourless sterile solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For the treatment and prevention of severe pain.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The injection is for parenteral administration either intramuscularly, by slow intravenous injection or, when diluted in
solution, by infusion or patient controlled analgesia. As with all analgesic drugs the dosing of Zamadol Injection
should be adjusted depending on the severity of the pain and the individual clinical response of the patient.
ADULTS:
A dose of 50 or 100 mg 4-6 hourly is usually required. Intravenous injections must be given slowly over 2-3
minutes.
In post-operative pain, an initial bolus of 100 mg is administered. For the 60 minutes following this initial bolus, 50
mg doses may be given every 10-20 minutes up to a total dose of 250 mg including the initial bolus.
Subsequent doses should be 50 or 100 mg 4-6 hourly up to a total daily dose of 400 mg.
A total parenteral daily dose of 400 mg should not be exceeded except in special circumstances.
ELDERLY PATIENTS:
Dosing as for adults but it should be noted that in a study in elderly volunteers (aged over 75 years) the elimination
half-life for orally administered tramadol was increased by 17%.
PATIENTS WITH RENAL INSUFFICIENCY/RENAL DIALYSIS
As the elimination of tramadol may be prolonged in patients with renal impairment, the usual initial adult doses
should be employed, b
                                
                                Read the complete document