Segluromet
Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-06-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-06-2023
Public Assessment Report
(PAR)
16-02-2022
Active ingredient:
ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride
Available from:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC code:
A10BD23
INN (International Name):
ertugliflozin, metformin hydrochloride
Therapeutic group:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Therapeutic area:
Diabetes mellitus, typ 2
Therapeutic indications:
Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
oprávnený
Authorization date:
2018-03-23
Patient Information leaflet
48
ÚDAJE
, KTORÉ MA
JÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBAL
E
VONKAJŠIA
ŠKAT
U
Ľ
A PRE
SEGLUROMET 7,
5 MG/850 MG
1.
NÁZOV LIEKU
Segluromet 7,5 mg/850 mg
filmom obalené tablety
ertugliflozín/
metformínium
-chlorid
2.
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Každá t
ableta obsahuje
ertugliflozín s kyselinou L-
pyroglutámov
ou
, čo zodpovedá
7,5 mg
ertugliflozínu
a 850 mg metformínium-chloridu.
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
filmom
obalená tableta
14 filmom
obalených tablie
t
28 filmo
m obalených tabli
et
30 x 1 filmom obalená tableta
56
filmom obalených tabliet
60
filmom obalených t
abliet
168 filmom
obalených tabliet
180 filmom obale
ných tabliet
196
filmom obalených tabl
iet
5.
SPÔSOB A CESTA (CESTY
) PODÁVANIA
Pred
použitím
si
preč
ítajte pís
omnú informáciu pre používateľa.
Na perorálne
použitie
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUS
Í UCHOVÁVA
Ť MIMO
DOHĽADU
A
DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo d
ohľadu a
dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECI
ÁLNE UPOZORNENIE
(UP
OZORNEN
IA), AK JE TO POT
REBNÉ
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
49
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEK
OV ALEBO
ODPADOV Z
NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11.
NÁZOV A
ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA
O
REGISTRÁCII
Merck Sharp
& Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/18/1265/015 (14
filmom obalených tabliet
)
EU/1/18/1265/016 (28 filmom obalených tabliet)
EU/1/18/1265/017 (30 x 1 filmom obalená tableta)
EU/1/18/1265/018 (56 filmom obalených tabliet)
EU/1/18/1265/019 (60 filmom obalených tabliet)
EU/1/18/1265/020 (168
filmom obalených tabliet
)
EU/1/18/1265/021 (180
filmom obalen
ých tabliet)
EU/1
/18/1265/031 (196
filmom obalený
ch tabliet)
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽ
E
Lot
14.
ZATRIEDE
NIE LIEKU
PODĽA SPÔSOBU VÝD
AJA
15.
POKYNY NA P
OUŽITIE
16.
INFORMÁCIE V
BRAILLOVOM PÍ
SME
Segluromet 7,5 mg/850 mg
17.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR
–
DVOJROZMERNÝ
ČIARO
VÝ KÓD
Dvojrozme
rný čiarový kód
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Segluromet 2
,5 mg/850 mg
filmom obalené tablety
Segluromet 2
,5 mg/1 000 mg
filmom obalené tablety
Segluromet 7
,5 mg/850 mg
filmom obalené tablety
Segluromet 7
,5 mg/1 000 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Segluromet 2
,5 mg/850 mg
filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje
ertugliflozín
s kyselinou L-
pyroglutámov
ou
, čo zodpovedá
2,5 mg
ertugliflozínu a 850 mg
metformíni
um-chloridu.
Segluromet 2
,5 mg/1 000 mg
filmom obalené tablet
y
Každá tableta obsahu
je
ertugliflozín
s kyselinou L-
pyroglutámov
ou
, čo zodpovedá
2,5 mg
ertugliflozínu
a 1 000 mg
metformínium
-chloridu.
Segluromet 7
,5 mg/850 mg
filmom obalené tablety
Každá tableta
obsahuje
ertugliflozín
s kyselinou L-
pyroglutámov
ou,
čo zodpovedá
7,5 mg
e
rtugliflozínu
a 850 mg
metformínium
-chloridu.
Segluromet 7
,5 mg/1 000 mg fil
mom obalené
tablety
Každá
tableta obsahuje
ertugliflozín
s kyselinou L-
pyroglutámov
ou
, čo zodpovedá
7,5 mg
ertugliflozínu a 1 000 mg
metformínium
-chloridu.
Úplný zoznam pomocných
látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Film
om obalená table
ta (tableta)
Segluromet 2
,5 mg/850 mg filmom
obalené tablety
Béžové, filmom obalené tablety oválneho tvaru s
rozmermi 18 x 10 mm, s
vyrazeným označením
“2.5/850”
na jednej strane a
bez označenia na druhej strane
.
Segluromet 2
,5 mg/1 000 mg
filmom obale
né tablety
Ružové, filmom obalené tablety oválne
ho tvaru s rozmermi 19,1 x 10,6 mm, s
vyrazeným označením
“2.5/1000”
na jednej strane
a
bez označenia na druhej strane
.
Segluromet 7,5 mg/850 mg
filmom obalené tablety
Tmavohnedé, filmom ob
alené tablety ov
álneho tvaru s rozmermi 18 x 10 mm, s
vyrazeným oz
načením
“7.5/850”
na jednej strane a
bez označenia na druhej strane
.
Segluromet 7
,5 mg/1 000 mg
filmom obalené tab
lety
Čer
ven
é, filmom obalené tablety oválneho tvaru s
rozmermi 19,1 x 10,6 mm, s vyrazeným ozna
čením
“7
Read the complete document
