Sandimmun 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Patient Information leaflet
(PIL)
01-06-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
01-06-2023
Active ingredient:
Ciclosporin
Available from:
NOVARTIS FINLAND OY
ATC code:
L04AD01
INN (International Name):
Ciclosporin
Dosage:
50 mg/ml
Pharmaceutical form:
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Units in package:
Kaupan: 10 x 1 ml (VNR-numero: 061937)
Prescription type:
Resepti: 10 x 1 ml
Therapeutic area:
siklosporiini
Authorization status:
Myyntilupa myönnetty
Authorization date:
1983-09-21
Patient Information leaflet
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SANDIMMUN 50 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
siklosporiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sandimmun on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen Sandimmun-valmisteen käyttöä
3.
Miten Sandimmun-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sandimmun-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SANDIMMUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SANDIMMUN ON
Tämä lääke on nimeltään Sandimmun. Lääke sisältää
vaikuttavana aineena siklosporiinia,
joka kuuluu
immunosuppressiivisten lääkeaineiden ryhmään.
Infuusiokonsentraatista valmistetaan liuos, jota
annetaan laskimonsisäisenä infuusiona. Näitä lääkkeitä
käytetään alentamaan elimistön
immuunivastetta.
MIHIN SANDIMMUNIA KÄYTETÄÄN JA MITEN SANDIMMUN VAIKUTTAA
Sandimmunin tehtävänä on säädellä elimistön
immuunijärjestelmän
toimintaa elinsiirron,
luuytimensiirron tai kantasolusiirron jälkeen. Sandimmun estää
siirrännäiseen kohdistuvaa
hylkimisreaktiota estämällä sellaisten solujen kehittymisen, jotka
muutoin hyökkäisivät siirrettyä
kudosta vastaan.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN SANDIMMUN-VALMISTEEN KÄYTTÖÄ
Tätä lääkettä voi määrätä ainoastaan elinsiirtopotilaiden
hoitoon perehtynyt lääkäri.
No
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sandimmun 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten sisältää 50 mg/ml. Yksi 1
ml:n ampulli sisältää 50 mg
siklosporiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Etanoli: 278 mg/ml. Sandimmun 50 mg/ml infuusiokonsentraatti,
liuosta varten, sisältää noin 34 %
(v/v) etanolia (eli etanolia 27,8 % m/v).
Makrogoliglyserolirisiinioleaatti (polyoksyyli 35 risiiniöljy): 650
mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, ruskeankeltainen, öljymäinen konsentraatti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Elinsiirtoindikaatiot
_Kiinteän elimen siirto _
Kiinteän elimen siirron jälkeisen siirrännäisen hylkimisen
ehkäiseminen.
Siirrännäisen soluvälitteisen hylkimisreaktion
hoito potilailla,
jotka ovat aikaisemmin saaneet muita
immunosuppressiivisia lääkkeitä.
_Luuytimensiirto _
Allogeenisen luuytimensiirron
ja kantasolusiirron jälkeisen siirrännäisen hylkimisen
ehkäiseminen.
Käänteishyljinnän (GVH-taudin) ehkäiseminen tai hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tässä ilmoitetut annokset ovat vain ohjeellisia.
Sandimmunia saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta
immunosuppressiivisesta hoidosta
ja/tai elinsiirroista,
tai heidän kanssaan tiiviisti
työskentelevät lääkärit.
Elinsiirtoindikaatiot
_Kiinteän elimen siirto _
Sandimmun infuusiokonsentraatti, liuosta varten suositusannos on noin
1/3 tarvittavasta suun kautta
annetusta annoksesta. Suosituksena on, että potilaat siirretään
suun kautta otettavaan hoitoon
mahdollisimman pian.
2
Viitteeksi suun kautta otettava Sandimmun tai Sandimmun Neoral
alkuannos on10-15 mg/kg jaettuna
kahteen osa-annokseen, joka tulisi aloittaa leikkausta edeltävän 12
tunnin kuluessa. Tämä
vuorokausiannos jatkuu yhdestä kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen.
Annosta pienennetään
vähitellen lääkeaineen veressä olevan pitoisuuden mukaan
paik
Read the complete document
