Temgesic 0.3 mg/ml injektioneste, liuos
Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Patient Information leaflet
(PIL)
10-10-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
09-03-2023
Active ingredient:
Buprenorphine hydrochloride
Available from:
EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH
ATC code:
N02AE01
INN (International Name):
Buprenorphine hydrochloride
Dosage:
0.3 mg/ml
Pharmaceutical form:
injektioneste, liuos
Units in package:
Ei kaupan: 5 x 1 ml (VNR-numero: 521634)
Prescription type:
Ei kaupan: 5 x 1 ml
Therapeutic area:
buprenorfiini
Product summary:
Määräämisehto: Temgesic valmisteiden käyttö opioidiriippuvaisten henkilöiden vieroitus- tai korvaushoidossa on luvallista vain siten rajattuna kuin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa N:o 33/2008 on esitetty. Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkärin erillisellä alkuperäisellä reseptillä sairaalassa aloitettuun jatkohoitoon.
Authorization status:
Myyntilupa myönnetty
Authorization date:
1981-05-06
Patient Information leaflet
23756820
1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TEMGESIC 0,2 MG RESORIBLETTI
TEMGESIC 0,4 MG RESORIBLETTI
buprenorfiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Temgesic resoribletit ovat ja mihin niitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Temgesic resoribletteja
3.
Miten Temgesic resoribletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Temgesic resoriblettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TEMGESIC RESORIBLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
Temgesic resoribletti on voimakkaasti kipua lievittävä valmiste.
Sitä käytetään vaikeiden ja
keskivaikeiden kiputilojen
hoitoon esim. syöpätauteihin liittyviin
ja leikkausten jälkeisiin kipuihin.
Buprenorfiinia, jota Temgesic resoribletit sisältävät, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TEMGESIC RESORIBLETTEJA
ÄLÄ OTA TEMGESIC RESORIBLETTEJA
•
jos olet allerginen buprenorfiinille
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin käyt
Read the complete document
Summary of Product characteristics
23306622
1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Temgesic 0,3 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää buprenorfiinihydrokloridia vastaten 0,3 mg
buprenorfiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, väritön liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vaikeat ja keskivaikeat kiputilat, esim. leikkausten jälkeiset kivut,
sydäninfarktiin ja syöpätauteihin
liittyvät kiputilat. Lasten vaikeat ja keskivaikeat kiputilat.
KÄYTTÖRAJOITUS: Temgesic valmisteiden käyttö opioidiriippuvaisten
henkilöiden vieroitus- tai
korvaushoidossa on luvallista vain siten rajattuna kuin Sosiaali- ja
terveysministeriön asetuksessa
”opioidiriippuvaisten henkilöiden vieroitus-, korvaus- ja
ylläpitohoidosta eräillä lääkkeillä” on esitetty.
Valmistetta saadaan toimittaa lääkärin erillisellä
alkuperäisellä reseptillä sairaalassa aloitettuun
jatkohoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Injektiona lihakseen tai hitaasti laskimoon_. _
_ _
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset:
0,3 mg - 0,6 mg lihakseen tai hitaasti laskimoon joka 6. - 8. tunti
tai tarvittaessa.
Alle 12-vuotiaat lapset:
3 - 6 mikrogrammaa (µg) painokiloa kohti lihakseen tai hitaasti
laskimoon joka 6. - 8. tunti.
Vanhukset:
Yleensä annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla,
mutta jos iän tai muiden sairauksien vuoksi
potilaan herkkyys opioideille on lisääntynyt, aloitetaan
pienemmällä annoksella kuin normaalisti.
Alle 6 kuukauden ikäisistä lapsista ei ole kliinistä kokemusta.
Erityisryhmät
Maksan vajaatoimintapotilaat
Jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta,
suositellaan pienempiä aloitusannoksia ja
varovaista annostitrausta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Buprenorfiini on
vasta-aiheinen, jos potilaalla on
vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
23306622
2
4.3
VASTA-AIHEET
•
Yliherkkyys buprenorfiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
•
Vaikea hengityksen vajaatoiminta.
•
Vaikea maksan vajaatoiminta.
Read the complete document
