SERC 8 mg/ml SOLUCION ORAL
Country: Spain
Language: Spanish
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Patient Information leaflet
(PIL)
18-07-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
18-07-2022
Active ingredient:
BETAHISTINA DIHIDROCLORURO
Available from:
NEURAXPHARM SPAIN S.L.
ATC code:
N07CA01
INN (International Name):
BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE
Dosage:
8 mg/ml
Pharmaceutical form:
SOLUCIÓN ORAL
Composition:
BETAHISTINA DIHIDROCLORURO 8 mg
Administration route:
VÍA ORAL
Prescription type:
con receta
Therapeutic area:
Betahistina
Product summary:
SERC 8 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 60 ml Autorizado 19/02/2001 Comercializado
Authorization status:
Autorizado
Authorization date:
1987-07-01
Patient Information leaflet
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SERC 8 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
DIHIDROCLORURO DE BETAHISTINA
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Serc y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Serc
3.
Cómo tomar Serc
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Serc
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SERC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Serc_ _ pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos
antivertiginosos y su principio
activo es el dihidrocloruro de betahistina.
Serc_ _ se utiliza para el tratamiento del Síndrome de Menière, que
es un trastorno que se caracteriza por
presentar los siguientes síntomas: vértigos (con náuseas y
vómitos), pérdida de audición y sensación de
ruido dentro del oído (acúfenos).
El principio activo de este medicamento es un análogo de la histamina
que actúa mejorando la circulación
en el oído interno y por tanto disminuye la presión. El oído
interno es uno de los órganos responsables de
su sentido del equilibrio.
2. QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SERC
NO TOME SERC
Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
Si su médico le ha dicho que tiene un determinado cáncer de las
glándulas suprarrenales llamado
feocromocitoma.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
betahistina:
Si tiene asma bronquial.
Si tiene o ha tenido úlcera de estomago
< LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras per
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Summary of Product characteristics
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Serc 8 mg comprimidos
Serc 16 mg comprimidos
Serc 8 mg/ml solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SERC 8 MG COMPRIMIDOS: Cada comprimido contiene 8mg de dihidrocloruro
de betahistina, equivalente a
5,21 mg de betahistina.
SERC 16 MG COMPRIMIDOS: Cada comprimido contiene 16mg de
dihidrocloruro de betahistina, equivalente
a 10,42 mg de betahistina
.
SERC 8 MG/ML SOLUCIÓN ORAL:
Cada mililitro de la solución contiene 8mg de dihidrocloruro de
betahistina, equivalente a 5,21 mg por
mililitro.
Excipientes con efecto conocido:
Cada mililitro de la solución oral contiene 0,8mg de
parahidroxibenzoato de metilo (E-218), 0,2mg de
parahidroxibenzoato de propilo (E-216), 0,05ml de etanol y trazas de
fenilalanina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
SERC 8 MG COMPRIMIDOS:
Comprimido redondo, plano, blanco o blanquecino, con bordes biselados
y las inscripciones pertinentes. El
diámetro es de 7 mm y el peso es aprox. 125 mg. La inscripción
estándar del comprimido es “256” en una
de las caras del comprimido.
SERC 16 MG COMPRIMIDOS:
Comprimido redondo, biconvexo, ranurado, blanco o blanquecino, con
bordes biselados y las inscripciones
pertinentes. El diámetro es de 8,5 mm y el peso es aprox. 250 mg. La
inscripción estándar del comprimido
es “267” en una de las caras del comprimido. El comprimido se
puede dividir en dos mitades iguales.
Solución oral
SERC 8 MG/ML SOLUCIÓN ORAL:
Líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillo, con sabor a
chocolate.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del síndrome de Menière, definido por la tríada de
síntomas:
vértigo (con náuseas y vómitos),
pérdida de audición,
acúfenos
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos
La posología en adultos es de 24 a 48 mg divididos a lo largo del
día en tres tomas. La posología se ajusta
de forma individualizada en cada paciente en func
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