ROACCUTAN 20 mg kapseli, pehmeä
Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Patient Information leaflet
(PIL)
04-01-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
04-01-2018
Active ingredient:
Isotretinoinum
Available from:
Roche Oy
ATC code:
D10BA01
INN (International Name):
Isotretinoinum
Dosage:
20 mg
Pharmaceutical form:
kapseli, pehmeä
Prescription type:
Resepti
Therapeutic area:
isotretinoiini
Product summary:
Määräämisehto: Valmistetta saadaan toimittaa vain ihotautien erikoislääkärin tai hänen valvonnassaan toimivan lääkärin määräyksellä. Lääkkeen määrääminen ja toimittaminen naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on rajoitettu 30 päivän lääkitykseen yhdellä reseptillä, ja hoidon jatkaminen vaatii uuden lääkemääräyksen. Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, kirjoitettu lääkemääräys on voimassa seitsemän (7) päivää lääkemääräyksen kirjoittamisesta.
Authorization status:
Myyntilupa peruuntunut
Authorization date:
1986-02-05
Patient Information leaflet
1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ROACCUTAN 10 MG JA 20 MG PEHMEÄT KAPSELIT
isotretinoiini_ _
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Roaccutan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Roaccutania
3.
Miten Roaccutania otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Roaccutanin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ROACCUTAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Roaccutan sisältää _isotretinoiinia_. Se on A-vitamiinijohdos ja
kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä_ _
_retinoidit _(aknen hoitoon).
ROACCUTANILLA HOIDETAAN VAIKEITA AKNEMUOTOJA, kuten kyhmyinen akne
_(acne nodularis)_ tai
onteloakne _(acne conglobata)_ tai akne, johon liittyy pysyvän
arpeutumisen vaara. Tämä lääke on
tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille vasta
puberteetin saavuttamisen jälkeen.
Hoitonasi on Roaccutan, koska aknesi ei ole lievittynyt muilla
aknehoidoilla,
kuten antibiooteilla tai
ihohoidoilla.
ROACCUTAN-HOITO ON TOTEUTETTAVA DERMATOLOGIN (ihotautien hoitoon
erikoistuneen lääkärin)
VALVONNASSA.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ROACCUTANIA
ÄLÄ OTA ROACCUTANIA
JOS OLET RASKAANA tai epäilet raskautta
JOS IMETÄT
JOS VOIT TULLA RASKAAKSI, MUTTA ET VOI TAI ET HALUA NOUDATTAA
ROACCUTANIN
RASKAUDENEHKÄISYOHJELMASSA mainittuja tarvittavia raskauden
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Roaccutan
10 mg pehmeät kapselit
Roaccutan 20 mg pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen pehmeä kapseli sisältää 10 mg tai 20 mg isotretinoiinia
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Sisältää soijaöljyä
(puhdistettua, hydrattua ja osittain hydrattua)
sekä sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapselit, pehmeät.
10 mg:n kapseli on soikea, läpinäkymätön, ruskeanpunainen ja
mustalla merkintä ROA 10.
20 mg:n kapseli on soikea, läpinäkymätön,
valkoinen/ruskeanpunainen ja mustalla merkintä ROA 20.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vaikea, aikaisempaan asianmukaiseen systeemiseen antibioottihoitoon ja
paikalliseen hoitoon
reagoimaton akne, kuten nodulaarinen akne, _acne conglobata_ tai akne,
johon liittyy pysyvän
arpeutumisen vaara.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Isotretinoiinia voivat määrätä ainoastaan erikoislääkärit tai
heidän valvonnassaan toimivat lääkärit, joilla
on kokemusta systeemisten retinoidien käytöstä vaikean aknen
hoidossa. Lääkärin pitää ymmärtää
isotretinoiinihoidon riskit ja tuntea hoidon seurantavaatimukset.
Kapselit otetaan ruokailun yhteydessä kerran tai kaksi kertaa
vuorokaudessa.
_Pediatriset potilaat_
Roaccutania ei saa käyttää ennen puberteetti-ikää ilmenevän
aknen hoitoon, eikä sitä suositella alle
12-vuotiaille potilaille, koska tehoa ja turvallisuutta ei ole
osoitettu alle 12-vuotiailla.
_Aikuiset, mukaan lukien nuoret ja iäkkäät _
Isotretinoiinihoito aloitetaan annoksella 0,5 mg/kg/vrk. Vaste
isotretinoiinihoidolle ja joidenkin
haittavaikutusten ilmeneminen ovat annosriippuvaisia ja vaihtelevat
potilaskohtaisesti. Tämän vuoksi
annoksen säätäminen yksilöllisesti on välttämätöntä hoidon
aikana. Suurimmalle osalle potilaista sopiva
vuorokausiannos on 0,5–1,0 mg/kg.
Taudin oireiden pitkäaikaisen lievenemisen ja taudin uusiutumisen on
todettu olevan riippuvaisia
pikemmin kokonaisannoksesta kuin pelkästään hoidon kestosta tai
Read the complete document
