VASTAREL 20 mg/ml, solution buvable, gouttes
Country: France
Language: French
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-09-2017
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-09-2017
Active ingredient:
trimétazidine (dichlorhydrate de) 2 g
Available from:
LES LABORATOIRES SERVIER
ATC code:
C01EB15
INN (International Name):
trimétazidine (dichlorhydrate de) 2 g
Dosage:
2 g
Pharmaceutical form:
Solution
Composition:
pour 100 ml > trimétazidine (dichlorhydrate de 2 g
Administration route:
orale
Units in package:
1 flacon(s) en verre de 20 ml avec compte-gouttes polyéthylène
Prescription type:
liste I; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services CAR
Therapeutic area:
AUTRE MEDICAMENT EN CARDIOLOGIE A VISEE ANTI-ANGINEUSE
Therapeutic indications:
AUTRE MEDICAMENT EN CARDIOLOGIE A VISEE ANTI-ANGINEUSE - code ATC : C01EB15Ce médicament est préconisé chez l’adulte en association à d’autres médicaments, dans le traitement de l’angine de poitrine (douleur de la poitrine due à une maladie coronarienne).
Product summary:
322 748-3 ou 34009 322 748 3 3 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml avec compte-gouttes polyéthylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;322 750-8 ou 34009 322 750 8 3 - 1 flacon(s) en verre de 30 ml avec compte-gouttes polyéthylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;322 751-4 ou 34009 322 751 4 4 - 1 flacon(s) en verre de 45 ml avec compte-gouttes polyéthylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;322 752-0 ou 34009 322 752 0 5 - 1 flacon(s) en verre de 60 ml avec compte-gouttes polyéthylène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:26/12/2017;322 753-7 ou 34009 322 753 7 3 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml avec compte-gouttes polyéthylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;322 754-3 ou 34009 322 754 3 4 - 1 flacon(s) en verre de 120 ml avec compte-gouttes polyéthylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Authorization status:
Archivée le 26/12/2020
Authorization date:
1979-05-02
Patient Information leaflet
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/09/2017
Dénomination du médicament
VASTAREL 20 mg/ml, solution buvable, gouttes
Dichlorhydrate de trimétazidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VASTAREL 20 mg/ml, solution buvable, gouttes et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
VASTAREL 20 mg/ml, solution buvable, gouttes ?
3. Comment prendre VASTAREL 20 mg/ml, solution buvable, gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VASTAREL 20 mg/ml, solution buvable, gouttes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VASTAREL 20 mg/ml, solution buvable, gouttes ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
AUTRE MEDICAMENT EN CARDIOLOGIE A VISEE ANTI-ANGINEUSE - code ATC :
C01EB15
Ce médicament est préconisé chez l’adulte en association à
d’autres médicaments, dans le traitement de l’angine de
poitrine (douleur de la poitrine due à une maladie coronarienne).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VASTAREL
20 mg/ml, solution buvable,
gouttes ?
Ne prenez jamais VASTAREL 20 mg/ml, solution buvable, gouttes
·
Si vous êtes allergique à la trimétazidine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans
la rubrique 6,
·
Si vous avez une maladie de Park
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Summary of Product characteristics
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/09/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VASTAREL 20 mg/ml, solution buvable, gouttes.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dichlorhydrate de
trimétazidine.................................................................................................
2,00 g
Pour 100 ml.
Excipients à effet notoire : Parahydroxybenzoate de méthyle et
Parahydroxybenzoate de propyle
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La trimétazidine est indiquée en association dans le traitement
symptomatique des patients adultes atteints d’angine de
poitrine (angor) stable insuffisamment contrôlés, ou présentant une
intolérance aux traitements antiangineux de première
intention.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie orale.
1 ml (20 gouttes) de la solution buvable, gouttes, trois fois par jour
au moment des repas.
Le bénéfice du traitement doit être réévalué après trois mois
et la trimétazidine doit être arrêtée en l’absence de réponse.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
La posologie recommandée chez les patients atteints d’insuffisance
rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 - 60
ml/min]) ( voir rubriques 4.4 et 5.2), est de 1ml (20 gouttes) de la
solution buvable, gouttes, deux fois par jour, i.e. un fois le
matin et une fois le soir, au moment des repas.
Sujets âgés
Une augmentation de l’exposition à la trimétazidine, due à une
insuffisance rénale liée à l’âge (voir rubrique 5.2), peut avoir
lieu chez les sujets âgés. Chez les patients atteints
d’insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 -
60
ml/min]), la posologie recommandée est de 1ml (20 gouttes) de la
solution buvable, gouttes, deux fois par jour, i.e. une fois le
matin et une fois le soir, au moment des repas. Chez les sujets
âgés, l’adaptation posologique doit être effectuée avec
préc
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