Surmontil 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Patient Information leaflet
(PIL)
18-11-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
31-01-2022
Active ingredient:
Trimipramine maleate
Available from:
SANOFI OY
ATC code:
N06AA06
INN (International Name):
Trimipramine maleate
Dosage:
25 mg
Pharmaceutical form:
tabletti, kalvopäällysteinen
Units in package:
Ei kaupan: 100 (VNR-numero: 436535)
Prescription type:
Ei kaupan: 100
Therapeutic area:
trimipramiini
Product summary:
; Soveltuvuus iäkkäille Trimipramini maleas Vältä käyttöä iäkkäillä. Antikolinerginen. Sedatiivinen. Serotonerginen. QT-ajan pidentymisen riski. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat sekavuus, muistihäiriöt, vapina, rytmihäiriöt, takykardia, ortostaattinen hypotensio, serotoniinisyndrooma ja alttius kaatumisille. Huomioi runsaat yhteisvaikutukset. Heikentää Alzheimerin taudin lääkkeiden tehoa.
Authorization status:
Myyntilupa myönnetty
Authorization date:
1967-04-19
Patient Information leaflet
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SURMONTIL 25 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
trimipramiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Surmontil on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Surmontil-valmistetta
3.
Miten Surmontil-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Surmontil-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SURMONTIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Surmontil-valmisteen vaikuttava aine on trimipramiini.
Surmontil-valmistetta käytetään masennustiloihin,
joihin liittyy ahdistuneisuutta ja unettomuutta, sekä unettomuuteen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT SURMONTIL-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ SURMONTIL-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen trimipramiinille, muille trisyklisille
masennuslääkkeille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on äkillinen alkoholin, unilääkkeen, kipulääkkeen tai
psyykenlääkkeen aiheuttama
päihtymystila
-
jos sinulla on äkillinen sekavuustila
-
jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma
-
jos sinulla on virtsateiden häiriöitä, kuten virtsaumpi tai
eturauhasen liikakasvua, jonka vuoksi
virtsarakkoon jää jäännösvirtsaa
-
jos sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti
-
jos sinulla on mahanportin ahtauma (pylorusstenoosi)
-
jos sinulla
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Surmontil 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Trimipramiinimaleaatti, joka vastaa 25 mg trimipramiinia.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Valkoinen tai kellertävä, pyöreä,
10,4 mm, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen, jakouurteeton, päällä
merkintä SURMONTIL 25.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Depressiiviset tilat, joihin liittyy ahdistuneisuutta ja unettomuutta.
Unettomuus.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Depressiiviset tilat. _Aikuiset:_ Yleisimmin käytetään annosta 25
mg päivällä ja 50 mg illalla.
Tarvittaessa annos nostetaan asteittain 150–300 mg:ksi/vrk.
Antamalla suurempi osa
vuorokausiannoksesta illalla uni normalisoituu nopeasti, hypnoottien
tarve ja uneliaisuus päivällä
vähenevät. Hoitoa jatketaan tällä annoksella 2–5 viikkoa. Sen
jälkeen annos pienennetään vähitellen
50–150 mg:n ylläpitoannokseksi,
joka voidaan antaa myös kerta-annoksena illalla 2 tuntia ennen
nukkumaanmenoa. Hoitoa jatketaan useita kuukausia ja lopetetaan
vähitellen.
_Iäkkäille ja huonokuntoisille_ potilaille suositellaan
aloitusannokseksi 20–30 mg vuorokaudessa.
_Maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastaville_ suositellaan
pienempää annostusta (ks. kohta 5.2).
Annostuksessa ikäryhmittäin suositellaan käytettäväksi seuraavan
taulukon ohjeita:
Alkuannos
Terapeuttinen annos
Ylläpitoannos
Maksimiannos
Useimmat potilaat
25–75 mg/vrk
75–200 mg/vrk
50–100 mg,
tarvittaessa 150 mg
2 tuntia ennen
nukkumaanmenoa
300 mg/vrk
Iäkkäät ja
huonokuntoiset
potilaat
20–30 mg/vrk
30–100 mg/vrk
20–50 mg 2 tuntia
ennen
nukkumaanmenoa
150 mg/vrk
Unettomuus: 25 mg tai 50 mg kerta-annoksena illalla 2 tuntia ennen
nukkumaanmenoa.
_Lapset ja nuoret _
Surmontil-valmistetta ei pidä käyttää lasten tai alle 18-vuotiaden
nuorten hoidossa (ks. kohta 4.4)
2
4.3
VASTA-AIHEET
Trimipramiinia ei saa käyttää seuraavissa tilanteissa:
-
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille trisyklisille
masennus
Read the complete document
