VASTAREL MR 80 MG UZATILMIŞ ETKILI KAPSÜL ,30 ADET
Country: Turkey
Language: Turkish
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Patient Information leaflet
(PIL)
08-11-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
08-11-2021
Active ingredient:
trimetazidin dihidroklorür
Available from:
SERVIER İLAÇ VE ARAŞTIRMA A.Ş.
ATC code:
C01EB15
INN (International Name):
the trimetazid dihidroklorur
Prescription type:
Normal
Therapeutic area:
atripla hasta
Authorization status:
Aktif
Authorization date:
2015-08-01
Patient Information leaflet
1
KULLANMA TALİMATI
VASTAREL MR
® 80 MG UZATILMIŞ ETKILI KAPSÜL
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
80mg Trimetazidin dihidroklorid
_YARDIMCI MADDELER: _
_Kapsül içeriği:_
Sukroz ve mısır nişastası içeren şeker küresi, Hipromelloz,
Etilselüloz, Tribütil
asetilsitrat, Talk, Magnezyum stearat
_Kapsül kabuğu:_
Jelatin (sığır kaynaklı), Titanyum dioksit (E171), Kırmızı
demir oksit (E172)
_Baskı Mürekkebi:_
Şellak Cila-Etanolde %45, Titanyum dioksit (E171), Simetikon,
Propilen
Glikol (E1520), Amonyum hidroksit %28 (E527).
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VASTAREL MR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VASTAREL MR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VASTAREL MR NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VASTAREL MR’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
VASTAREL MR
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
VASTAREL MR, 30, 60 ve 90 kapsül içeren, beyaz gövdeli ve üzerine
beyaz Servier
logosu
ve “80” basılmış turuncu kırmızı kapsülden oluşan
ambalajlar (poliamid-
alüminyum-PVC/Alüminyum blisterler) halindedir.
•
VASTAREL MR, yetişkin hastalarda anjina pektoris (koroner
hastalığının sebep olduğu
göğüs ağrısı) tedavisinde diğer ilaçlarla birlikte
kullanılmaktadır.
Bu ilaç sığır kaynaklı jelatin yardımcı maddesini
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VASTAREL MR
®
80 mg uzatılmış etkili kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir uzatılmış etkili kapsül, 80 mg trimetazidin dihidroklorid
içerir.
_ _
YARDIMCI MADDELER:
Kapsül başına 33,75 mg sukroz.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kapsül.
Beyaz gövdeli ve üzerine beyaz Servier logosu
ve “80” basılmış turuncu kırmızı kapaklı
kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Birinci basamak antianjinal tedavilerle yeterli şekilde kontrol
altına alınamayan veya bu
tedavilere intolerans gösteren stabil anjina pektorisli erişkin
hastaların semptomatik tedavisi
için ekleme tedavisi olarak endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Doz, günde bir kez kahvaltıda alınan 80 mg’lik bir kapsül
şeklindedir.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kapsül, günde bir kez yani sabah kahvaltıda bir kapsül şeklinde,
açılmadan oral yolla
alınmalıdır.
3 aylık tedaviden sonra tedavinin yararı yeniden değerlendirilmeli,
tedaviden cevap alınmama
durumunda ilaca devam edilmemelidir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Orta düzeyde böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi
[30-60] ml/dk) dozun
azaltılması (yarım doz) önerilir (günde 1 tablet VASTAREL MR
35mg) (bkz. Bölüm 4.4 ve
5.2).
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyYnUyRG83ZmxXZW56SHY3ak1U
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
18
yaşın
altındaki
çocuklarda
trimetazidin’in
güvenliliği
ve
etkililiği
incelenmemiştir.
Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Bu yaş grubunda kullanımı
önerilmez.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyonlarının yaşla ilişkili olarak
azalması nedeniyle trimetazidin
maruziyeti
artabilir
(bkz.
Bölüm
5.2).
Orta
düzeyde
böbrek
yetmezliği
olan
hastalarda
(kreatinin
Read the complete document
