Spirovac

Summary of Product characteristics

                                 
Revised: October 2011 
 
AN:  00139/2010 
Page 1 of 5 
 
 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
 
 
1.  NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 
 
  Spirovac_ _
   
2. 
  QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
 
  Each dose (2 ml) of Spirovac contains  the  following: 
 
  ACTIVE SUBSTANCES:  
  Inactivated  _Leptospira borgpetersenii_ serovar  Hardjo    
 
≥ 2RP* 
  * RP = ELISA RELATIVE POTENCY.   
 
  ADJUVANT 
  Aluminium  hydroxide 
 
 
 
3.0 to 3.6 mg of aluminium 
 
  EXCIPIENTS 
  Formaldehyde 
 
 
 
 
<1 mg 
  Thiomersal   
 
 
 
 
max  0.01% (w/v) 
 
  See Section 6.1 for  full  list of excipients. 
 
3. 
  PHARMACEUTICAL FORM 
 
  Suspension  for  injection.  Slightly  coloured  turbid  liquid  which  might  contain  a 
  loose sediment. 
 
4. 
CLINICAL PARTICULARS 
 
4.1 
TARGET SPECIES 
 
  Cattle from  4 weeks of age. 
 
4.2 
INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES 
 
  For active  immunisation   
  -  of  cattle  to  prevent  kidney  colonisation  and  shedding  of  _Leptospira _
_  borgpetersenii  _serovar  Hardjo_  _in  urine;  a  3  weeks  onset  of  immunity  and  12 
  months  duration  of  protection  have  been  demonstrated  by  challenge  with 
  _Leptospira borgpetersenii _serovar  Hardjo. 
 
  -  of  cattle  persistently  infected  with  _Leptospira  borgpetersenii  _serovar  Hardjo: 
  to  reduce    urinary  shedding  of  _Leptospira  borgpetersenii  _serovar  Hardjo 
  without  clearance  of  renal  colonisation;  this  effect  appears  4  weeks  post 
  vaccination  and    its  duration  is  unknown.    The  epidemiological  significance  of 
  the  reduced shedding has  not been de
                                
                                Read the complete document