RADLINN Film Coated Tablet 3 Milligram

Summary of Product characteristics

                                IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0915/014/004
Case No: 2035485
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
HELSINN BIREX THERAPEUTICS LTD
DAMASTOWN, MULHUDDART, DUBLIN 15, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
RADLINN 3MG FILM-COATED TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 02/05/2008 until 01/05/2013.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 07/05/2008_
_CRN 2035485_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Radlinn 3mg Film-Coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 3mg of risperidone and 172.95mg of lactose monohydrate
For a full list of excipients, see Section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablets
Yellow, capsule shaped, biconvex film-coated tablet with “3” on one side and “RSP” on the other side with a score line
separating the “R” from the “SP”. 
 
The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Risperidone is intended for th
                                
                                Read the complete document