VAGIFEM Vaginal Tablets 25 Microgram

Summary of Product characteristics

                                SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Vagifem 25 micrograms Vaginal Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
ACTIVE INGREDIENT: One vaginal tablet contains Estradiol hemihydrate equivalent to estradiol 25 micrograms.
EXCIPIENTS: lactose
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Vaginal Tablet
_Product imported from Italy:_
White, biconvex film-coated vaginal tablet marked 'NOVO 279' on one side and inset in a disposable applicator
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
In the treatment of atrophic vaginitis due to estrogen deficiency.
The experience of treating women older than 65 years is limited.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSAGE
The usual dosage is one tablet (containing 25 micrograms estradiol) daily for 2 weeks followed by a maintenance dose
of one tablet twice a week. Treatment should be limited to as short a period as possible.
ADMINISTRATION
For intravaginal administration only, using the supplied applicator. Each applicator with insert tablet is intended for single
use only.
Treatment may be started on any convenient day.
If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers. A double dose should be avoided.
For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest
duration (_see section 4.4, Special warnings and precautions for use_) should be used.
Vagifem may be used in women with or without an intact uterus.
During treatment, especially during the first two weeks, minimal absorption may be seen but as plasma oestradiol
levels after the first two weeks usually do not exceed postmenopausal levels the addition of a progestogen is not
recommended.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________
                                
                                Read the complete document