Serenase 1 mg tabletti
Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Patient Information leaflet
(PIL)
03-10-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-11-2021
Active ingredient:
Haloperidol
Available from:
JANSSEN-CILAG OY
ATC code:
N05AD01
INN (International Name):
Haloperidol
Dosage:
1 mg
Pharmaceutical form:
tabletti
Units in package:
Kaupan: 100 (VNR-numero: 371975) Ei kaupan: 20, 30, 40, 50, 60, 100, 400, 500
Prescription type:
Resepti: 100 Ei kaupan: 20, 30, 40, 50, 60, 100, 400, 500
Therapeutic area:
haloperidoli
Product summary:
; Soveltuvuus iäkkäille Haloperidolum Vältä käyttöä iäkkäillä. Lievästi antikolinerginen. Lievästi sedatiivinen. QT-ajan pidentymisen riski. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat muistihäiriöt, sekavuus, ekstrapyramidaalioireet, ortostaattinen hypotensio, sydän- ja verenkiertotapahtumien riski ja alttius kaatumisille. Dementian käytösoireiden hoidossa lääkkeettömät hoitomuodot ovat ensisijaisia.
Authorization status:
Myyntilupa myönnetty
Authorization date:
1964-12-09
Patient Information leaflet
1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SERENASE 1 MG TABLETIT
SERENASE 10 MG TABLETIT
haloperidoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Serenase on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Serenase-tabletteja
3.
Miten Serenase-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Serenase-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SERENASE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeesi nimi on Serenase.
Serenase sisältää vaikuttavana aineena haloperidolia,
joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Serenase-tabletteja käytetään aikuisille, nuorille ja lapsille
sellaisten sairauksien hoitoon, jotka vaikuttavat
ajatuksiin, tuntemuksiin ja käyttäytymiseen. Tällaisia sairauksia
ovat mielenterveyshäiriöt (kuten
skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö)
ja käyttäytymishäiriöt.
Tällaisista sairauksista saattaa aiheutua
•
sekavuustila (delirium)
•
epätodellisten asioiden näkemistä, kuulemista, tuntemista tai
haistamista (aistiharhat)
•
epätodellisiin
asioihin uskomista (harhaluulot)
•
epätavallista epäluuloisuutta (vainoharhaisuus)
•
voimakasta jännittyneisyyttä,
kiihtyneisyyttä, innostuneisuutta, impulsiivisuutta tai
yliaktiivisuutta
•
voimakasta aggressiivisuutta, vihamielisyyttä
tai väkivaltaisuutta.
Nuorille ja lapsille Serenase-tab
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Serenase 1 mg tabletit
Serenase 10 mg tabletit
Serenase 2 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 1 mg:n tabletti sisältää 1 mg haloperidolia.
Yksi 10 mg:n tabletti sisältää 10 mg haloperidolia.
Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 2 mg haloperidolia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi 1 mg:n tabletti sisältää 64,4 mg laktoosimonohydraattia ja 10
mg sakkaroosia.
Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 1,9 mg
metyyliparahydroksibentsoaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Oraaliliuos.
1 mg:n tabletit:
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella
on ristikkäisjakouurre ja toisella
merkintä ”JANSSEN”.
Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä
jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
10 mg:n tabletit:
Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella
on jakouurre ja merkintä ”H/10” ja
toisella puolella on merkintä ”JANSSEN”.
Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä
jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
Oraaliliuos:
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vähintään 18-vuotiaat aikuiset
•
skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön hoitoon
•
akuuttien sekavuustilojen hoitoon, kun lääkkeettömistä hoidoista
ei ole ollut apua
•
tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
liittyvien keskivaikeiden ja vaikeiden maanisten
vaiheiden hoitoon
2
•
psykoottiseen häiriöön tai tyypin I kaksisuuntaisen
mielialahäiriön
maaniseen vaiheeseen
liittyvän akuutin psykomotorisen agitaation hoitoon
•
keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia tai vaskulaaridementiaa
sairastavien potilaiden
pitkäkestoisen aggressiivisuuden ja psykoottisten oireiden hoitoon,
kun lääkkeettömistä
hoidoista ei ole ollut apua ja kun on olemassa riski, että potilas
vahingoittaa itseään tai muita
•
tic-oireiden, Touretten oireyhtymä mukaan lukien, vaikea-asteisen
pahenemisen
Read the complete document
