Tubilysin 300 mg tabletti
Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Patient Information leaflet
(PIL)
12-07-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
06-04-2021
Active ingredient:
Isoniazid
Available from:
ORION CORPORATION
ATC code:
J04AC01
INN (International Name):
Isoniazid
Dosage:
300 mg
Pharmaceutical form:
tabletti
Units in package:
Kaupan: 30 (VNR-numero: 543165) Ei kaupan: 100 (VNR-numero: 543173)
Prescription type:
Resepti: 30 Ei kaupan: 100
Therapeutic area:
isoniatsidi
Authorization status:
Myyntilupa myönnetty
Authorization date:
1984-01-18
Patient Information leaflet
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TUBILYSIN 300 MG TABLETIT
isoniatsidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tubilysin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tubilysin-valmistetta
3.
Miten Tubilysin-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tubilysin-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TUBILYSIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tubilysin-valmisteen vaikuttava aine isoniatsidi on antibiootti, jota
käytetään tuberkuloosin hoidossa
yleensä yhdessä muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TUBILYSIN-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA TUBILYSIN-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen isoniatsidille, muille isoniatsidin
sukulaisaineille (kuten etionamidille,
pyratsiiniamidille, niasiinille (nikotiinihappo)) tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos sinulla on todettu ääreishermotulehdus (perifeerinen neuriitti)
-
jos sairastat akuuttia maksasairautta
-
jos sinulla on aiempaan isoniatsidihoitoon liittynyt vakava
haittavaikutus, kuten maksavaurio,
lääkekuume, horkka tai niveltulehdus.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
otat Tubilysin-valmistetta
-
jos sinulla on todettu munuaisten vajaatoiminta
-
jos sinulla on todettu jok
Read the complete document
Summary of Product characteristics
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tubilysin 300 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Isoniatsidi 300 mg/tabletti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Melkein valkoinen, kupera tabletti, jossa ristikkäisjakouurre,
Ø n. 11 mm.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tuberkuloosi.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tuberkuloosin hoito perustuu virallisiin ohjeisiin. Jos potilaalla on
aktiivinen tuberkuloosi, potilaalle
on annettava yhdistelmähoitona isoniatsidin
lisäksi muita tuberkuloosilääkkeitä.
Suositusannos aikuisille:
•
5 mg/kg (4–6 mg/kg) vuorokaudessa, enintään 300 mg vuorokaudessa
tai
•
10 mg/kg (8–12 mg/kg) kolme kertaa viikossa, enintään 900 mg
vuorokaudessa
Tavallinen annos aikuisille on 300 mg kerran vuorokaudessa.
_Pediatriset potilaat _
Suositusannos yli 3 kuukauden ikäisille lapsille on:
•
10 mg/kg (7–15 mg/kg) vuorokaudessa, enintään 300 mg vuorokaudessa
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annosmuutos ei yleensä ole tarpeen. Potilaita on kuitenkin seurattava
isoniatsiditoksisuuden,
etenkin
perifeerisen neuropatian varalta. Annoksen pienentämistä 2/3:aan
normaaliannoksesta on harkittava,
jos potilas on hidas asetyloija ja hänellä on vakava munuaisten
vajaatoiminta
(glomerulussuodosnopeus < 25 ml/min) tai jos ilmenee merkkejä
isoniatsiditoksisuudesta (ks.
kohdat 4.4 ja 5.2).
_Maksan vajaatoiminta _
Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että isoniatsidin
farmakokinetiikka muuttuu, jos potilaalla on maksan
vajaatoiminta. Potilaita on seurattava huolellisesti
isoniatsiditoksisuuden
varalta (ks. kohta 4.4).
Antotapa
Lääke tulee ottaa vähintään 1–2 tuntia ennen ateriaa tai 2
tuntia aterian jälkeen (ks. kohta 5.2).
4.3
VASTA-AIHEET
•
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille
•
perifeerinen neuriitti
•
akuutti maksasairaus
•
aiempi isoniatsidihoitoon liittynyt
vakava haittavaikutus kuten maksavaurio, lääkekuume,
horkka tai artriit
Read the complete document
