Vetadinon, 10 mg/ml suspensie voor injectie voor honden en katten

Summary of Product characteristics

                                BD/2021/REG NL 5139/zaak 897199
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater en Alfasan
Nederland B.V. te
Woerden d.d. 15 juli 2021 tot wijziging van de handelsvergunninghouder
van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel VETADINON, 10 MG/ML
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven d.d. 9
januari 1992
onder REG NL 5139 wordt gewijzigd in dier voege dat in de
handelsvergunning van
het diergeneesmiddel in plaats van AST FARMA B.V. wordt gelezen
ALFASAN
NEDERLAND B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel VETADINON, 10 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
HONDEN
EN KATTEN, REG NL 5139 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
VETADINON, 10 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN,
REG NL 5139 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VETADINON, 10 mg/ml suspensie voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Delmadinonacetaat
10 mg
HULPSTOFFEN:
Methyl-4-hydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Propyl-4-hydroxybenzoaat
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Witte waterige suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Hond (reu): hyperseksualiteit, prostaat hypertrofie, goedaardig
perianaal adenoom;
Kat (kater): hyperseksualiteit.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
- infectie van de genitaaltractus
- niet-geslachtsrijpe dieren
- fokdieren
- d
                                
                                Read the complete document