ZADITEN Eye Drops Solution 0.25/1 Mg/Ml

Summary of Product characteristics

                                SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zaditen 0.25 mg/ml_, _eye drops, solution in single-dose containers.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
0.4 ml contains 0.138 mg ketotifen fumarate corresponding to 0.1 mg ketotifen.
Each drop contains 9.5 microgram ketotifen fumarate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Eye drops, solution in single-dose containers.
Clear, colourless to faintly yellow solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults, elderly and children (age 3 and older): one drop of Zaditen into the conjunctival sac twice a day. The contents
of a single-dose container are sufficient for one administration into both eyes.
The contents remain sterile until the original closure is broken. To avoid contamination do not touch any surface with
the tip of the container.
Safety and effectiveness in paediatric patients below the age of 3 years have not been established.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Hypersensitivity to ketotifen or to any of the excipients.
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
No special warning.
4.5 INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF INTERACTION
If Zaditen is used concomitantly with other eye medications there must be an interval of at least 5 minutes between the
medications.
The use of oral dosage forms of ketotifen may potentiate the effects of CNS depressants, antihistamines and alcohol.
Although this has not been observed with Zaditen eye drops, the possibility of such effects cannot be excluded.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 04/11/2011_
_C
                                
                                Read the complete document