Trisekvens tabletti, kalvopäällysteinen
Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Patient Information leaflet
(PIL)
27-07-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
25-08-2022
Active ingredient:
Estradiol hemihydrate, Norethisterone acetate
Available from:
NOVO NORDISK A/S
ATC code:
G03FB05
INN (International Name):
Estradiol hemihydrate, Norethisterone acetate
Pharmaceutical form:
tabletti, kalvopäällysteinen
Units in package:
Kaupan: 28 (VNR-numero: 511295) Ei kaupan: 3 x 28
Prescription type:
Resepti: 28 Ei kaupan: 3 x 28
Therapeutic area:
noretisteroni ja estrogeeni
Product summary:
; Soveltuvuus iäkkäille Norethisteroni acetas Vältä käyttöä iäkkäillä. Vasta-aihe estrogeeniriippuvainen syöpä. Systeemisessä käytössä huomioi haittavaikutukset, kuten sydän- ja verisuonisairauksien sekä laskimotukosten riski. Huomioi yhteisvaikutukset. Estradiolum hemihydricum Vältä systeemistä käyttöä iäkkäillä. Vasta-aihe estrogeeniriippuvainen syöpä. Systeemisessä käytössä huomioi haittavaikutukset, kuten sydän- ja verisuonisairauksien sekä laskimotukosten riski. Huomioi yhteisvaikutukset.
Authorization status:
Myyntilupa myönnetty
Authorization date:
1982-12-22
Patient Information leaflet
1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TRISEKVENS KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
estradioli/noretisteroniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Trisekvens on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trisekvens-tabletteja
3.
Miten Trisekvens-tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Trisekvens-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRISEKVENS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Trisekvens on hormonikorvaushoidossa käytettävä yhdistelmävalmiste
(jaksoittainen
kombinaatiohoito),
joka otetaan joka päivä ilman keskeytyksiä. Trisekvens-tabletteja
käytetään
postmenopausaalisille naisille, joiden luonnollisten
kuukautisten loppumisesta on vähintään
6 kuukautta.
Trisekvens sisältää kahta hormonia, estrogeenia (estradiolia) ja
progestiinia (noretisteroniasetaattia).
Trisekvens-tablettien sisältämä estradioli on identtinen naisen
munasarjojen tuottaman estradiolin
(naishormoni) kanssa ja luokitellaan luonnolliseksi
estrogeeniksi. Noretisteroniasetaatti on
synteettinen progestiini, joka vaikuttaa samalla tavalla kuin
progesteroni (keltarauhashormoni), toinen
tärkeä naissukupuolihormoni.
Trisekvens-tabletteja käytetään:
LIEVITTÄMÄÄN MENOPAUSSIN (KUUKAUTISTEN LOPPUMINEN) JÄLKEEN
ESIINTYVIÄ OIRE
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Trisekvens kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Sininen tabletti: estradiolia 2 mg (estradiolihemihydraattina).
Valkoinen tabletti: estradiolia 2 mg (estradiolihemihydraattina) ja
noretisteroniasetaattia 1 mg.
Punainen tabletti: estradiolia 1 mg (estradiolihemihydraattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti.
Jokainen punainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää
laktoosimonohydraattia 37,3 mg.
Jokainen valkoinen kalvopäällysteinen tabletti sisältää
laktoosimonohydraattia
36,3 mg.
Jokainen sininen kalvopäällysteinen tabletti sisältää
laktoosimonohydraattia 36,8 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletit, kalvopäällysteiset.
Sininen, kalvopäällysteinen,
kaksoiskupera tabletti, jossa on koodi NOVO 280. Halkaisija: 6 mm.
Valkoinen, kalvopäällysteinen,
kaksoiskupera tabletti, jossa on koodi NOVO 281. Halkaisija: 6 mm.
Punainen, kalvopäällysteinen, kaksoiskupera tabletti, jossa on koodi
NOVO 282. Halkaisija: 6 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Estrogeenin puutosoireiden hormonikorvaushoito
postmenopausaalisille naisille, joiden viimeisistä
kuukautisista on kulunut vähintään 6 kuukautta.
Osteoporoosin ehkäisyyn postmenopausaalisille naisille, joilla on
suuri murtumariski, ja joille muut
osteoporoosin ehkäisyyn hyväksytyt lääkkeet eivät sovi tai ovat
vasta-aiheisia (ks. kohta 4.4).
Käytöstä yli 65-vuotiaille
naisille on vain vähän kokemuksia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Trisekvens on hormonikorvaushoidossa jatkuvasti käytettävä
jaksoittainen valmiste. Jokaisessa
28 päivän hoitojaksossa estrogeenia annostellaan jatkuvasti ja
progestiini lisätään hoitoon jaksottain
10 päivän ajaksi.
Tabletit otetaan suun kautta, yksi tabletti päivässä
keskeytyksettä, mieluummin aina samaan aikaan
päivästä. Tabletit otetaan seuraavasti: ensin estrogeenihoito
(sininen kalvopäällysteinen tabletti
Read the complete document
