Segluromet
Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-06-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-06-2023
Public Assessment Report
(PAR)
16-02-2022
Active ingredient:
ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride
Available from:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC code:
A10BD23
INN (International Name):
ertugliflozin, metformin hydrochloride
Therapeutic group:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Therapeutic area:
Dijabetes Mellitus, tip 2
Therapeutic indications:
Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
odobren
Authorization date:
2018-03-23
Patient Information leaflet
57
B. UPUTA O LIJEKU
58
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SEGLUROMET 2,5 MG/850 MG
filmom obložene tablete
SEGLUROMET 2,5 MG/1000
mg filmom obložene tablete
SEGLUROMET 7,5 MG/850
mg filmom obložene tablete
SEGLUROMET 7,5 MG/1000
mg filmom obložene tablete
ertugliflozin
/metforminklorid
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanj
a, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.
Što je
Segluromet
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati
Segluromet
3.
Kako uzimati
Segluromet
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati
Segluromet
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je
SEGLUROMET
i za što se koristi
Što je
SEGLUROMET
Segluromet
sadrži
dvije djelatne tvari, ertugliflozin i metformin,
koje pripadaju skupini lijekova koji se
nazivaju
„oralni antidijabetici“. Ti lijekovi se uzimaju kroz usta i služe
za liječenje šećerne bolesti.
-
Ertugliflozin
pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori suprijenosnika
natrija i glukoze
2
(engl.
sodium glucose co
-transporter-2, SGLT2).
-
Metformin pripada skupini lijekova koji se zovu bigvanidi.
Za što se
SEGLUROMET KORISTI
-
Segluromet sni
žava
razinu šećera u krvi
u odraslih bolesnika
(u dobi od 18
ili više godina)
koji
boluju od šećerne bolesti tipa
2.
-
Također može pomoći spriječiti zatajenje srca
u bolesnika koji boluju od šećerne bolesti tipa
2.
-
Segluromet se može uzimati umjesto
zasebnih tableta ertugliflozina i metformina.
-
Segluromet
se može uzimati samostalno ili
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Segluromet 2,5
mg/850
mg filmom obložene tablete
Segluromet 2,5
mg/1000
mg filmom obložene tablete
Segluromet 7,5
mg/850
mg filmom obložene tablete
Segluromet 7,5
mg/1000
mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Segluromet 2,5
mg/850
mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži
ertugliflozin-L-piroglutamatnu kiselin
u u količini koja odgovara
2,5 mg
ertugliflozina
i 850
mg metforminklorida.
Segluromet 2,5
mg/1000
mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži
ertugliflozin-L-piroglutamatnu kiselin
u u količini koja odgovara
2,5 mg
ertugliflozina
i 1000
mg metforminklorida.
Segluromet 7,5
mg/850 mg
filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži
ertugliflozin-L-piroglutamatnu kiselin
u u količini koja odgovara 7
,5 mg
ertugliflozina
i 850
mg metforminklorida.
Segluromet 7,5
mg/1000
mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži
ertugliflozin-L-piroglutamatnu kiselin
u u količini koja odgovara 7
,5 mg
ertugliflozina
i 1000
mg metforminklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Segluromet 2,5
mg/850
mg filmom obložene
tablete
Bež, ovalna, filmom obložena tableta
dimenzija 18 x 10
mm, s utisnutom oznakom
„
2.5/850
“
na
jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Segluromet 2,5
mg/1000
mg filmom obložene tablete
Ružičasta
,
ovalna, filmom obložena tableta
dimenzija 19,1
x 10,6
mm, s utisnutom oznakom
„
2.5/1000
“
na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Segluromet 7,5
mg/850
mg filmom obložene tablete
Tamnosmeđa
,
ovalna, filmom obložena tableta
dimenzija 18 x 10
mm, s utisnutom oznakom
„
7.5/850
“
na jednoj strani i
bez oznaka na drugoj strani.
Segluromet 7,5
mg/1000
mg filmom obložene tablete
Crvena,
ovalna, filmom obložena tableta
dimenzija 19,1
x 10,6
mm, s utisnutom oznakom
„
7.5/1000
“
na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Segluromet
je indici
Read the complete document
