Tuberculin PPD Kit

Summary of Product characteristics

                                Revised:  November  2012 
AN: 00636/2012 
Page  1 of  8
 
 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
 
 
1. 
NAME OF THE IMMUNOLOGICAL  VETERINARY MEDICINAL PROCUCT 
 
Tuberculin  PPD Kit 
 
2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
 
Bovine Tuberculin  PPD 3000: 
 
Per 0.1 ml (1 dose): 
 
ACTIVE SUBSTANCE: 
Bovine Tuberculin  purified protein derivative  from culture  of _Mycobacterium _
_bovis_, strain  AN5 3000 IU* 
 
OTHER EXCIPIENTS: 
Phenol: 
0.4 
– 0.5 mg 
For a full  list of excipients,  see section 6.1 
 
Avian Tuberculin  PPD 2500: 
 
Per 0.1 ml (1 dose): 
 
ACTIVE SUBSTANCE: 
Avian Tuberculin  purified protein derivative  from culture  of _Mycobacterium _
_avium_ subspecies _avium_, strain  D4ER 
2500 IU* 
 
OTHER EXCIPIENTS: 
Phenol: 
0.4 
– 0.5 mg 
Ponceau  4R (E 124): 
5 microgram 
For a full  list of excipients,  see section 6.1 
 
(*IU:  International  Units  according to Ph. Eur.) 
 
3. 
PHARMACEUTICAL FORM 
 
Solution  for injection 
 
4. 
CLINICAL PARTICULARS 
 
4.1 
TARGET SPECIES 
 
Cattle. 
 
Revised:  November  2012 
AN: 00636/2012 
Page  2 of  8
 
 
 
4.2 
INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES 
 
To  be  used  for  the  _in-vivo_  identification  of  cattle  which  have  been  exposed  to 
_Mycobacterium _
species 
causing 
bovine 
tuberculosis. 
Simultaneous 
administration  of  Bovine  Tuberculin  PPD  3000  and  Avian  Tuberculin  PPD 
2500  and  comparing  the  degree  of  skin  swelling  of  the  two  injection  sites 
enables  differentiation  between  the  specific  reaction  in  target species exposed 
to  _Mycobacterium  _species  causing  bovine  tuberculosis_  _and  the  non-specific 
reaction  in  target  species,  which  have  been  e
                                
                                Read the complete document